Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af kirurgi i klinisk lavrisiko HER2-positiv brystkræft med høj HER2-afhængighed og en komplet respons efter standard anti-HER2-baseret neoadjuverende terapi (ELPIS)

2. januar 2026 opdateret af: Fundacio Clinic Barcelona

Udeladelse af kirurgi og Sentinel-lymfeknudedissektion i klinisk lavrisiko HER2-positiv brystkræft med høj HER2-afhængighed og en komplet respons efter standard anti-HER2-baseret neoadjuverende terapi

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, unicenter, eksplorativt studie i kvinder med primær operabel HER2-positiv, HER2-beriget/ERBB2-høj brystcancer i henhold til PAM50 iboende subtype og en ERBB2 foruddefineret cutoff (høj vs lav) ERBB2-ekspression), for at evaluere udeladelsen af ​​kirurgi og sentinel-lymfeknudedissektion hos patienter med HER2-E og ERBB2 høj brystkræft, som opnår et fuldstændigt respons efter standard anti-HER2-baseret neoadjuverende terapi med paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab. Det primære forsøgsmål er at estimere den loko-regionale invasive sygdomsfri overlevelse ved 3-års patienter, som opnår et fuldstændigt respons baseret på billeddannelse (dvs. Magnetisk resonansbilleddannelse) og en stereotaktisk-styret vakuum-assisteret brystbiopsi, og udelad loko-regional kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er mindst 40 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring med histologisk bekræftet diagnose af brystkræft.
  2. En deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer.
  3. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.

  4. Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet med alle følgende karakteristika:

    • HER2-positiv status ved lokal bestemmelse i henhold til 2018 ASCO/CAP-retningslinjer.
    • PAM50 HER2-beriget subtype og ERBB2-høj som foruddefineret cutoff ifølge central bestemmelse.
    • Unifokalt invasivt karcinom: kun 1 invasivt fokus kan observeres (tumorfokuset indeholder eller ikke indeholder en in situ komponent)
    • Tumorens største diameter ≤4 cm som defineret ved bryst-MR.
    • Ingen nodal involvering (dvs. cNO). Enhver mistænkelig aksillær knude ved ultralyd skal biopsieres. Hvis biopsien eller FNA er negativ for tumorceller, er patienten berettiget.
    • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0) ved rutinemæssig klinisk vurdering.
  5. Patienten skal have kendt ER- og PR-status lokalt bestemt før studiestart.
  6. Berettiget til taxanterapi.
  7. Patientens vilje til at undlade kirurgi, hvis alle kriterier er opfyldt efter neoadjuverende terapi.
  8. Estimeret forventet levetid på mindst 5 år uanset diagnosen brystkræft.
  9. Brystkræft berettiget til primær operation
  10. Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne. Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke er obligatoriske. Tilgængelig forbehandling FFPE-kernebiopsi, der kan evalueres for PAM50 eller mulighed for at opnå en.
  11. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  12. Evne og vilje til at overholde studiebesøg, behandling, testning og til at overholde protokollen.
  13. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere anti-cancer-terapi, herunder forsøgsmidler, eller behandling for primær invasiv brystkræft.
  2. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne trastuzumab, pertuzumab, TDM1 eller paclitaxel.
  3. Klinisk fase II, III eller IV.
  4. Anamnese med strålebehandling i det ipsilaterale bryst eller aksillen.
  5. Historie om operation af den ipsilaterale aksill.
  6. Bilateral invasiv brystkræft.
  7. Infiltrerende lobulært karcinom.
  8. Multicentrisk eller multifokal brystcancer, defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere foci af cancer i samme eller forskellige kvadranter af det samme bryst.
  9. Patienter, der har gennemgået en vagtpostlymfeknudebiopsi forud for undersøgelsesbehandling.
  10. Patienten har aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion
  11. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.

13. Patienter med tidligere brystkræft er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udeladelse af operation
Neoadjuverende periode: paclitaxel IV 80mg/m2 hver uge i 12 uger med trastuzumab og pertuzumab Subkutan Fixed-Dose Combination (FDC) (en startdosis på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6000 mg trastuzumab og 6000 mg trastuzumab. en gang hver 3. uge) i 5 cyklusser. Adjuvansperiode: Hvis ingen invasive tumorceller og ingen in situ sygdom identificeres i den stereotaktisk-guidede VAB, vil patienter være berettiget til at undlade lokoregional kirurgi. Strålebehandling af hele brystet uden nodal strålebehandling vil derefter blive udført. Trastuzumab og pertuzumab FDC vil blive videreført for at afslutte 1 års behandling, og adjuverende endokrin behandling vil blive indiceret i henhold til hormonreceptorstatus af IHC.
Biologisk: Trastuzumab og pertuzumab subkutan fastdosiskombination
Efter 13 ugers neoadjuverende behandling udføres en bryst-MR. Hvis der observeres et fuldstændigt respons på bryst-MRI, vil patienterne gennemgå en stereotaktisk-styret VAB af markørområdet for at opnå 12 cylindre brystparenkym, hvilket svarer til 2 gram væv. Hvis ingen invasive tumorceller og ingen in situ sygdom identificeres i den stereotaktisk-guidede VAB, vil patienter være berettiget til at undlade lokoregional kirurgi.
Andre navne:
  • Udeladelse af operation
Ingen indgriben: Kirurgi
Neoadjuverende periode: paclitaxel IV 80mg/m2 hver uge i 12 uger med trastuzumab og pertuzumab Subkutan Fixed-Dose Combination (FDC) (en startdosis på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6000 mg trastuzumab og 6000 mg trastuzumab. en gang hver 3. uge) i 5 cyklusser. Kirurgi: Hvis invasive tumorceller og/eller in situ sygdom identificeres, vil patienterne blive opereret. Adjuverende periode: Alle patienter vil fortsætte med Trastuzumab-emtansin (T-DM1) og afslutte 1 års behandling (14 cyklusser), og adjuverende endokrin behandling vil blive indiceret i henhold til hormonreceptorstatus af IHC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygnusfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
At estimere den lokoregionale invasive sygdomsfri overlevelse (LR-IDFS) efter 3 år for patienter, der opnår en komplet respons baseret på billeddiagnostik og en stereotaktisk styret vakuumassisteret brystbiopsi, og udelade lokoregional kirurgi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR-rate
Tidsramme: pCR-vurderingen blev foretaget efter operationen efter neoadjuvant terapi med paclitaxel og trastuzumab/pertuzumab før adjuverende terapi
rate of pathological complete response (pCR) between the treatment groups by HR status
pCR-vurderingen blev foretaget efter operationen efter neoadjuvant terapi med paclitaxel og trastuzumab/pertuzumab før adjuverende terapi
Patientrapporterede resultater (Global helbredsstatus)
Tidsramme: Spørgeskemaet blev udfyldt af patienterne ved screening og efter adjuvansbehandling.

EORTC QLQ-C30 blev brugt til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet (QoL). Målet består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social). I denne undersøgelse blev råscore brugt uden nogen transformation. De funktionelle skalaer består af flere elementer (spørgsmål 1-28) scoret på en 1-4 skala (1 = slet ikke, 4 = meget). Højere score indikerer dårligere funktionsevne. For at vurdere effekten af standardterapi (kirurgi efter neoadjuvant terapi) vs. undersøgelsesterapi (udeladelse af kirurgi), rapporteres den globale sundhedsstatus i hver af disse populationer før og efter behandling.

Den Globale Sundhedsstatus (GHS) score er afledt af to elementer (Q29 og Q30), hver scoret på en 1-7 skala (1 = meget dårlig, 7 = fremragende).

Scoringsmetode: GHS = (Q29 + Q30) / 2 Råscoreområde: Minimum = (1 + 1) / 2 = 1; Maksimum = (7 + 7) / 2 = 7
Spørgeskemaet blev udfyldt af patienterne ved screening og efter adjuvansbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
SOLTI Breast Cancer Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB-ONC001 (ML41519)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner