Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCB106385 alleen of in combinatie met immunotherapie bij gevorderde vaste tumoren

9 juli 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek van INCB106385 als monotherapie of in combinatie met immunotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatie/dosis-uitbreiding fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel, farmacodynamiek en voorlopige klinische werkzaamheid van INCB106385 te onderzoeken wanneer gegeven als monotherapie of in combinatie met INCMGA00012 bij deelnemers met geselecteerde CD8 T-cel-positieve geavanceerde solide tumoren, waaronder SCCHN, NSCLC, eierstokkanker, CRPC, TNBC, blaaskanker en gespecificeerde GI-maligniteiten (gedefinieerd als CRC, maag-/GEJ-kanker, HCC, PDAC of SCAC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​ICF te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan en te voldoen aan alle protocolvereisten.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd/gemetastaseerd SCCHN, NSCLC, eierstokkanker, TNBC, CRPC, blaaskanker en gespecificeerde gastro-intestinale maligniteiten (gedefinieerd als CRC, maag-/GEJ-kanker, HCC, PDAC of SCAC) die vorderden na behandeling met beschikbare therapieën ( inclusief anti-PD-(L)1-therapie (indien van toepassing).
  • Bereidheid om voor en tijdens de behandeling een tumorbiopsie te ondergaan.
  • Heb CD8 T-cel-positieve tumoren.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
  • Aanvaardbare laboratoriumparameters

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte.
  • Bekende of actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Actieve of inactieve auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar of die systemische therapie kregen voor een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden (doses > 10 mg prednison per dag of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, of voorgeschiedenis van andere maligniteit binnen 2 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie en/of complicaties van eerdere chirurgische ingrepen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Bewijs van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Immuungerelateerde toxiciteit tijdens eerdere immuuntherapie waarvoor permanente stopzetting van de therapie wordt aanbevolen, of elke immuungerelateerde toxiciteit die intensieve of langdurige immunosuppressie vereist om te behandelen.
  • Elke eerdere chemotherapie, biologische therapie of gerichte therapie om de ziekte van de deelnemer te behandelen binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Elke eerdere bestralingstherapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel of behandeld zijn met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 1 week na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bewijs van HBV- of HCV-infectie of risico op reactivering.
  • Bekende geschiedenis van HIV (HIV 1/2 antilichamen).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op een bestanddeel van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) of formuleringsbestanddelen.
  • Onvermogen om voedsel door te slikken of een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die toediening van orale medicatie verhindert.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, vormt een aanzienlijk risico voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A (TGA) - INCB106385

In deel 1 dosisescalatie worden de dosisniveaus geëscaleerd volgens een BOIN-ontwerp.

In deel 2 dosisuitbreiding worden deelnemers ingedeeld in verschillende groepen op basis van hun tumortype en behandeld op de RDE.
Geneesmiddel: INCB106385
INCB106385 zal oraal QD worden toegediend
Experimenteel: Behandelgroep B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

In deel 1 dosisescalatie worden de dosisniveaus geëscaleerd volgens een BOIN-ontwerp.

In deel 2 dosisuitbreiding worden deelnemers ingedeeld in verschillende groepen op basis van hun tumortype en behandeld op de RDE.
Geneesmiddel: INCB106385
INCB106385 zal oraal QD worden toegediend
Geneesmiddel: INCMGA00012
INCMGA0012 wordt eenmaal per 4 weken IV toegediend (Q4W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van INCB106385 als enkele agent of in combinatie met INCMGA00012
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Tot 6 maanden
Tmax van INCB106385 als enkele agent of in combinatie met INCMGA00012
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tot 6 maanden
Cmin van INCB106385 als enkele agent of in combinatie met INCMGA00012
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Minimale waargenomen plasmaconcentratie gedurende het dosisinterval
Tot 6 maanden
AUC van INCB106385 als enkelvoudig middel of in combinatie met INCMGA00012
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tot 6 maanden
CL/F van INCB106385 als enkele agent of in combinatie met INCMGA00012
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Schijnbare orale dosisklaring
Tot 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR, zoals bepaald door de radiografische ziektebeoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD, zoals bepaald door de radiografische beoordeling van de ziekte door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door de radiografische ziektebeoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder optredend dan progressie.
Tot ongeveer 24 maanden
Verandering in tumorgenexpressie
Tijdsspanne: Predosering en week 5-6
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verandering in op de tumor gerichte genexpressie in vergelijking met de uitgangswaarde
Predosering en week 5-6
Verandering in activering van immuuncellen in tumoren
Tijdsspanne: Predosering en week 5-6
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een verandering in immuuncelactivering in tumoren vertoont in vergelijking met de uitgangswaarde
Predosering en week 5-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op INCB106385

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren