Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání chirurgického zákroku u klinicky nízkorizikového HER2 pozitivního karcinomu prsu s vysokou závislostí na HER2 a kompletní odpovědí po standardní neoadjuvantní terapii na bázi anti-HER2 (ELPIS)

2. ledna 2026 aktualizováno: Fundacio Clinic Barcelona

Vynechání chirurgického zákroku a disekce sentinelové lymfatické uzliny u klinicky nízkorizikového HER2 pozitivního karcinomu prsu s vysokou závislostí na HER2 a kompletní odpovědí po standardní neoadjuvantní terapii na bázi anti-HER2

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, unicentrická, explorativní studie u žen s primárním operabilním HER2-pozitivním, HER2-obohaceným/ERBB2-vysokým karcinomem prsu podle vnitřního podtypu PAM50 a ERBB2 předem definovanou hranicí (vysoká vs. nízká ERBB2 exprese), k vyhodnocení vynechání chirurgického zákroku a disekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s HER2-E a ERBB2 vysokým karcinomem prsu, které dosáhly kompletní odpovědi po standardní neoadjuvantní léčbě založené na anti-HER2 s paklitaxelem/trastuzumabem/pertuzumabem. Primárním cílem studie je odhadnout lokoregionální přežití bez invazivního onemocnění na 3 roky u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na základě zobrazení (tj. magnetická rezonance) a stereotakticky řízená vakuově asistovaná biopsie prsu a vynechat lokoregionální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 40 let s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu.
  2. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí.
  3. Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.

  4. Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu se všemi následujícími charakteristikami:

    • HER2-pozitivní stav podle lokálního stanovení podle doporučení ASCO/CAP z roku 2018.
    • PAM50 HER2-obohacený subtyp a ERBB2-high jako předem definovaný limit podle centrálního stanovení.
    • Unifokální invazivní karcinom: lze pozorovat pouze 1 invazivní ložisko (nádorové ložisko obsahující nebo neobsahující složku in situ)
    • Největší průměr nádoru ≤ 4 cm definovaný pomocí MRI prsu.
    • Žádné postižení uzlin (tj. cN0). Každý podezřelý axilární uzel ultrazvukem musí být biopsie. Pokud je biopsie nebo FNA negativní na nádorové buňky, pacient je způsobilý.
    • Žádné známky vzdálené metastázy (M0) při běžném klinickém hodnocení.
  5. Pacient musí mít před vstupem do studie místně zjištěný stav ER a PR.
  6. Vhodné pro taxanovou terapii.
  7. Ochota pacientky vynechat operaci při splnění všech kritérií po neoadjuvantní terapii.
  8. Odhadovaná délka života nejméně 5 let bez ohledu na diagnózu rakoviny prsu.
  9. Rakovina prsu vhodná k primární operaci
  10. Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získané jádro. Tkáňové bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) jsou povinné. Dostupná biopsie jádra FFPE před léčbou hodnotitelná na PAM50 nebo možnost ji získat.
  11. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  12. Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy, léčbu, testování a dodržovat protokol.
  13. Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil předchozí protinádorovou léčbu, včetně zkoumaných látek, nebo léčbu primárního invazivního karcinomu prsu.
  2. Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku trastuzumabu, pertuzumabu, TDM1 nebo paklitaxelu.
  3. Klinické stadium II, III nebo IV.
  4. Anamnéza radioterapie v ipsilaterálním prsu nebo axile.
  5. Historie operace ipsilaterální axily.
  6. Bilaterální invazivní karcinom prsu.
  7. Infiltrující lobulární karcinom.
  8. Multicentrická nebo multifokální rakovina prsu, definovaná jako přítomnost dvou nebo více ložisek rakoviny ve stejném nebo různých kvadrantech stejného prsu.
  9. Pacienti, kteří před studijní léčbou podstoupili biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
  10. Pacient má aktivní srdeční onemocnění nebo v anamnéze srdeční dysfunkci
  11. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.

13. Pacientky s anamnézou rakoviny prsu jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vynechání operace
Neoadjuvantní období: paklitaxel IV 80 mg/m2 každý týden po dobu 12 týdnů s trastuzumabem a pertuzumabem Subkutánní kombinace fixních dávek (FDC) (nasycovací dávka 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu následovaná udržovací dávkou 60 mg pertuzumab a 60 mg pertuzumabab jednou za 3 týdny) po dobu 5 cyklů. Adjuvantní období: Nejsou-li ve stereotakticky naváděné VAB identifikovány žádné invazivní nádorové buňky a žádné onemocnění in situ, budou pacienti způsobilí vynechat lokoregionální chirurgii. Poté bude provedena radioterapie celého prsu bez radioterapie uzlin. Trastuzumab a pertuzumab FDC budou pokračovat do dokončení 1 roku léčby a adjuvantní endokrinní terapie bude indikována podle stavu hormonálních receptorů pomocí IHC.
Biologický: Kombinace subkutánní fixní dávky trastuzumabu a pertuzumabu
Po 13 týdnech neoadjuvantní léčby bude provedeno MRI prsu. Pokud je na MRI prsu pozorována kompletní odpověď, pacientky podstoupí stereotakticky řízenou VAB oblasti markeru, aby se získalo 12 cylindrů prsního parenchymu, což odpovídá 2 gramům tkáně. Pokud nejsou ve stereotakticky řízené VAB identifikovány žádné invazivní nádorové buňky a žádné onemocnění in situ, budou pacienti způsobilí vynechat lokoregionální chirurgii.
Ostatní jména:
  • Vynechání operace
Žádný zásah: Chirurgická operace
Neoadjuvantní období: paklitaxel IV 80 mg/m2 každý týden po dobu 12 týdnů s trastuzumabem a pertuzumabem Subkutánní kombinace fixních dávek (FDC) (nasycovací dávka 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu následovaná udržovací dávkou 60 mg pertuzumab a 60 mg pertuzumabab jednou za 3 týdny) po dobu 5 cyklů. Chirurgie: Pokud jsou identifikovány invazivní nádorové buňky a/nebo onemocnění in situ, pacienti podstoupí operaci. Adjuvantní období: Všechny pacientky budou pokračovat s trastuzumabem-emtansinem (T-DM1) a dokončí 1 rok léčby (14 cyklů) a adjuvantní endokrinní terapie bude indikována podle stavu hormonálních receptorů pomocí IHC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez onemocnění po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Odhadnout lokoregionální invazivní nemocí nezatížené přežití (LR-IDFS) po 3 letech u pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi na základě zobrazovacích metod a stereotakticky vedené vakuové biopsie prsu, a vynechat lokoregionální chirurgický zákrok.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pCR
Časové okno: Vyhodnocení pCR bylo provedeno po operaci následující po neoadjuvantní terapii paclitaxelem a trastuzumzb/pertuzumabem před adjuvantní terapií
míra patologické kompletní odpovědi (pCR) mezi léčebnými skupinami podle stavu HR
Vyhodnocení pCR bylo provedeno po operaci následující po neoadjuvantní terapii paclitaxelem a trastuzumzb/pertuzumabem před adjuvantní terapií
Hlášené výsledky pacientů (Celkový zdravotní stav)
Časové okno: Dotazník vyplnili pacienti při screeningu a po adjuvantní terapii.

K posouzení zdravotně související kvality života (QoL) byl použit dotazník EORTC QLQ-C30. Tento nástroj se skládá z pěti funkčních škál (fyzické, pracovní, kognitivní, emocionální a sociální). Pro tuto studii byly použity surové skóre bez jakékoli transformace. Funkční škály se skládají z více položek (otázky 1-28) hodnocených na stupnici 1-4 (1 = vůbec ne, 4 = velmi). Vyšší skóre indikuje horší fungování. Pro posouzení účinku standardní terapie (chirurgie po neoadjuvantní terapii) vs. experimentální terapie (vynechání chirurgie) je celkový zdravotní stav uváděn v každé z těchto populací před a po léčbě.

Skóre celkového zdravotního stavu (GHS) je odvozeno ze dvou položek (Q29 a Q30), z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-7 (1 = velmi špatný, 7 = výborný).

Metoda výpočtu: GHS = (Q29 + Q30) / 2 Rozsah surového skóre: Minimum = (1 + 1) / 2 = 1; Maximum = (7 + 7) /2 = 7
Dotazník vyplnili pacienti při screeningu a po adjuvantní terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Clinic Barcelona

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
SOLTI Breast Cancer Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB-ONC001 (ML41519)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit