Weglaten van chirurgie bij HER2-positieve borstkanker met klinisch laag risico met hoge HER2-verslaving en een volledige respons na standaard anti-HER2-gebaseerde neoadjuvante therapie (ELPIS)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke deelnemers die ten minste 40 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier met een histologisch bevestigde diagnose van borstkanker.
2. Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft.
3. De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

4. Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst, met alle volgende kenmerken:

   • HER2-positieve status door lokale bepaling volgens de ASCO/CAP-richtlijnen van 2018.
   • PAM50 HER2-verrijkt subtype en ERBB2-hoog als vooraf gedefinieerde grens volgens centrale bepaling.
   • Unifocaal invasief carcinoom: er kan slechts 1 invasieve focus worden waargenomen (de tumorfocus die al dan niet een in situ-component bevat)
   • Tumor grootste diameter ≤4 cm zoals gedefinieerd door borst-MRI.
   • Geen nodale betrokkenheid (d.w.z. cN0). Elke verdachte axillaire knoop door middel van echografie moet worden gebiopteerd. Als de biopsie of de FNA negatief is voor tumorcellen, komt de patiënt in aanmerking.
   • Geen bewijs van metastase op afstand (M0) door routinematige klinische beoordeling.
5. De patiënt moet een bekende ER- en PR-status hebben die lokaal bepaald is voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Geschikt voor taxaantherapie.
7. Bereidheid van de patiënt om chirurgie achterwege te laten als aan alle criteria is voldaan na neoadjuvante therapie.
8. Geschatte levensverwachting van ten minste 5 jaar, ongeacht de diagnose borstkanker.
9. Borstkanker die in aanmerking komt voor primaire chirurgie
10. Gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern hebben verstrekt. In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselblokken zijn verplicht. Beschikbare voorbehandeling FFPE-kernbiopsie evalueerbaar voor PAM50 of mogelijkheid om er een te verkrijgen.
11. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1.
12. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studiebezoeken, behandelingen, testen en het protocol na te leven.
13. Voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, of behandeling voor primaire invasieve borstkanker.
2. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van trastuzumab, pertuzumab, TDM1 of paclitaxel.
3. Klinisch stadium II, III of IV.
4. Geschiedenis van radiotherapie in de ipsilaterale borst of oksel.
5. Geschiedenis van chirurgie van de ipsilaterale oksel.
6. Bilaterale invasieve borstkanker.
7. Infiltrerend lobulair carcinoom.
8. Multicentrische of multifocale borstkanker, gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer kankerhaarden in dezelfde of verschillende kwadranten van dezelfde borst.
9. Patiënten die een schildwachtklierbiopsie hebben ondergaan voorafgaand aan de studiebehandeling.
10. Patiënt heeft een actieve hartaandoening of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie
11. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.

13. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere borstkanker zijn uitgesloten.