- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04578106
Vynechání chirurgického zákroku u klinicky nízkorizikového HER2 pozitivního karcinomu prsu s vysokou závislostí na HER2 a kompletní odpovědí po standardní neoadjuvantní terapii na bázi anti-HER2 (ELPIS)
23. ledna 2022 aktualizováno: Fundacio Clinic Barcelona
Vynechání chirurgického zákroku a disekce sentinelové lymfatické uzliny u klinicky nízkorizikového HER2 pozitivního karcinomu prsu s vysokou závislostí na HER2 a kompletní odpovědí po standardní neoadjuvantní terapii na bázi anti-HER2
Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, unicentrická, explorativní studie u žen s primárním operabilním HER2-pozitivním, HER2-obohaceným/ERBB2-vysokým karcinomem prsu podle vnitřního podtypu PAM50 a ERBB2 předem definovanou hranicí (vysoká vs. nízká ERBB2 exprese), k vyhodnocení vynechání chirurgického zákroku a disekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s HER2-E a ERBB2 vysokým karcinomem prsu, které dosáhly kompletní odpovědi po standardní neoadjuvantní léčbě založené na anti-HER2 s paklitaxelem/trastuzumabem/pertuzumabem.
Primárním cílem studie je odhadnout lokoregionální přežití bez invazivního onemocnění na 3 roky u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na základě zobrazení (tj.
magnetická rezonance) a stereotakticky řízená vakuově asistovaná biopsie prsu a vynechat lokoregionální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laia Arenas
- Telefonní číslo: 3456 93 2275400
- E-mail: ELPIS@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laia Arenas
- Telefonní číslo: +34 93 227 54 00
- E-mail: elpis@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 40 let s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí.
- Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.
Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu se všemi následujícími charakteristikami:
- HER2-pozitivní stav podle lokálního stanovení podle doporučení ASCO/CAP z roku 2018.
- PAM50 HER2-obohacený subtyp a ERBB2-high jako předem definovaný limit podle centrálního stanovení.
- Unifokální invazivní karcinom: lze pozorovat pouze 1 invazivní ložisko (nádorové ložisko obsahující nebo neobsahující složku in situ)
- Největší průměr nádoru ≤ 4 cm definovaný pomocí MRI prsu.
- Žádné postižení uzlin (tj. cN0). Každý podezřelý axilární uzel ultrazvukem musí být biopsie. Pokud je biopsie nebo FNA negativní na nádorové buňky, pacient je způsobilý.
- Žádné známky vzdálené metastázy (M0) při běžném klinickém hodnocení.
- Pacient musí mít před vstupem do studie místně zjištěný stav ER a PR.
- Vhodné pro taxanovou terapii.
- Ochota pacientky vynechat operaci při splnění všech kritérií po neoadjuvantní terapii.
- Odhadovaná délka života nejméně 5 let bez ohledu na diagnózu rakoviny prsu.
- Rakovina prsu vhodná k primární operaci
- Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získané jádro. Tkáňové bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) jsou povinné. Dostupná biopsie jádra FFPE před léčbou hodnotitelná na PAM50 nebo možnost ji získat.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy, léčbu, testování a dodržovat protokol.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí protinádorovou léčbu, včetně zkoumaných látek, nebo léčbu primárního invazivního karcinomu prsu.
- Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku trastuzumabu, pertuzumabu, TDM1 nebo paklitaxelu.
- Klinické stadium II, III nebo IV.
- Anamnéza radioterapie v ipsilaterálním prsu nebo axile.
- Historie operace ipsilaterální axily.
- Bilaterální invazivní karcinom prsu.
- Infiltrující lobulární karcinom.
- Multicentrická nebo multifokální rakovina prsu, definovaná jako přítomnost dvou nebo více ložisek rakoviny ve stejném nebo různých kvadrantech stejného prsu.
- Pacienti, kteří před studijní léčbou podstoupili biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
- Pacient má aktivní srdeční onemocnění nebo v anamnéze srdeční dysfunkci
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
13. Pacientky s anamnézou rakoviny prsu jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vynechání operace
Neoadjuvantní období: paklitaxel IV 80 mg/m2 každý týden po dobu 12 týdnů s trastuzumabem a pertuzumabem Subkutánní kombinace fixních dávek (FDC) (nasycovací dávka 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu následovaná udržovací dávkou 60 mg pertuzumab a 60 mg pertuzumabab jednou za 3 týdny) po dobu 5 cyklů.
Adjuvantní období: Nejsou-li ve stereotakticky naváděné VAB identifikovány žádné invazivní nádorové buňky a žádné onemocnění in situ, budou pacienti způsobilí vynechat lokoregionální chirurgii.
Poté bude provedena radioterapie celého prsu bez radioterapie uzlin.
Trastuzumab a pertuzumab FDC budou pokračovat do dokončení 1 roku léčby a adjuvantní endokrinní terapie bude indikována podle stavu hormonálních receptorů pomocí IHC.
|
Po 13 týdnech neoadjuvantní léčby bude provedeno MRI prsu.
Pokud je na MRI prsu pozorována kompletní odpověď, pacientky podstoupí stereotakticky řízenou VAB oblasti markeru, aby se získalo 12 cylindrů prsního parenchymu, což odpovídá 2 gramům tkáně.
Pokud nejsou ve stereotakticky řízené VAB identifikovány žádné invazivní nádorové buňky a žádné onemocnění in situ, budou pacienti způsobilí vynechat lokoregionální chirurgii.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Chirurgická operace
Neoadjuvantní období: paklitaxel IV 80 mg/m2 každý týden po dobu 12 týdnů s trastuzumabem a pertuzumabem Subkutánní kombinace fixních dávek (FDC) (nasycovací dávka 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu následovaná udržovací dávkou 60 mg pertuzumab a 60 mg pertuzumabab jednou za 3 týdny) po dobu 5 cyklů.
Chirurgie: Pokud jsou identifikovány invazivní nádorové buňky a/nebo onemocnění in situ, pacienti podstoupí operaci.
Adjuvantní období: Všechny pacientky budou pokračovat s trastuzumabem-emtansinem (T-DM1) a dokončí 1 rok léčby (14 cyklů) a adjuvantní endokrinní terapie bude indikována podle stavu hormonálních receptorů pomocí IHC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit možnost vynechání operace a disekce sentinelové lymfatické uzliny u klinicky nízkorizikového HER2-pozitivního karcinomu prsu s vysokou závislostí na HER2 a kompletní odpovědí po standardní neoadjuvantní chemoterapii a duální HER2 blokádě.
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout lokoregionální přežití bez invazivního onemocnění (LR-IDFS) na 3 roky u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na základě zobrazení a stereotakticky řízené vakuové biopsie prsu, a vynechali lokoregionální operaci.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB-ONC001 (ML41519)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeZatím nenabírámePacienti plánovaní na lokalizaci Breast ScoutSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika