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Omissione della chirurgia nel carcinoma mammario HER2positivo a basso rischio clinico con elevata dipendenza da HER2 e risposta completa dopo terapia neoadiuvante standard basata su anti-HER2 (ELPIS)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Fundacio Clinic Barcelona

Omissione della chirurgia e dissezione del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario HER2positivo a basso rischio clinico con elevata dipendenza da HER2 e risposta completa dopo terapia neoadiuvante standard basata su anti-HER2

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, unicentrico, esplorativo in donne con carcinoma mammario primario operabile HER2-positivo, HER2-arricchito/ERBB2-alto secondo il sottotipo intrinseco PAM50 e un cutoff predefinito ERBB2 (alto vs basso Espressione di ERBB2), per valutare l'omissione della chirurgia e la dissezione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario HER2-E e ERBB2 elevato che hanno ottenuto una risposta completa dopo terapia neoadiuvante standard anti-HER2 con paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab. L'obiettivo primario dello studio è stimare la sopravvivenza libera da malattia invasiva loco-regionale a 3 anni dei pazienti che ottengono una risposta completa basata sull'imaging (es. risonanza magnetica) e una biopsia mammaria sottovuoto guidata da stereotassi e omettere la chirurgia loco-regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile che hanno almeno 40 anni di età il giorno della firma del modulo di consenso informato con diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno.
  2. Un partecipante è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando.
  3. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.

  4. Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente, con tutte le seguenti caratteristiche:

    • Stato HER2-positivo mediante determinazione locale secondo le linee guida ASCO/CAP 2018.
    • PAM50 Sottotipo arricchito con HER2 e ERBB2-alto come cutoff predefinito come da determinazione centrale.
    • Carcinoma invasivo unifocale: è possibile osservare solo 1 focolaio invasivo (il focolaio tumorale contenente o meno un componente in situ)
    • Diametro massimo del tumore ≤4 cm come definito dalla risonanza magnetica mammaria.
    • Nessun coinvolgimento linfonodale (es. cNO). Qualsiasi nodo ascellare sospetto mediante ecografia deve essere sottoposto a biopsia. Se la biopsia o l'FNA sono negativi per le cellule tumorali, il paziente è idoneo.
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0) alla valutazione clinica di routine.
  5. - Il paziente deve avere uno stato ER e PR noto localmente determinato prima dell'ingresso nello studio.
  6. Idoneo per la terapia con taxani.
  7. Disponibilità del paziente a omettere l'intervento chirurgico se tutti i criteri sono soddisfatti dopo la terapia neoadiuvante.
  8. Aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno.
  9. Cancro al seno eleggibile per intervento chirurgico primario
  10. Hanno fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o un nucleo appena ottenuto. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono obbligatori. Disponibile biopsia del nucleo FFPE pre-trattamento valutabile per PAM50 o possibilità di ottenerne una.
  11. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  12. Capacità e disponibilità a rispettare le visite di studio, il trattamento, i test e a rispettare il protocollo.
  13. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale, inclusi agenti sperimentali, o trattamento per carcinoma mammario invasivo primario.
  2. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di trastuzumab, pertuzumab, TDM1 o paclitaxel.
  3. Stadio clinico II, III o IV.
  4. Storia di radioterapia nel seno o nell'ascella omolaterale.
  5. Storia di chirurgia dell'ascella omolaterale.
  6. Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  7. Carcinoma lobulare infiltrante.
  8. Carcinoma mammario multicentrico o multifocale, definito come la presenza di due o più focolai di cancro nello stesso o in diversi quadranti della stessa mammella.
  9. Pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella prima del trattamento in studio.
  10. Il paziente ha una malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca
  11. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.

13. Sono escluse le pazienti con anamnesi di precedente carcinoma mammario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omissione di intervento chirurgico
Periodo neoadiuvante: paclitaxel EV 80 mg/m2 ogni settimana per 12 settimane con trastuzumab e pertuzumab Combinazione sottocutanea a dose fissa (FDC) (una dose di carico di 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab seguita da una dose di mantenimento di 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab una volta ogni 3 settimane) per 5 cicli. Periodo adiuvante: se non vengono identificate cellule tumorali invasive e nessuna malattia in situ nel VAB stereotassico, i pazienti saranno idonei a omettere la chirurgia loco-regionale. Verrà quindi eseguita la radioterapia dell'intero seno senza radioterapia linfonodale. Trastuzumab e pertuzumab FDC continueranno per completare 1 anno di trattamento e la terapia endocrina adiuvante sarà indicata in base allo stato del recettore ormonale da IHC.
Biologico: Combinazione sottocutanea a dose fissa di trastuzumab e pertuzumab
Dopo 13 settimane di trattamento neoadiuvante, verrà eseguita una risonanza magnetica al seno. Se si osserva una risposta completa alla risonanza magnetica mammaria, le pazienti verranno sottoposte a un VAB stereotassico dell'area del marker per ottenere 12 cilindri di parenchima mammario, che equivalgono a 2 grammi di tessuto. Se non vengono identificate cellule tumorali invasive e nessuna malattia in situ nel VAB stereotassico, i pazienti saranno idonei a omettere la chirurgia loco-regionale.
Altri nomi:
  • Omissione di intervento chirurgico
Nessun intervento: Chirurgia
Periodo neoadiuvante: paclitaxel EV 80 mg/m2 ogni settimana per 12 settimane con trastuzumab e pertuzumab Combinazione sottocutanea a dose fissa (FDC) (una dose di carico di 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab seguita da una dose di mantenimento di 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab una volta ogni 3 settimane) per 5 cicli. Chirurgia: se vengono identificate cellule tumorali invasive e/o malattia in situ, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico. Periodo adiuvante: tutti i pazienti continueranno con Trastuzumab-emtansine (T-DM1) completando 1 anno di trattamento (14 cicli) e la terapia endocrina adiuvante sarà indicata in base allo stato del recettore ormonale da IHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Per stimare la sopravvivenza libera da malattia invasiva loco-regionale (LR-IDFS) a 3 anni dei pazienti che ottengono una risposta completa basata sulla diagnostica per immagini e su una biopsia mammaria con ago sottovuoto guidata stereotassica, ed escludere la chirurgia loco-regionale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: La valutazione pCR è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico in seguito alla terapia neoadiuvante con paclitaxel e trastuzumab/pertuzumab prima della terapia adiuvante
tasso di risposta patologica completa (pCR) tra i gruppi di trattamento in base allo stato HR
La valutazione pCR è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico in seguito alla terapia neoadiuvante con paclitaxel e trastuzumab/pertuzumab prima della terapia adiuvante
Patient Reported Outcomes (Global Health Status)
Lasso di tempo: Il questionario è stato compilato dai pazienti allo screening e dopo la terapia adiuvante.

L'EORTC QLQ-C30 è stato utilizzato per valutare la Qualità della Vita correlata alla Salute (QoL). La misura consiste in cinque scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale). Per questo studio, sono stati utilizzati i punteggi grezzi senza alcuna trasformazione. Le scale funzionali consistono in più item (domande 1-28) valutati su una scala da 1 a 4 (1 = per niente, 4 = moltissimo). Punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore. Per valutare l'effetto della terapia standard (chirurgia dopo terapia neoadiuvante) rispetto alla terapia sperimentale (omissione della chirurgia), lo stato di salute globale è riportato in ciascuna di queste popolazioni prima e dopo il trattamento.

Il punteggio dello Stato di Salute Globale (GHS) deriva da due item (Q29 e Q30), ciascuno valutato su una scala da 1 a 7 (1 = molto scarso, 7 = eccellente).

Metodo di punteggio: GHS = (Q29 + Q30) / 2 Intervallo del punteggio grezzo: Minimo = (1 + 1) / 2 = 1; Massimo = (7 + 7) / 2 = 7
Il questionario è stato compilato dai pazienti allo screening e dopo la terapia adiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Collaboratori

Roche Pharma AG
SOLTI Breast Cancer Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB-ONC001 (ML41519)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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