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Un ensayo de remediación funcional en pacientes con trastorno bipolar

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Eficacia de la rehabilitación funcional sobre el funcionamiento cognitivo y psicosocial en pacientes con trastorno bipolar: un ensayo controlado aleatorizado

En la última década, varias evidencias muestran que el deterioro cognitivo es una característica importante del trastorno bipolar (TB), que está fuertemente asociado con el resultado funcional de los pacientes. Los dominios cognitivos más afectados en el TB son la atención, la memoria y las funciones ejecutivas. El TB representa una enfermedad mental de considerable complejidad terapéutica y la lucha contra el deterioro cognitivo y funcional ha contribuido a aumentar el interés por el desarrollo de estrategias terapéuticas específicas. Existe la necesidad de nuevas intervenciones no farmacológicas en el TB con el fin de mejorar no solo afectivamente síntomas, pero también disfunciones cognitivas, con el objetivo final de lograr una recuperación funcional completa. El presente estudio se centra en la Remediación Funcional (FR), una novedosa intervención grupal creada por la Unidad de Trastorno Bipolar del Hospital Clínic de Barcelona y diseñada específicamente para pacientes bipolares, basada en un enfoque neurocognitivo-conductual. Implica técnicas neurocognitivas y psicoeducativas (21 sesiones semanales). El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de FR en la mejora de los déficits cognitivos y el funcionamiento psicosocial en una muestra de pacientes eutímicos con TB, en comparación con el tratamiento estándar (TAU). Este es un ensayo aleatorizado y ciego para el evaluador, en el que participaron 54 pacientes adultos ambulatorios diagnosticados con TB I o II (criterios DSM-5) y clínicamente estables durante al menos dos meses. Los pacientes serán evaluados al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento, en escalas de calificación cognitiva, clínica y funcional validadas. El principal resultado esperado es que los pacientes que reciben FR mostrarán un mejor desempeño cognitivo y psicosocial, lo que confirma aún más la evidencia preliminar sobre la utilidad de FR como un elemento de atención estándar para pacientes con TB.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado y ciego es evaluar la eficacia de la Remediación funcional (FR) para mejorar los resultados funcionales, clínicos y cognitivos en pacientes eutímicos y clínicamente estables con trastorno bipolar.

FR es una novedosa intervención grupal, basada en un enfoque neurocognitivo-conductual, haciendo uso de técnicas ecológicas, desarrollada específicamente para pacientes con Trastorno Bipolar y dirigida a restaurar el funcionamiento psicosocial en esta población.

El estudio involucrará sujetos reclutados de clínicas ambulatorias (atención residencial o semi-residencial) dentro del Departamento de Servicios de Salud Mental y Adicciones de ASST Spedali Civili, Brescia, Italia.

Los participantes del estudio serán asignados mediante aleatorización central a FR o al tratamiento habitual, este último consiste en tratamiento de drogas basado en evidencia y manejo de casos.

El tratamiento farmacológico se mantendrá estable durante el transcurso del ensayo, pero no se aplicará ninguna restricción en cuanto al acceso a intervenciones no farmacológicas basadas en evidencia.

La eficacia de la intervención del estudio (que durará 6 meses) se evaluará después del tratamiento y luego se investigará a los 6 meses de seguimiento.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas. Tendrá lugar dentro de un proyecto experimental relacionado con el "Curso de Doctorado en Ciencias Biomédicas y Medicina Traslacional", plan de estudios "Neurociencia" de la Universidad de Brescia, Italia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio Vita, Prof
  • Número de teléfono: +39 0303995233
  • Correo electrónico: antonio.vita@unibs.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vivian Accardo, Psy
  • Número de teléfono: +39 3474892946
  • Correo electrónico: v.accardo@unibs.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Contacto:
          • Vivian Accardo, Psy
          • Número de teléfono: +39 3474892946
          • Correo electrónico: v.accardo@unibs.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico clínico de Trastorno bipolar, tipo I o II, referido por el psiquiatra tratante, confirmado en el momento del reclutamiento mediante la Entrevista clínica estructurada para el trastorno del DSM-5, Versión clínica (SCID-5-CV);
  • Clínicamente estable (en fase eutímica, definida como Y-MRS <= 6 puntos + HAM-D <= 8 puntos) durante al menos 2 meses;
  • Edad de 18 a 55 años, sin restricción de género o etnia
  • Con un nivel educativo mínimo de 8 años;
  • Fluidez en el idioma italiano;
  • Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual (según criterios DSM-5);
  • Cualquier condición médica que pueda afectar el desempeño neuropsicológico (como enfermedades neurológicas);
  • Cualquier condición psiquiátrica comórbida (incluido el abuso actual de alcohol y/o drogas, hasta 3 meses antes de la selección)
  • El embarazo;
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado/retirada del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remediación funcional
Conductual: Remediación funcional
La remediación funcional es una intervención psicosocial basada en un manual, basada en grupos, construida sobre un enfoque neurocognitivo-conductual, que involucra técnicas de modelado, tareas de juego de roles, autoinstrucción, refuerzo positivo y señales metacognitivas (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Consta de 21 sesiones semanales de 90 min, en las que un terapeuta y un co-terapeuta capacitados trabajan con 10-12 pacientes: las 3 primeras sesiones están dedicadas a la psicoeducación sobre déficits neurocognitivos; luego 13 sesiones de entrenamiento neurocognitivo dirigidas secuencialmente a los dominios de atención, memoria y funciones ejecutivas, que comprenden ejercicios realizados individualmente, en parejas o en pequeños grupos; las últimas 5 sesiones se centran en el entrenamiento de habilidades (comunicación, relaciones interpersonales, autonomía, manejo del estrés). El contenido de las sesiones involucra tareas ecológicas adaptadas a situaciones del mundo real, y para ser realizadas en dos contextos (clínico y diario). La tarea se asigna, se recopila y se discute cada vez.
Otro: Control
Tratamiento como de costumbre
Otro: Tratamiento como de costumbre
Atención estándar para los trastornos bipolares de acuerdo con la buena práctica clínica, incluida la terapia con medicamentos y el manejo de casos individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
El resultado funcional se calificará utilizando la Prueba corta de evaluación funcional (FAST) - Versión en italiano (Barbato et al., 2013)
Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (12 meses)
El resultado funcional se calificará utilizando la Prueba corta de evaluación funcional (FAST) - Versión en italiano (Barbato et al., 2013)
Línea de base a seguimiento (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
El rendimiento neurocognitivo se evaluará utilizando una batería neuropsicológica completa desarrollada específicamente para pacientes con trastorno bipolar: la Evaluación breve de la cognición en los trastornos afectivos (BAC-A) (Keefe et al., 2014), datos normativos italianos (Rossetti et al. 2019)
Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (12 meses)
El rendimiento neurocognitivo se evaluará utilizando una batería neuropsicológica completa desarrollada específicamente para pacientes con trastorno bipolar: la Evaluación breve de la cognición en los trastornos afectivos (BAC-A) (Keefe et al., 2014), datos normativos italianos (Rossetti et al. 2019)
Línea de base a seguimiento (12 meses)
Rendimiento sociocognitivo/procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
La cognición social se evaluará mediante el Test de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT), versión italiana (Curci et al, 2003)
Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
Rendimiento sociocognitivo/procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (12 meses)
La cognición social se evaluará mediante el Test de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT), versión italiana (Curci et al, 2003)
Línea de base a seguimiento (12 meses)
Síntomas maníacos por debajo del umbral
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
Los síntomas maníacos se evaluarán utilizando la Escala de calificación de manía de Young (Y-MRS) (Young et al, 1978). La eutimia se definirá por una puntuación de Y-MRS <= 6 puntos.
Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
Síntomas maníacos por debajo del umbral
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (12 meses)
Los síntomas maníacos se evaluarán utilizando la Escala de calificación de manía de Young (Y-MRS) (Young et al, 1978). La eutimia se definirá por una puntuación de Y-MRS <= 6 puntos.
Línea de base a seguimiento (12 meses)
Síntomas depresivos por debajo del umbral
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). La eutimia se definirá por una puntuación de HAM-D <= 8 puntos.
Línea de base a post-tratamiento (6 meses)
Síntomas depresivos por debajo del umbral
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (12 meses)
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). La eutimia se definirá por una puntuación de HAM-D <= 8 puntos.
Línea de base a seguimiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP 3976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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