Utelatelse av kirurgi ved klinisk lavrisiko HER2-positiv brystkreft med høy HER2-avhengighet og en fullstendig respons etter standard anti-HER2-basert neoadjuvant terapi (ELPIS)
2. januar 2026 oppdatert av: Fundacio Clinic Barcelona
Utelatelse av kirurgi og vaktpostlymfeknutedisseksjon ved klinisk lavrisiko HER2-positiv brystkreft med høy HER2-avhengighet og en komplett respons etter standard anti-HER2-basert neoadjuvant terapi
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, unisenter, eksplorativ studie hos kvinner med primær operabel HER2-positiv, HER2-anriket/ERBB2-høy brystkreft i henhold til PAM50-intrinsic subtype og en ERBB2 forhåndsdefinert cutoff (høy vs lav) ERBB2-uttrykk), for å evaluere utelatelse av kirurgi og vaktpostlymfeknutedisseksjon hos pasienter med HER2-E og ERBB2 høy brystkreft som oppnår en fullstendig respons etter standard anti-HER2-basert neoadjuvant terapi med paklitaksel/trastuzumab/pertuzumab.
Det primære forsøksmålet er å estimere den loko-regionale invasive sykdomsfrie overlevelsen ved 3 år for pasienter som oppnår en fullstendig respons basert på bildediagnostikk (dvs.
Magnetisk resonansavbildning) og en stereotaktisk-veiledet vakuumassistert brystbiopsi, og utelate lokoregional kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er minst 40 år på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema med histologisk bekreftet diagnose brystkreft.
- En deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer.
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen.
Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet, med alle følgende egenskaper:
- HER2-positiv status ved lokal bestemmelse i henhold til 2018 ASCO/CAP-retningslinjer.
- PAM50 HER2-anriket subtype og ERBB2-høy som forhåndsdefinert grenseverdi i henhold til sentral bestemmelse.
- Unifokalt invasivt karsinom: bare 1 invasivt fokus kan observeres (svulstfokuset inneholder eller ikke inneholder en in situ-komponent)
- Tumorens største diameter ≤4 cm som definert av bryst-MR.
- Ingen nodal involvering (dvs. cNO). Enhver mistenkelig aksillær node ved ultralyd må biopsieres. Hvis biopsien eller FNA er negativ for tumorceller, er pasienten kvalifisert.
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0) ved rutinemessig klinisk vurdering.
- Pasienten må ha kjent ER- og PR-status lokalt bestemt før studiestart.
- Kvalifisert for taxanterapi.
- Pasientens vilje til å utelate kirurgi dersom alle kriterier er oppfylt etter neoadjuvant terapi.
- Estimert forventet levealder på minst 5 år uavhengig av diagnosen brystkreft.
- Brystkreft kvalifisert for primær kirurgi
- Har levert arkivprøve av tumorvev eller nyinnhentet kjerne. Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker er obligatoriske. Tilgjengelig forbehandling FFPE kjernebiopsi som kan evalueres for PAM50 eller mulighet for å få en.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
- Evne og vilje til å etterkomme studiebesøk, behandling, testing og å følge protokollen.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, eller behandling for primær invasiv brystkreft.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene trastuzumab, pertuzumab, TDM1 eller paklitaksel.
- Klinisk stadium II, III eller IV.
- Anamnese med strålebehandling i det ipsilaterale brystet eller aksillen.
- Historie om operasjon av den ipsilaterale aksillen.
- Bilateral invasiv brystkreft.
- Infiltrerende lobulært karsinom.
- Multisentrisk eller multifokal brystkreft, definert som tilstedeværelsen av to eller flere foci av kreft i samme eller forskjellige kvadranter av samme bryst.
- Pasienter som har gjennomgått vaktpostlymfeknutebiopsi før studiebehandling.
- Pasienten har aktiv hjertesykdom eller en historie med hjertedysfunksjon
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
13. Pasienter med tidligere brystkreft i anamnesen er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utelatelse av operasjon
Neoadjuvant periode: paklitaksel IV 80mg/m2 hver uke i 12 uker med trastuzumab og pertuzumab subkutan fastdosekombinasjon (FDC) (en startdose på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6000 mg trastuzumab og 6000 mg trastuzumab en gang hver 3. uke) i 5 sykluser.
Adjuvansperiode: Hvis ingen invasive tumorceller og ingen in situ sykdom er identifisert i den stereotaktisk veiledede VAB, vil pasienter være kvalifisert til å utelate lokoregional kirurgi.
Helbryststrålebehandling uten nodalstrålebehandling vil da bli utført.
Trastuzumab og pertuzumab FDC vil bli videreført for å fullføre 1 års behandling og adjuvant endokrin behandling vil bli indisert i henhold til hormonell reseptorstatus av IHC.
|
Etter 13 uker med neoadjuvant behandling vil det bli utført en bryst-MR.
Hvis en fullstendig respons observeres på bryst-MR, vil pasienter gjennomgå en stereotaktisk-veiledet VAB av markørområdet for å oppnå 12 sylindre brystparenkym, som tilsvarer 2 gram vev.
Hvis ingen invasive tumorceller og ingen in situ sykdom er identifisert i stereotaktisk-veiledet VAB, vil pasienter være kvalifisert til å utelate lokoregional kirurgi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kirurgi
Neoadjuvant periode: paklitaksel IV 80mg/m2 hver uke i 12 uker med trastuzumab og pertuzumab subkutan fastdosekombinasjon (FDC) (en startdose på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6000 mg trastuzumab og 6000 mg trastuzumab en gang hver 3. uke) i 5 sykluser.
Kirurgi: Hvis invasive tumorceller og/eller in situ sykdom identifiseres, vil pasienter gjennomgå kirurgi.
Adjuvant periode: Alle pasienter vil fortsette med Trastuzumab-emtansin (T-DM1) og fullføre 1 års behandling (14 sykluser), og adjuvant endokrin behandling vil bli indisert i henhold til hormonell reseptorstatus av IHC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykeomsfri overlevelse etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Å estimere den lokale-regionale invasive sykdomsfrie overlevelsen (LR-IDFS) etter 3 år for pasienter som oppnår en komplett respons basert på bildeundersøkelser og en stereotaktiskstyrt vakuumassistert brystbiopsi, og utelate lokal-regional kirurgi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-rate
Tidsramme: pCR-vurdering ble utført etter operasjon etter neoadjuvant terapi med paclitaxel og trastuzumab/pertuzumab før adjuvanterapi
|
rate of pathological complete response (pCR) mellom behandlingsgruppene etter HR-status
|
pCR-vurdering ble utført etter operasjon etter neoadjuvant terapi med paclitaxel og trastuzumab/pertuzumab før adjuvanterapi
|
|
Pasientrapporterte utfall (Global helsestatus)
Tidsramme: Spørreskjemaet ble utfylt av pasientene ved screening og etter adjuvante terapi.
|
EORTC QLQ-C30 ble brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet (QoL). Målingen består av fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial). I denne studien ble råskår brukt uten noen transformasjon. De funksjonelle skalaene består av flere elementer (spørsmål 1-28) som poengsettes på en skala fra 1-4 (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye). Høyere skår indikerer dårligere funksjon. For å vurdere effekten av standardterapi (kirurgi etter neoadjuvant terapi) vs. undersøkelsesterapi (utelatelse av kirurgi), rapporteres den globale helsetilstanden i hver av disse populasjonene før og etter behandling. Den globale helsetilstanden (GHS) poengsummen er avledet fra to elementer (Q29 og Q30), hver poengsatt på en skala fra 1-7 (1 = svært dårlig, 7 = utmerket). Poengsettingsmetode: GHS = (Q29 + Q30) / 2 Råskårområde: Minimum = (1 + 1) / 2 = 1; Maksimum = (7 + 7) /2 = 7 |
Spørreskjemaet ble utfylt av pasientene ved screening og etter adjuvante terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- HCB-ONC001 (ML41519)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .