Omisión de cirugía en cáncer de mama HER2 positivo de bajo riesgo clínico con alta adicción a HER2 y una respuesta completa después de la terapia neoadyuvante estándar basada en anti-HER2 (ELPIS)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres participantes que tengan al menos 40 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama.
2. Una participante es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando.
3. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

4. Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente, con todas las características siguientes:

   • Estado HER2 positivo por determinación local según las directrices ASCO/CAP de 2018.
   • PAM50 Subtipo enriquecido en HER2 y alto en ERBB2 como punto de corte predefinido según la determinación central.
   • Carcinoma invasivo unifocal: solo se puede observar 1 foco invasivo (el foco tumoral que contiene o no un componente in situ)
   • Diámetro mayor del tumor ≤4 cm según lo definido por resonancia magnética de mama.
   • Sin afectación ganglionar (es decir, cN0). Cualquier ganglio axilar sospechoso por ecografía debe ser biopsiado. Si la biopsia o la FNA es negativa de células tumorales, el paciente es elegible.
   • No hay evidencia de metástasis a distancia (M0) por evaluación clínica de rutina.
5. El paciente debe tener un estado conocido de ER y PR determinado localmente antes de ingresar al estudio.
6. Elegible para terapia con taxanos.
7. Voluntad del paciente de omitir la cirugía si se cumplen todos los criterios después de la terapia neoadyuvante.
8. Esperanza de vida estimada de al menos 5 años independientemente del diagnóstico de cáncer de mama.
9. Cáncer de mama elegible para cirugía primaria
10. Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o un núcleo recién obtenido. Los bloques de tejido fijados en formol e incluidos en parafina (FFPE) son obligatorios. Disponible pretratamiento FFPE core biopsy evaluable para PAM50 o posibilidad de obtenerla.
11. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
12. Capacidad y disposición para cumplir con las visitas de estudio, tratamiento, pruebas y para cumplir con el protocolo.
13. Tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido terapia anticancerígena previa, incluidos agentes en investigación, o tratamiento para cáncer de mama invasivo primario.
2. Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de trastuzumab, pertuzumab, TDM1 o paclitaxel.
3. Estadio clínico II, III o IV.
4. Antecedentes de radioterapia en la mama ipsilateral o axila.
5. Historia de la cirugía de la axila ipsilateral.
6. Cáncer de mama invasivo bilateral.
7. Carcinoma lobulillar infiltrante.
8. Cáncer de mama multicéntrico o multifocal, definido como la presencia de dos o más focos de cáncer en el mismo o en diferentes cuadrantes de la misma mama.
9. Pacientes que se hayan sometido a una biopsia de ganglio linfático centinela antes del tratamiento del estudio.
10. El paciente tiene una enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
11. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.

13. Quedan excluidas las pacientes con antecedentes de cáncer de mama previo.