Отсутствие хирургического вмешательства при HER2-положительном раке молочной железы с клинически низким риском, высокой зависимостью от HER2 и полным ответом после стандартной неоадъювантной терапии на основе анти-HER2 (ELPIS)

Критерии включения:

1. Участники женского пола, которым на день подписания формы информированного согласия не менее 40 лет, с гистологически подтвержденным диагнозом рака молочной железы.
2. Участница имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью.
3. Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на исследование.

4. Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы со всеми следующими характеристиками:

   • HER2-положительный статус по местному определению в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP 2018 года.
   • PAM50 HER2-обогащенный подтип и ERBB2-высокий в качестве предопределенного порога в соответствии с центральным определением.
   • Унифокальная инвазивная карцинома: можно наблюдать только 1 инвазивный очаг (очаг опухоли, содержащий или не содержащий компонент in situ)
   • Наибольший диаметр опухоли ≤4 см по данным МРТ молочной железы.
   • Нет вовлечения узлов (т.е. сN0). Любой подозрительный на УЗИ подмышечный узел необходимо подвергнуть биопсии. Если биопсия или FNA отрицательны на опухолевые клетки, пациент подходит.
   • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0) при рутинной клинической оценке.
5. Пациент должен знать статус ER и PR, определенный на месте, до включения в исследование.
6. Подходит для таксановой терапии.
7. Готовность пациента отказаться от операции при соблюдении всех критериев после неоадъювантной терапии.
8. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 5 лет независимо от диагноза рака молочной железы.
9. Рак молочной железы, подходящий для первичной операции
10. Предоставили архивный образец опухолевой ткани или недавно полученный керн. Тканевые блоки, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), являются обязательными. Доступная биопсия ядра FFPE перед лечением, оцениваемая для PAM50, или возможность ее получения.
11. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
12. Способность и готовность соблюдать учебные визиты, лечение, тестирование и соблюдать протокол.
13. Иметь адекватную функцию органов.

Критерий исключения:

1. Получал предшествующую противораковую терапию, включая исследуемые препараты, или лечение первичного инвазивного рака молочной железы.
2. Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ трастузумаба, пертузумаба, TDM1 или паклитаксела.
3. Клиническая стадия II, III или IV.
4. История лучевой терапии в ипсилатеральной груди или подмышечной впадине.
5. История хирургии ипсилатеральной подмышечной впадины.
6. Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
7. Инфильтрирующая дольковая карцинома.
8. Мультицентрический или мультифокальный рак молочной железы, определяемый как наличие двух или более очагов рака в одном или разных квадрантах одной и той же молочной железы.
9. Пациенты, перенесшие биопсию сторожевых лимфатических узлов до начала лечения.
10. У пациента активное заболевание сердца или сердечная дисфункция в анамнезе.
11. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.

13. Исключаются пациентки с предшествующим раком молочной железы.