Omission de la chirurgie dans le cancer du sein HER2 positif à faible risque clinique avec forte dépendance à HER2 et réponse complète après un traitement néoadjuvant standard à base d'anti-HER2 (ELPIS)

Critère d'intégration:

1. Participants féminins âgés d'au moins 40 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein.
2. Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas.
3. Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai.

4. Adénocarcinome invasif du sein histologiquement confirmé, présentant toutes les caractéristiques suivantes :

   • Statut HER2 positif par détermination locale selon les directives ASCO/CAP 2018.
   • PAM50 sous-type enrichi en HER2 et ERBB2-high comme seuil prédéfini selon la détermination centrale.
   • Carcinome invasif unifocal : seul 1 foyer invasif peut être observé (le foyer tumoral contenant ou non une composante in situ)
   • Diamètre le plus grand de la tumeur ≤ 4 cm tel que défini par l'IRM du sein.
   • Aucune atteinte ganglionnaire (c.-à-d. cN0). Tout ganglion axillaire suspect à l'échographie doit être biopsié. Si la biopsie ou la FNA est négative des cellules tumorales, le patient est éligible.
   • Aucune preuve de métastase à distance (M0) par évaluation clinique de routine.
5. Le patient doit avoir un statut ER et PR connu déterminé localement avant l'entrée à l'étude.
6. Admissible à la thérapie aux taxanes.
7. Volonté du patient d'omettre la chirurgie si tous les critères sont remplis après un traitement néoadjuvant.
8. Espérance de vie estimée à au moins 5 ans, quel que soit le diagnostic de cancer du sein.
9. Cancer du sein éligible à la chirurgie primaire
10. Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral d'archive ou un noyau nouvellement obtenu. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont obligatoires. Biopsie au trocart FFPE pré-traitement disponible évaluable pour PAM50 ou possibilité d'en obtenir une.
11. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
12. Capacité et volonté de se conformer aux visites d'étude, au traitement, aux tests et de se conformer au protocole.
13. Avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un traitement anticancéreux, y compris des agents expérimentaux, ou un traitement pour un cancer du sein invasif primaire.
2. Hypersensibilité connue à l'un des excipients du trastuzumab, du pertuzumab, du TDM1 ou du paclitaxel.
3. Stade clinique II, III ou IV.
4. Antécédents de radiothérapie du sein homolatéral ou de l'aisselle.
5. Antécédents de chirurgie de l'aisselle homolatérale.
6. Cancer du sein invasif bilatéral.
7. Carcinome lobulaire infiltrant.
8. Cancer du sein multicentrique ou multifocal, défini comme la présence de deux ou plusieurs foyers de cancer dans le même quadrant ou dans des quadrants différents du même sein.
9. Patients ayant subi une biopsie du ganglion sentinelle avant le traitement à l'étude.
10. Le patient a une maladie cardiaque active ou des antécédents de dysfonctionnement cardiaque
11. A une infection active nécessitant un traitement systémique.

13. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein sont exclues.