Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét elhagyása klinikailag alacsony kockázatú HER2-pozitív emlőrák esetén, magas HER2-függőséggel és teljes válaszlépéssel a standard anti-HER2-alapú neoadjuváns terápia után (ELPIS)

2022. január 23. frissítette: Fundacio Clinic Barcelona

A műtét és az őrszem nyirokcsomó-disszekció elhagyása klinikailag alacsony kockázatú HER2-pozitív emlőrákban, magas HER2-függőséggel és teljes válaszlépéssel a standard anti-HER2-alapú neoadjuváns terápia után

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, feltáró vizsgálat elsődleges operálható HER2-pozitív, HER2-vel dúsított/ERBB2-magas emlőrákban szenvedő nőkön a PAM50 intrinsic altípusa és az ERBB2 előre meghatározott határértéke (magas vagy alacsony) szerint. ERBB2 expresszió), a műtét és az őrszem nyirokcsomó-disszekció elhagyásának értékelésére olyan HER2-E és ERBB2 magas emlőrákos betegeknél, akik teljes választ értek el a standard anti-HER2-alapú neoadjuváns paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab kezelést követően. A vizsgálat elsődleges célja a loko-regionális invazív betegségtől mentes túlélés becslése 3 éves korban azon betegek esetében, akik képalkotó vizsgálat alapján teljes választ értek el (pl. Mágneses rezonancia képalkotás) és sztereotaktikus irányítású vákuum-asszisztált emlőbiopszia, valamint a loko-regionális műtét elhagyása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan női résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 40 évesek, szövettanilag megerősített mellrák diagnózissal.
  2. Az a résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat.
  3. A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.

  4. Szövettanilag igazolt invazív emlő adenokarcinóma, a következő jellemzők mindegyikével:

    • HER2-pozitív állapot helyi meghatározással a 2018-as ASCO/CAP irányelvek szerint.
    • PAM50 HER2-vel dúsított altípus és ERBB2-magas az előre definiált küszöbérték a központi meghatározás szerint.
    • Unifokális invazív karcinóma: csak 1 invazív fókusz figyelhető meg (az in situ komponenst tartalmazó vagy nem tartalmazó tumorfókusz)
    • A daganat legnagyobb átmérője ≤4 cm, az emlő MRI meghatározása szerint.
    • Nincs csomóponti érintettség (pl. cN0). Minden gyanús hónaljcsomót ultrahanggal biopsziával kell venni. Ha a biopszia vagy az FNS tumorsejtekre nézve negatív, a beteg jogosult.
    • A rutin klinikai értékelés alapján nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0).
  5. A vizsgálatba való belépés előtt a betegnek ismert ER és PR státuszával kell rendelkeznie, amelyet helyileg határoztak meg.
  6. Alkalmas taxán terápiára.
  7. A beteg hajlandósága a műtét elhagyására, ha minden kritérium teljesül a neoadjuváns terápia után.
  8. A becsült élettartam legalább 5 év, függetlenül az emlőrák diagnózisától.
  9. Elsődleges műtétre alkalmas emlőrák
  10. Archív tumorszövetmintát vagy újonnan kapott magot biztosítottak. A formalin-fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokkok használata kötelező. Rendelkezésre álló kezelés előtti FFPE magbiopszia PAM50-re értékelhető, vagy annak beszerzésének lehetősége.
  11. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  12. Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatásoknak, a kezeléseknek, a vizsgálatoknak és a protokollnak való megfelelésre.
  13. Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket, vagy az elsődleges invazív emlőrák kezelésében.
  2. A trastuzumab, pertuzumab, TDM1 vagy paklitaxel bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  3. II., III. vagy IV. klinikai stádium.
  4. Az ipsilaterális mellben vagy hónaljban végzett sugárkezelés anamnézisében.
  5. Az ipsilaterális hónalj műtéteinek története.
  6. Kétoldali invazív emlőrák.
  7. Beszűrődő lobuláris karcinóma.
  8. Multicentrikus vagy multifokális emlőrák, amelyet két vagy több rákgóc jelenléteként határoznak meg ugyanazon emlő azonos vagy különböző negyedeiben.
  9. Olyan betegek, akiknél a vizsgálati kezelés előtt őrszemnyirokcsomó-biopsziát végeztek.
  10. A betegnek aktív szívbetegsége van, vagy kórtörténetében szívelégtelenség szerepel
  11. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.

13. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében emlőrák szerepel, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A műtét elhagyása
Neoadjuváns időszak: paclitaxel IV 80 mg/m2 hetente 12 héten keresztül trastuzumab és pertuzumab szubkután fix dózisú kombinációval (FDC) (1200 mg pertuzumab és 600 mg trastuzumab telítő adag, majd 600 mg pertuzumab és 60 mg pertuzumab fenntartó adag 3 hetente egyszer) 5 cikluson keresztül. Adjuváns időszak: Ha nem azonosítanak invazív tumorsejteket és nem azonosítanak in situ betegséget a sztereotaktika által irányított VAB-ban, a betegek jogosultak a loko-regionális műtét elhagyására. Ezt követően a teljes mell sugárkezelését csomóponti sugárkezelés nélkül végezzük. A trastuzumab és a pertuzumab FDC 1 éves kezelésig folytatódik, és az adjuváns endokrin terápia a hormonális receptor státuszának megfelelően az IHC-vel javallt.
Biológiai: Trastuzumab és pertuzumab szubkután fix dózisú kombináció
13 hetes neoadjuváns kezelés után emlő MRI-t végeznek. Ha az emlő MRI-n teljes választ észlelnek, a betegek sztereotaktikus irányítású VAB-vizsgálatot végeznek a markerterületen, hogy 12 hengernyi emlőparenchimát kapjanak, ami 2 gramm szövetnek felel meg. Ha nem azonosítanak invazív tumorsejteket és nem azonosítanak in situ betegséget a sztereotaktika által irányított VAB-ban, a betegek jogosultak a loko-regionális műtét elhagyására.
Más nevek:
  • A műtét elhagyása
Nincs beavatkozás: Sebészet
Neoadjuváns időszak: paclitaxel IV 80 mg/m2 hetente 12 héten keresztül trastuzumab és pertuzumab szubkután fix dózisú kombinációval (FDC) (1200 mg pertuzumab és 600 mg trastuzumab telítő adag, majd 600 mg pertuzumab és 60 mg pertuzumab fenntartó adag 3 hetente egyszer) 5 cikluson keresztül. Sebészeti beavatkozás: Ha invazív daganatsejteket és/vagy in situ betegséget azonosítanak, a betegeket műtétre vetik. Adjuváns periódus: Minden beteg folytatja a Trastuzumab-emtansine (T-DM1) kezelést 1 éves kezelés (14 ciklus) letelte után, és adjuváns endokrin terápiát a hormonális receptor státuszának megfelelően az IHC jelzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét és az őrszem nyirokcsomó disszekció elhagyásának lehetőségének értékelése klinikailag alacsony kockázatú HER2-pozitív emlőrákban, magas HER2-függőséggel és teljes válaszreakcióval standard neoadjuváns kemoterápia és kettős HER2 blokád után.
Időkeret: 3 év
Megbecsülni a loko-regionális invazív betegségmentes túlélést (LR-IDFS) 3 éves korban azon betegeknél, akik teljes választ érnek el a képalkotás és a sztereotaktikus irányítású vákuum-asszisztált emlőbiopszia alapján, és elhagyják a loko-regionális műtétet.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio Clinic Barcelona

Együttműködők

Roche Pharma AG
SOLTI Breast Cancer Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB-ONC001 (ML41519)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab és pertuzumab szubkután fix dózisú kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel