- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578106
Utelämnande av kirurgi vid kliniskt lågrisk HER2-positiv bröstcancer med hög HER2-beroende och ett komplett svar efter standard anti-HER2-baserad neoadjuvant terapi (ELPIS)
23 januari 2022 uppdaterad av: Fundacio Clinic Barcelona
Utelämnande av kirurgi och vaktpostlymfkörteldissektion vid kliniskt lågrisk HER2-positiv bröstcancer med hög HER2-beroende och ett komplett svar efter standard anti-HER2-baserad neoadjuvant terapi
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, unicenter, explorativ studie på kvinnor med primärt opererbar HER2-positiv, HER2-berikad/ERBB2-hög bröstcancer enligt PAM50 intrinsic subtyp och en ERBB2 fördefinierad cutoff (hög vs låg) ERBB2-uttryck), för att utvärdera utelämnandet av operation och vaktpostlymfkörteldissektion hos patienter med HER2-E och ERBB2 hög bröstcancer som uppnår ett fullständigt svar efter standard anti-HER2-baserad neoadjuvant terapi med paklitaxel/trastuzumab/pertuzumab.
Det primära försökets mål är att uppskatta den lokoregionala invasiva sjukdomsfria överlevnaden efter 3 år av patienter som uppnår ett fullständigt svar baserat på bildbehandling (dvs.
Magnetisk resonanstomografi) och en stereotaktisk guidad vakuumassisterad bröstbiopsi och utelämna lokoregional kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laia Arenas
- Telefonnummer: 3456 93 2275400
- E-post: ELPIS@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laia Arenas
- Telefonnummer: +34 93 227 54 00
- E-post: elpis@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare som är minst 40 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke med histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
- En deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar.
- Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.
Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet, med alla följande egenskaper:
- HER2-positiv status genom lokal bestämning enligt 2018 ASCO/CAP-riktlinjer.
- PAM50 HER2-berikad subtyp och ERBB2-hög som fördefinierad cutoff enligt central bestämning.
- Unifokalt invasivt karcinom: endast 1 invasivt fokus kan observeras (tumörfokuset innehåller eller inte innehåller en in situ-komponent)
- Tumörens största diameter ≤4 cm enligt definition av bröst-MR.
- Ingen nodal involvering (dvs. cNO). Varje misstänkt axillär nod med ultraljud måste biopsieras. Om biopsi eller FNA är negativ för tumörceller, är patienten berättigad.
- Inga tecken på fjärrmetastaser (M0) enligt rutinmässig klinisk bedömning.
- Patienten måste ha känd ER- och PR-status lokalt fastställd innan studiestart.
- Kvalificerad för taxanterapi.
- Patientens vilja att avstå från operation om alla kriterier är uppfyllda efter neoadjuvant terapi.
- Beräknad förväntad livslängd på minst 5 år oavsett diagnosen bröstcancer.
- Bröstcancer kvalificerad för primär kirurgi
- Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärna. Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock är obligatoriska. Tillgänglig förbehandling FFPE kärnbiopsi som kan utvärderas för PAM50 eller möjlighet att erhålla en.
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
- Förmåga och vilja att följa studiebesök, behandling, testning och att följa protokollet.
- Ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått anticancerterapi, inklusive prövningsmedel, eller behandling för primär invasiv bröstcancer.
- Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena trastuzumab, pertuzumab, TDM1 eller paklitaxel.
- Kliniskt stadium II, III eller IV.
- Historik av strålbehandling i det ipsilaterala bröstet eller axillen.
- Historien om operation av den ipsilaterala axillen.
- Bilateral invasiv bröstcancer.
- Infiltrerande lobulärt karcinom.
- Multicentrisk eller multifokal bröstcancer, definierad som närvaron av två eller flera cancerhärdar i samma eller olika kvadranter av samma bröst.
- Patienter som har genomgått sentinel lymfkörtelbiopsi före studiebehandling.
- Patienten har aktiv hjärtsjukdom eller en historia av hjärtdysfunktion
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
13. Patienter med tidigare bröstcancer i anamnesen exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utelämnande av operation
Neoadjuvant period: paklitaxel IV 80mg/m2 varje vecka i 12 veckor med trastuzumab och pertuzumab subkutan fastdoskombination (FDC) (en laddningsdos på 1200 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab följt av en underhållsdos på 6000 mg trastuzumab och 6000 mg trastuzumab. en gång var tredje vecka) i 5 cykler.
Adjuvansperiod: Om inga invasiva tumörceller och ingen in situ-sjukdom identifieras i den stereotaktiska vägledda VAB, kommer patienter att vara berättigade att utesluta lokoregional kirurgi.
Helbröststrålbehandling utan nodalstrålning kommer då att utföras.
Trastuzumab och pertuzumab FDC kommer att fortsätta för att slutföra 1 års behandling och adjuvant endokrin behandling kommer att indikeras enligt hormonreceptorstatus av IHC.
|
Efter 13 veckors neoadjuvant behandling kommer en bröst-MR att utföras.
Om ett fullständigt svar observeras på bröst-MR, kommer patienter att genomgå en stereotaktisk styrd VAB av markörområdet för att erhålla 12 cylindrar bröstparenkym, vilket motsvarar 2 gram vävnad.
Om inga invasiva tumörceller och ingen in situ-sjukdom identifieras i den stereotaktiska vägledda VAB, kommer patienter att vara berättigade att utelämna lokoregional kirurgi.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kirurgi
Neoadjuvant period: paklitaxel IV 80mg/m2 varje vecka i 12 veckor med trastuzumab och pertuzumab subkutan fastdoskombination (FDC) (en laddningsdos på 1200 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab följt av en underhållsdos på 6000 mg trastuzumab och 6000 mg trastuzumab. en gång var tredje vecka) i 5 cykler.
Kirurgi: Om invasiva tumörceller och/eller in situ sjukdom identifieras kommer patienter att genomgå operation.
Adjuvansperiod: Alla patienter kommer att fortsätta med Trastuzumab-emtansin (T-DM1) och avslutar 1 års behandling (14 cykler) och adjuvant endokrin behandling kommer att indiceras enligt hormonell receptorstatus av IHC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera möjligheten av utelämnande av operation och vaktpostlymfkörteldissektion vid kliniskt lågrisk HER2-positiv bröstcancer med hög HER2-beroende och ett komplett svar efter standard neoadjuvant kemoterapi och dubbel HER2-blockad.
Tidsram: 3 år
|
Att uppskatta den lokoregionala invasiva sjukdomsfria överlevnaden (LR-IDFS) vid 3 år av patienter som uppnår ett fullständigt svar baserat på avbildning och en stereotaktisk guidad vakuumassisterad bröstbiopsi, och utelämna lokoregional kirurgi.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Huvudutredare: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB-ONC001 (ML41519)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Trastuzumab och pertuzumab subkutan fastdoskombination
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La Roche; Breast International Group; Institut Curie; International...UpphängdHER2-positiv bröstcancer | ER-negativ bröstcancer | PR-negativ bröstcancer | Nodnegativ bröstcancerKorea, Republiken av, Frankrike, Israel, Belgien, Schweiz, Australien
-
AgendiaUniversity of South Florida; University of Miami; University of Oklahoma; Ohio... och andra samarbetspartnersAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
TakedaAvslutadDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia
-
Georgetown UniversityRekryteringIcke-metastaserande bröstcancer | Cancerrelaterad kognitiv försämringFörenta staterna
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Bayer; GlaxoSmithKline; Merck Sharp... och andra samarbetspartnersRekrytering