Wegfall der Operation bei klinisch risikoarmem HER2-positivem Brustkrebs mit hoher HER2-Sucht und vollständigem Ansprechen nach Standard-Anti-HER2-basierter neoadjuvanter Therapie (ELPIS)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sind und eine histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs haben.
2. Eine Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt.
3. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.

4. Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust mit allen folgenden Merkmalen:

   • HER2-positiver Status durch lokale Bestimmung gemäß ASCO/CAP-Richtlinien von 2018.
   • PAM50 HER2-angereicherter Subtyp und ERBB2-hoch als vordefinierter Cutoff gemäß zentraler Bestimmung.
   • Unifokales invasives Karzinom: Es kann nur 1 invasiver Fokus beobachtet werden (der Tumorfokus enthält oder enthält keine In-situ-Komponente)
   • Größter Durchmesser des Tumors ≤ 4 cm, wie durch Mamma-MRT definiert.
   • Keine Knotenbeteiligung (d.h. cN0). Jeder verdächtige Achselknoten durch Ultraschall muss biopsiert werden. Wenn die Biopsie oder die FNA keine Tumorzellen aufweist, ist der Patient geeignet.
   • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0) durch routinemäßige klinische Beurteilung.
5. Der Patient muss einen bekannten ER- und PR-Status haben, der vor Studieneintritt lokal bestimmt wurde.
6. Geeignet für die Taxantherapie.
7. Bereitschaft des Patienten, auf eine Operation zu verzichten, wenn alle Kriterien nach neoadjuvanter Therapie erfüllt sind.
8. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren unabhängig von der Diagnose Brustkrebs.
9. Brustkrebs, der für eine primäre Operation geeignet ist
10. Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder einen neu erhaltenen Kern bereitgestellt haben. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke sind obligatorisch. Verfügbare FFPE-Stanzbiopsie vor der Behandlung, die auf PAM50 auswertbar ist, oder Möglichkeit, eine zu erhalten.
11. einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
12. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbesuche, Behandlungen, Tests einzuhalten und das Protokoll einzuhalten.
13. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine vorherige Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen, oder eine Behandlung für primären invasiven Brustkrebs erhalten.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Trastuzumab, Pertuzumab, TDM1 oder Paclitaxel.
3. Klinisches Stadium II, III oder IV.
4. Vorgeschichte einer Strahlentherapie in der ipsilateralen Brust oder Achselhöhle.
5. Geschichte der Chirurgie der ipsilateralen Axilla.
6. Bilateraler invasiver Brustkrebs.
7. Infiltrierendes lobuläres Karzinom.
8. Multizentrischer oder multifokaler Brustkrebs, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Krebsherden in demselben oder verschiedenen Quadranten derselben Brust.
9. Patienten, die sich vor Studienbehandlung einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen haben.
10. Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen
11. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.

13. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs sind ausgeschlossen.