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INCB106385 单独或联合免疫疗法治疗晚期实体瘤

2025年7月9日更新者：Incyte Corporation

INCB106385 作为单药治疗或与免疫治疗联合治疗晚期实体瘤患者的 1 期、开放标签、多中心研究

这是一项多中心、开放标签、剂量递增/剂量扩展的 1 期临床研究，旨在调查 INCB106385 作为单一疗法或与 INCMGA00012 联合使用时的安全性、耐受性、PK 概况、药效学和初步临床疗效选定的 CD8 T 细胞阳性晚期实体瘤，包括 SCCHN、NSCLC、卵巢癌、CRPC、TNBC、膀胱癌和特定的 GI 恶性肿瘤（定义为 CRC、胃/GEJ 癌、HCC、PDAC 或 SCAC）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Modena、意大利、41124
    - A.O.U. Di Modena - Policlinico
  - Naples、意大利、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Rozzano、意大利、20089
    - Irccs Istituto Clinico Humanitas
  - Verona、意大利、37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
比利时
- - Brussels、比利时、01200
    - Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  - Leuven、比利时、03000
    - Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - Institut Bergonie
  - Toulouse、法国、31059
    - Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  - Villejuif、法国、94800
    - Institut Gustave Roussy
美国
- California
  - West Hollywood、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics
英国
- - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Glasgow、英国、G12 0YN
    - University of Glasgow
  - London、英国、W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  - London、英国、SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
  - Manchester、英国、M20 4BV
    - The Christie Nhs Foundation Trust Uk
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital General Universitario Vall D Hebron
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid、西班牙、28040
    - Fundación Jiménez Díaz University Hospital
  - Madrid、西班牙、28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Clinica Universidad de Navarra (Cun)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

理解并愿意签署 ICF 的能力。
愿意并能够遵守和遵守协议的所有要求。
组织学或细胞学证实的晚期/转移性 SCCHN、NSCLC、卵巢癌、TNBC、CRPC、膀胱癌和特定的 GI 恶性肿瘤（定义为 CRC、胃/GEJ 癌、HCC、PDAC 或 SCAC）在可用疗法治疗后进展（包括抗 PD-(L)1 疗法（如果适用）。
愿意接受治疗前和治疗中的肿瘤活检。
有 CD8 T 细胞阳性肿瘤。
根据 RECIST v1.1 存在可测量疾病。
ECOG 性能状态 0 到 1。
预期寿命 > 12 周。
避免怀孕或育儿的意愿为主。
可接受的实验室参数

排除标准：

有临床意义的心脏病。
已知或活跃的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
在过去 2 年内需要全身治疗的活动性或非活动性自身免疫性疾病或综合征，或接受自身免疫性或炎症性疾病的全身性治疗。
诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量 > 10 毫克/天的泼尼松或等效药物）或在研究治疗的首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤，或研究治疗首次给药后 2 年内有其他恶性肿瘤的病史。
在开始研究治疗之前，尚未从先前治疗的毒性作用和/或先前手术干预的并发症中恢复到 ≤ 1 级。
间质性肺病、间质性肺病史或活动性非感染性肺炎的证据。
建议永久停止治疗的先前免疫治疗期间的免疫相关毒性，或需要强化或长期免疫抑制来控制的任何免疫相关毒性。
在研究治疗首次给药前的 5 个半衰期或 28 天（以较短者为准）内，任何先前的化学疗法、生物疗法或靶向疗法治疗参与者的疾病。
研究治疗首次给药前 28 天内的任何既往放射治疗。
正在接受另一种研究药物治疗或在首次研究治疗药物给药前的 5 个半衰期或 28 天内（以较短者为准）接受过研究药物治疗。
与强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂同时治疗。
在研究治疗的第一剂给药后 30 天内收到活疫苗。
在研究治疗的第一剂给药后 1 周内发生需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的感染。
HBV 或 HCV 感染或再激活风险的证据。
已知的 HIV 病史（HIV 1/2 抗体）。
器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
已知对研究药物或制剂成分的任何成分过敏或严重反应。
无法吞咽食物或上消化道的任何状况导致无法口服药物。
在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子。
根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况，都会给参与者带来重大风险；或干扰研究数据的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗组 A (TGA) - INCB106385 在第 1 部分剂量递增中，剂量水平将按照 BOIN 设计递增。在第 2 部分的剂量扩展中，参与者将根据他们的肿瘤类型被分配到不同的组，并在 RDE 接受治疗。	药品：INCB106385 INCB106385 将口服 QD
实验性的：治疗组 B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012 在第 1 部分剂量递增中，剂量水平将按照 BOIN 设计递增。在第 2 部分的剂量扩展中，参与者将根据他们的肿瘤类型被分配到不同的组，并在 RDE 接受治疗。	药品：INCB106385 INCB106385 将口服 QD 药品：INCMGA00012 INCMGA0012 将每 4 周 (Q4W) 静脉注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量大体时间：最多约 28 个月	定义为首次报告的任何不良事件或在首次研究药物给药后直至最后一次研究药物给药后 90 天内已有事件的恶化。	最多约 28 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
INCB106385 作为单一药物或与 INCMGA00012 联合使用时的 Cmax 大体时间：长达 6 个月	观察到的最大血浆浓度。	长达 6 个月
INCB106385 作为单一药物或与 INCMGA00012 联合使用的 Tmax 大体时间：长达 6 个月	达到最大血浆浓度的时间	长达 6 个月
INCB106385 作为单一药物或与 INCMGA00012 联合使用时的 Cmin 大体时间：长达 6 个月	在剂量间隔内观察到的最低血浆浓度	长达 6 个月
INCB106385 作为单一药物或与 INCMGA00012 联合使用的 AUC 大体时间：长达 6 个月	血浆浓度-时间曲线下面积	长达 6 个月
INCB106385 的 CL/F 作为单一药物或与 INCMGA00012 联合使用大体时间：长达 6 个月	表观口服剂量清除率	长达 6 个月
客观缓解率 (ORR) 大体时间：最长约 24 个月	定义为具有 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 进行的影像学疾病评估确定。	最长约 24 个月
疾病控制率大体时间：最长约 24 个月	定义为具有 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的参与者百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 进行的影像学疾病评估确定。	最长约 24 个月
反应持续时间 (DOR) 大体时间：最长约 24 个月	定义为从 CR 或 PR 的最早日期到疾病进展的最早日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 进行的影像学疾病评估确定，或者如果发生早于进展则因任何原因死亡。	最长约 24 个月
肿瘤基因表达的变化大体时间：给药前和第 5-6 周	定义为与基线相比肿瘤靶向基因表达发生变化的患者百分比	给药前和第 5-6 周
肿瘤中免疫细胞活化的变化大体时间：给药前和第 5-6 周	定义为与基线相比，肿瘤中免疫细胞活化发生变化的患者百分比	给药前和第 5-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

研究主任：Ilona Rybicka, M.D、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (实际的)

2024年1月22日

研究完成 (实际的)

2024年1月22日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

INCB106385 单独或联合免疫疗法治疗晚期实体瘤

INCB106385 作为单药治疗或与免疫治疗联合治疗晚期实体瘤患者的 1 期、开放标签、多中心研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品