Leikkauksen jättäminen pois kliinisesti alhaisen riskin HER2-positiivisessa rintasyövässä, jossa on korkea HER2-riippuvuus ja täydellinen vaste tavanomaisen anti-HER2-pohjaisen neoadjuvanttihoidon jälkeen (ELPIS)
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundacio Clinic Barcelona
Leikkauksen ja vartioimusolmukkeiden leikkaamatta jättäminen kliinisesti alhaisen riskin HER2-positiivisessa rintasyövässä, jossa on korkea HER2-riippuvuus ja täydellinen vaste tavanomaisen anti-HER2-pohjaisen neoadjuvanttihoidon jälkeen
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, keskuksen tutkiva tutkimus naisilla, joilla on ensisijaisesti operoitavissa oleva HER2-positiivinen, HER2-rikastettu/ERBB2-korkea rintasyöpä PAM50:n luontaisen alatyypin ja ERBB2:n ennalta määritellyn rajan (korkea vs. matala) mukaan. ERBB2-ilmentymistä), jotta voidaan arvioida leikkauksen ja vartijaimusolmukkeiden dissektion pois jättämistä potilailla, joilla on korkea HER2-E- ja ERBB2-rintasyöpä ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen tavanomaisen anti-HER2-pohjaisen neoadjuvanttihoidon paklitakseli/trastutsumabi/pertutsumabi kanssa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden loko-alueellinen invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen kuvantamisen perusteella (ts.
Magneettiresonanssikuvaus) ja stereotaktisesti ohjattu tyhjiöavusteinen rintojen biopsia ja jätetään pois alueellinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat histologisesti vahvistetun rintasyöpädiagnoosin sisältävän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä vähintään 40-vuotiaita.
- Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä.
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- HER2-positiivinen tila paikallisella määrityksellä vuoden 2018 ASCO/CAP-ohjeiden mukaan.
- PAM50 HER2-rikastettu alatyyppi ja ERBB2-korkea ennalta määritetty raja-arvo keskitetyn määrityksen mukaan.
- Unifocal invasiivinen karsinooma: vain yksi invasiivinen fokus voidaan havaita (kasvainkohta, joka sisältää tai ei sisällä in situ -komponenttia)
- Kasvaimen suurin halkaisija ≤4 cm rintojen MRI:n mukaan.
- Ei solmukohtaa (esim. cN0). Kaikista epäilyttävistä kainalosolmukkeista ultraäänellä on otettava biopsia. Jos biopsia tai FNA on negatiivinen kasvainsolujen suhteen, potilas on kelvollinen.
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (M0) rutiininomaisen kliinisen arvioinnin perusteella.
- Potilaan ER- ja PR-status on tiedettävä paikallisesti ennen tutkimukseen saapumista.
- Soveltuu taksaanihoitoon.
- Potilaan halukkuus jättää leikkaus pois, jos kaikki kriteerit täyttyvät neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 5 vuotta rintasyövän diagnoosista riippumatta.
- Rintasyöpä kelvollinen primaarileikkaukseen
- ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ytimen. Formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat pakollisia. Saatavilla esikäsittelyä edeltävä FFPE-ydinbiopsia, joka voidaan arvioida PAM50:lle tai mahdollisuus sellaisen hankkimiseen.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testejä ja noudattaa protokollaa.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisempaa syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, tai hoitoa primaariseen invasiiviseen rintasyöpään.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin trastutsumabin, pertutsumabin, TDM1:n tai paklitakselin apuaineille.
- Kliininen vaihe II, III tai IV.
- Aiempi sädehoito ipsilateraalisessa rinnassa tai kainalossa.
- Ipsilateraalisen kainalon leikkauksen historia.
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
- Infiltroiva lobulaarinen karsinooma.
- Monikeskinen tai multifokaalinen rintasyöpä, joka määritellään kahden tai useamman syöpäpesäkkeen esiintymiseksi saman rinnan samassa tai eri neljänneksissä.
- Potilaat, joille on tehty sentinelliimusolmukkeiden biopsia ennen tutkimushoitoa.
- Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydämen vajaatoimintaa
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jättäminen pois
Neoadjuvanttijakso: paklitakseli IV 80 mg/m2 joka viikko 12 viikon ajan trastutsumabin ja pertutsumabin subkutaanisella kiinteäannoksisella yhdistelmällä (FDC) (latausannos 1200 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia, jota seuraa ylläpitoannos 60 mg pertutsumabia ja 60 mg pertutsumabia ja 60 mg pertutsumabia kerran 3 viikossa) 5 syklin ajan.
Adjuvanttijakso: Jos stereotaktisesti ohjatussa VAB:ssa ei tunnisteta invasiivisia kasvainsoluja tai in situ -sairautta, potilaat voivat jättää pois paikallisen alueen leikkauksen.
Sitten suoritetaan koko rintojen sädehoito ilman solmukohtaista sädehoitoa.
Trastutsumabi- ja pertutsumabi-FDC-hoitoa jatketaan 1 vuoden hoidon loppuun asti, ja adjuvanttihoitoa suositellaan hormonaalisen reseptorin tilan IHC:n mukaan.
|
13 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen tehdään rintojen magneettikuvaus.
Jos rintojen MRI:ssä havaitaan täydellinen vaste, potilaille tehdään stereotaktisesti ohjattu VAB markkerialueelta saadakseen 12 sylinteriä rintojen parenkyymiä, mikä vastaa 2 grammaa kudosta.
Jos stereotaktisesti ohjatussa VAB:ssa ei tunnisteta invasiivisia kasvainsoluja tai in situ -sairautta, potilaat voivat jättää pois paikallisen alueen kirurgian.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Leikkaus
Neoadjuvanttijakso: paklitakseli IV 80 mg/m2 joka viikko 12 viikon ajan trastutsumabin ja pertutsumabin subkutaanisella kiinteäannoksisella yhdistelmällä (FDC) (latausannos 1200 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia, jota seuraa ylläpitoannos 60 mg pertutsumabia ja 60 mg pertutsumabia ja 60 mg pertutsumabia kerran 3 viikossa) 5 syklin ajan.
Leikkaus: Jos invasiivisia kasvainsoluja ja/tai in situ -tautia tunnistetaan, potilaille tehdään leikkaus.
Adjuvanttijakso: Kaikki potilaat jatkavat Trastutsumab-emtansine (T-DM1) -hoitoa yhden vuoden (14 syklin) hoidon jälkeen, ja endokriininen adjuvanttihoito indikoidaan hormonaalisen reseptorin tilan mukaan IHC:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa elossaolo 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida paikallisen alueellisen invasiivisen taudin vapaan selviytymisen (LR-IDFS) 3 vuoden kohdalla potilaille, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen kuvantamiseen ja stereotaktiseen ohjattuun tyhjiöavusteiseen rintabiopsiaan perustuen, ja jättävät paikallisen alueellisen leikkauksen väliin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-taso
Aikaikkuna: pCR-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen neoadjuvanttihoidon jälkeen, jossa käytettiin paklitakselia ja trastusumabi/pertusumabi ennen adjuventtihoidon aloittamista
|
patologisen täydellisen vasteasteen (pCR) määrä hoitoryhmien välillä HR-tilan mukaan
|
pCR-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen neoadjuvanttihoidon jälkeen, jossa käytettiin paklitakselia ja trastusumabi/pertusumabi ennen adjuventtihoidon aloittamista
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (yleinen terveydentila)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen täyttivät potilaat seulontavaiheessa ja adjuvanttihoidon jälkeen.
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseen. Mittari koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen). Tässä tutkimuksessa käytettiin raakapisteitä ilman muunnoksia. Toiminnalliset asteikot koostuvat useista kysymyksistä (kysymykset 1-28), joita arvioidaan asteikolla 1-4 (1 = ei lainkaan, 4 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä. Standardihoidon (leikkaus neoadjuvantin hoidon jälkeen) ja tutkittavan hoidon (leikkauksen jättäminen pois) vaikutusten arvioimiseksi globaali terveystila raportoidaan kummassakin väestöryhmässä ennen ja jälkeen hoidon. Globaalin terveystilan (GHS) pistemäärä lasketaan kahdesta kysymyksestä (Q29 ja Q30), joista kumpikin arvioidaan asteikolla 1-7 (1 = erittäin huono, 7 = erinomainen). Pistemäärän laskentatapa: GHS = (Q29 + Q30) / 2 Raakapisteiden vaihteluväli: Minimiarvo = (1 + 1) / 2 = 1; Maksimiarvo = (7 + 7) / 2 = 7 |
Kyselylomakkeen täyttivät potilaat seulontavaiheessa ja adjuvanttihoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB-ONC001 (ML41519)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .