INCB106385 Ensam eller i kombination med immunterapi vid avancerade solida tumörer
9 juli 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 1, öppen, multicenterstudie av INCB106385 som monoterapi eller i kombination med immunterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer
Detta är en multicenter, öppen, dosökning/dosexpansion klinisk fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK-profil, farmakodynamik och preliminär klinisk effekt av INCB106385 när det ges som monoterapi eller i kombination med INCMGA00012 hos deltagare med utvalda CD8 T-cellspositiva avancerade solida tumörer inklusive SCCHN, NSCLC, äggstockscancer, CRPC, TNBC, blåscancer och specificerade GI-maligniteter (definierade som CRC, mag-/GEJ-cancer, HCC, PDAC eller SCAC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- University of Glasgow
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BV
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en ICF.
- Villig och kapabel att följa och följa alla protokollkrav.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserande SCCHN, NSCLC, äggstockscancer, TNBC, CRPC, blåscancer och specificerade GI-maligniteter (definierade som CRC, gastrisk/GEJ-cancer, HCC, PDAC eller SCAC) som utvecklades efter behandling med tillgängliga terapier ( inklusive anti PD-(L)1-terapi (om tillämpligt).
- Vilja att genomgå tumörbiopsi före och under behandling.
- Har CD8 T-cellspositiva tumörer.
- Förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
- ECOG-prestandastatus 0 till 1.
- Förväntad livslängd > 12 veckor.
- Vilja att undvika graviditet eller föda barn baserat.
- Godtagbara laboratorieparametrar
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Kända eller aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Aktiv eller inaktiv autoimmun sjukdom eller syndrom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren eller som fått systemisk terapi för en autoimmun eller inflammatorisk sjukdom.
- Diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (doser > 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling, eller historia av annan malignitet inom 2 år efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare terapi och/eller komplikationer från tidigare kirurgiskt ingrepp innan studiebehandlingen påbörjades.
- Bevis på interstitiell lungsjukdom, historia av interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
- Immunrelaterad toxicitet under tidigare immunterapi för vilken permanent avbrytande av behandlingen rekommenderas, eller någon immunrelaterad toxicitet som kräver intensiv eller långvarig immunsuppression för att hantera.
- All tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller riktad terapi för att behandla deltagarens sjukdom inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studiebehandlingen.
- All tidigare strålbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Genomgår behandling med annat prövningsläkemedel eller har behandlats med prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studiebehandlingen.
- Samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare eller inducerare.
- Mottagande av ett levande vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Infektion som kräver parenterala antibiotika, antivirala medel eller antimykotika inom 1 vecka efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Bevis på HBV- eller HCV-infektion eller risk för reaktivering.
- Känd historia av HIV (HIV 1/2 antikroppar).
- Historik om organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation.
- Känd överkänslighet eller allvarlig reaktion på någon komponent i studieläkemedlet eller formuleringskomponenterna.
- Oförmåga att svälja mat eller något tillstånd i den övre mag-tarmkanalen som utesluter administrering av orala läkemedel.
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, utgör en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A (TGA) - INCB106385
I dosökning i del 1 kommer dosnivåerna att eskaleras enligt en BOIN-design. I del 2 dosexpansion kommer deltagarna att delas in i olika grupper baserat på deras tumörtyper och behandlas på RDE. |
INCB106385 kommer att administreras oralt QD
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012
I dosökning i del 1 kommer dosnivåerna att eskaleras enligt en BOIN-design. I del 2 dosexpansion kommer deltagarna att delas in i olika grupper baserat på deras tumörtyper och behandlas på RDE. |
INCB106385 kommer att administreras oralt QD
INCMGA0012 kommer att administreras IV en gång var fjärde vecka (Q4W)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
Definierat som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till cirka 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för INCB106385 som enstaka medel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
Upp till 6 månader
|
|
Tmax för INCB106385 som ett enskilt medel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tid till maximal plasmakoncentration
|
Upp till 6 månader
|
|
Cmin för INCB106385 som ett enda medel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Minsta observerade plasmakoncentration över dosintervallet
|
Upp till 6 månader
|
|
AUC för INCB106385 som ett enda medel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
|
Upp till 6 månader
|
|
CL/F av INCB106385 som ensam agent eller i kombination med INCMGA00012
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Synbar oral dosclearance
|
Upp till 6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR, som bestämts av utredarens radiografiska sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller SD, som bestämts av utredarens radiografiska sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens radiografiska sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak om den inträffar tidigare än progression.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Förändring i tumörgenuttryck
Tidsram: Fördos och vecka 5-6
|
Definierat som procenten av patienterna med förändring i tumörriktat genuttryck jämfört med baslinjen
|
Fördos och vecka 5-6
|
|
Förändring i immuncellsaktivering i tumörer
Tidsram: Fördos och vecka 5-6
|
Definierat som procenten av patienter som visar förändring i immuncellsaktivering i tumörer jämfört med baslinjen
|
Fördos och vecka 5-6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 106385-102
- 2020-002921-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .