Utelämnande av kirurgi vid kliniskt lågrisk HER2-positiv bröstcancer med hög HER2-beroende och ett komplett svar efter standard anti-HER2-baserad neoadjuvant terapi (ELPIS)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga deltagare som är minst 40 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke med histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
2. En deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar.
3. Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.

4. Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet, med alla följande egenskaper:

   • HER2-positiv status genom lokal bestämning enligt 2018 ASCO/CAP-riktlinjer.
   • PAM50 HER2-berikad subtyp och ERBB2-hög som fördefinierad cutoff enligt central bestämning.
   • Unifokalt invasivt karcinom: endast 1 invasivt fokus kan observeras (tumörfokuset innehåller eller inte innehåller en in situ-komponent)
   • Tumörens största diameter ≤4 cm enligt definition av bröst-MR.
   • Ingen nodal involvering (dvs. cNO). Varje misstänkt axillär nod med ultraljud måste biopsieras. Om biopsi eller FNA är negativ för tumörceller, är patienten berättigad.
   • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0) enligt rutinmässig klinisk bedömning.
5. Patienten måste ha känd ER- och PR-status lokalt fastställd innan studiestart.
6. Kvalificerad för taxanterapi.
7. Patientens vilja att avstå från operation om alla kriterier är uppfyllda efter neoadjuvant terapi.
8. Beräknad förväntad livslängd på minst 5 år oavsett diagnosen bröstcancer.
9. Bröstcancer kvalificerad för primär kirurgi
10. Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärna. Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock är obligatoriska. Tillgänglig förbehandling FFPE kärnbiopsi som kan utvärderas för PAM50 eller möjlighet att erhålla en.
11. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
12. Förmåga och vilja att följa studiebesök, behandling, testning och att följa protokollet.
13. Ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare fått anticancerterapi, inklusive prövningsmedel, eller behandling för primär invasiv bröstcancer.
2. Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena trastuzumab, pertuzumab, TDM1 eller paklitaxel.
3. Kliniskt stadium II, III eller IV.
4. Historik av strålbehandling i det ipsilaterala bröstet eller axillen.
5. Historien om operation av den ipsilaterala axillen.
6. Bilateral invasiv bröstcancer.
7. Infiltrerande lobulärt karcinom.
8. Multicentrisk eller multifokal bröstcancer, definierad som närvaron av två eller flera cancerhärdar i samma eller olika kvadranter av samma bröst.
9. Patienter som har genomgått sentinel lymfkörtelbiopsi före studiebehandling.
10. Patienten har aktiv hjärtsjukdom eller en historia av hjärtdysfunktion
11. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.

13. Patienter med tidigare bröstcancer i anamnesen exkluderas.