临床低风险 HER2 阳性乳腺癌高 HER2 成瘾和标准抗 HER2 新辅助治疗后完全反应的手术遗漏 (ELPIS)

纳入标准：

1. 签署知情同意书之日年满 40 岁且经组织学确诊为乳腺癌的女性参与者。
2. 如果参与者没有怀孕，则没有资格参加，而不是母乳喂养。
3. 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为试验提供书面知情同意书。

4. 经组织学证实的乳腺浸润性腺癌，具有以下所有特征：

   • 根据 2018 年 ASCO/CAP 指南，通过当地确定的 HER2 阳性状态。
   • PAM50 HER2 富集亚型和 ERBB2-high 作为根据中央确定的预定义截止值。
   • 单灶性浸润癌：只能观察到1个浸润灶（肿瘤灶含或不含原位成分）
   • 乳腺 MRI 定义的肿瘤最大直径≤4 cm。
   • 无淋巴结受累（即 cN0). 必须对超声检查发现的任何可疑腋窝淋巴结进行活检。 如果活检或 FNA 对肿瘤细胞呈阴性，则患者符合条件。
   • 通过常规临床评估没有远处转移 (M0) 的证据。
5. 在进入研究之前，患者必须知道当地确定的 ER 和 PR 状态。
6. 适合紫杉烷类疗法。
7. 如果在新辅助治疗后满足所有标准，患者愿意省略手术。
8. 无论是否诊断出乳腺癌，预计预期寿命至少为 5 年。
9. 符合初次手术条件的乳腺癌
10. 提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的核心。 必须使用福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块。 可用的治疗前 FFPE 核心活检可评估 PAM50 或可能获得一个。
11. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
12. 有能力和意愿遵守研究访问、治疗、测试和遵守协议。
13. 有足够的器官功能。

排除标准：

1. 曾接受过抗癌治疗，包括研究药物，或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
2. 已知对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM1 或紫杉醇的任何赋形剂过敏。
3. 临床 II、III 或 IV 期。
4. 同侧乳房或腋窝放疗史。
5. 同侧腋窝手术史。
6. 双侧浸润性乳腺癌。
7. 浸润性小叶癌。
8. 多中心或多灶性乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症病灶。
9. 在研究治疗之前接受过前哨淋巴结活检的患者。
10. 患者有活动性心脏病或心功能不全病史
11. 有需要全身治疗的活动性感染。

13. 排除既往有乳腺癌病史的患者。