- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04578106
Omission de la chirurgie dans le cancer du sein HER2 positif à faible risque clinique avec forte dépendance à HER2 et réponse complète après un traitement néoadjuvant standard à base d'anti-HER2 (ELPIS)
23 janvier 2022 mis à jour par: Fundacio Clinic Barcelona
Omission de la chirurgie et dissection des ganglions sentinelles dans le cancer du sein HER2 positif à faible risque clinique avec forte dépendance à HER2 et réponse complète après un traitement néoadjuvant standard à base d'anti-HER2
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, unicentrique, exploratoire chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif opérable HER2-positif, HER2-enrichi/ERBB2-élevé selon le sous-type intrinsèque PAM50 et un seuil prédéfini ERBB2 (élevé vs faible ERBB2), pour évaluer l'omission de la chirurgie et du curage des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein élevé HER2-E et ERBB2 qui obtiennent une réponse complète après un traitement néoadjuvant standard à base d'anti-HER2 avec paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab.
L'objectif principal de l'essai est d'estimer la survie sans maladie invasive loco-régionale à 3 ans des patients qui obtiennent une réponse complète basée sur l'imagerie (c'est-à-dire
imagerie par résonance magnétique) et une biopsie mammaire assistée par aspiration stéréotaxique, et omettre la chirurgie loco-régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laia Arenas
- Numéro de téléphone: 3456 93 2275400
- E-mail: ELPIS@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contact:
- Laia Arenas
- Numéro de téléphone: +34 93 227 54 00
- E-mail: elpis@clinic.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins âgés d'au moins 40 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein.
- Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas.
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai.
Adénocarcinome invasif du sein histologiquement confirmé, présentant toutes les caractéristiques suivantes :
- Statut HER2 positif par détermination locale selon les directives ASCO/CAP 2018.
- PAM50 sous-type enrichi en HER2 et ERBB2-high comme seuil prédéfini selon la détermination centrale.
- Carcinome invasif unifocal : seul 1 foyer invasif peut être observé (le foyer tumoral contenant ou non une composante in situ)
- Diamètre le plus grand de la tumeur ≤ 4 cm tel que défini par l'IRM du sein.
- Aucune atteinte ganglionnaire (c.-à-d. cN0). Tout ganglion axillaire suspect à l'échographie doit être biopsié. Si la biopsie ou la FNA est négative des cellules tumorales, le patient est éligible.
- Aucune preuve de métastase à distance (M0) par évaluation clinique de routine.
- Le patient doit avoir un statut ER et PR connu déterminé localement avant l'entrée à l'étude.
- Admissible à la thérapie aux taxanes.
- Volonté du patient d'omettre la chirurgie si tous les critères sont remplis après un traitement néoadjuvant.
- Espérance de vie estimée à au moins 5 ans, quel que soit le diagnostic de cancer du sein.
- Cancer du sein éligible à la chirurgie primaire
- Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral d'archive ou un noyau nouvellement obtenu. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont obligatoires. Biopsie au trocart FFPE pré-traitement disponible évaluable pour PAM50 ou possibilité d'en obtenir une.
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Capacité et volonté de se conformer aux visites d'étude, au traitement, aux tests et de se conformer au protocole.
- Avoir une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement anticancéreux, y compris des agents expérimentaux, ou un traitement pour un cancer du sein invasif primaire.
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients du trastuzumab, du pertuzumab, du TDM1 ou du paclitaxel.
- Stade clinique II, III ou IV.
- Antécédents de radiothérapie du sein homolatéral ou de l'aisselle.
- Antécédents de chirurgie de l'aisselle homolatérale.
- Cancer du sein invasif bilatéral.
- Carcinome lobulaire infiltrant.
- Cancer du sein multicentrique ou multifocal, défini comme la présence de deux ou plusieurs foyers de cancer dans le même quadrant ou dans des quadrants différents du même sein.
- Patients ayant subi une biopsie du ganglion sentinelle avant le traitement à l'étude.
- Le patient a une maladie cardiaque active ou des antécédents de dysfonctionnement cardiaque
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
13. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein sont exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Omission de la chirurgie
Période néoadjuvante : paclitaxel IV 80 mg/m2 chaque semaine pendant 12 semaines avec le trastuzumab et le pertuzumab en association à dose fixe (ADF) sous-cutanée (une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab une fois toutes les 3 semaines) pendant 5 cycles.
Période adjuvante : si aucune cellule tumorale invasive et aucune maladie in situ ne sont identifiées dans le VAB guidé par stéréotaxie, les patients seront éligibles pour omettre la chirurgie loco-régionale.
Une radiothérapie du sein entier sans radiothérapie ganglionnaire sera alors réalisée.
Le trastuzumab et le pertuzumab FDC seront poursuivis pour terminer 1 an de traitement et l'hormonothérapie adjuvante sera indiquée en fonction du statut des récepteurs hormonaux par l'IHC.
|
Après 13 semaines de traitement néoadjuvant, une IRM mammaire sera réalisée.
Si une réponse complète est observée sur l'IRM mammaire, les patientes subiront un VAB stéréotaxique de la zone du marqueur pour obtenir 12 cylindres de parenchyme mammaire, ce qui équivaut à 2 grammes de tissu.
Si aucune cellule tumorale invasive et aucune maladie in situ ne sont identifiées dans le VAB guidé par stéréotaxie, les patients seront éligibles pour omettre la chirurgie loco-régionale.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Chirurgie
Période néoadjuvante : paclitaxel IV 80 mg/m2 chaque semaine pendant 12 semaines avec le trastuzumab et le pertuzumab en association à dose fixe (ADF) sous-cutanée (une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab une fois toutes les 3 semaines) pendant 5 cycles.
Chirurgie : si des cellules tumorales invasives et/ou une maladie in situ sont identifiées, les patients subiront une intervention chirurgicale.
Période adjuvante : Tous les patients continueront avec le trastuzumab-emtansine (T-DM1) après 1 an de traitement (14 cycles) et l'hormonothérapie adjuvante sera indiquée en fonction du statut des récepteurs hormonaux par l'IHC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la possibilité d'omission de la chirurgie et du curage du ganglion sentinelle dans le cancer du sein HER2-positif à faible risque clinique avec forte dépendance à HER2 et réponse complète après une chimiothérapie néoadjuvante standard et un double blocage de HER2.
Délai: 3 années
|
Estimer la survie sans maladie invasive loco-régionale (LR-IDFS) à 3 ans des patientes qui obtiennent une réponse complète basée sur l'imagerie et une biopsie mammaire assistée par aspiration guidée par stéréotaxie, et omettent la chirurgie loco-régionale.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB-ONC001 (ML41519)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trastuzumab et pertuzumab Combinaison sous-cutanée à dose fixe
-
Hoffmann-La RocheComplétéCancer du sein précoce HER2-positifÉtats-Unis, Finlande, Hong Kong, Panama, Le Portugal, Espagne, Mexique, Suède, Brésil, Serbie, Argentine, Liban, Cuba, Qatar, Arabie Saoudite, Chili, Jordan
-
Genentech, Inc.Approuvé pour la commercialisation
-
Hoffmann-La RocheComplétéSujets masculins en bonne santéAustralie, Nouvelle-Zélande
-
Hoffmann-La RocheActif, ne recrute pasCancer du sein inflammatoire | Cancer du sein précoce | Cancer du sein localement avancéCanada, Croatie, Espagne, Argentine, Mexique, Corée, République de, Bosnie Herzégovine, Brésil, Costa Rica, Turquie, Singapour, Bulgarie, Afrique du Sud, Inde, Pérou, Kenya, Chili
-
AgendiaUniversity of South Florida; University of Miami; University of Oklahoma; Ohio... et autres collaborateursComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La Roche; Breast International Group; Institut Curie; International Drug...SuspenduCancer du sein HER2 positif | Cancer du sein ER-négatif | Cancer du sein PR-négatif | Cancer du sein sans ganglionsCorée, République de, France, Israël, Belgique, Suisse, Australie
-
Hoffmann-La RocheRecrutementCancer du sein localement avancé ou métastatiqueFrance, Belgique, États-Unis, Corée, République de, Taïwan, Chine, Italie, Argentine, Jordan, Mexique, Brésil, Allemagne, Le Portugal, Thaïlande, Turquie, Royaume-Uni, Kenya, Espagne, Hongrie, Colombie, Inde, Oman, Pologne, Ouganda, Emirats...
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AG; Borstkanker Onderzoek GroepActif, ne recrute pasCancer du sein | HER2 PositifPays-Bas
-
Georgetown UniversityRecrutementCancer du sein non métastatique | Déclin cognitif lié au cancerÉtats-Unis
-
Genentech, Inc.ComplétéMalignité solide avancée non résécable ou métastatiqueÉtats-Unis