Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCB106385 samostatně nebo v kombinaci s imunoterapií u pokročilých solidních nádorů

9. července 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCB106385 jako monoterapie nebo v kombinaci s imunoterapií u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 s eskalací/rozšířením dávky, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, PK profil, farmakodynamiku a předběžnou klinickou účinnost INCB106385, pokud je podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s INCMGA00012 u účastníků s vybrané CD8 T-buňky pozitivní pokročilé solidní nádory včetně SCCHN, NSCLC, rakoviny vaječníků, CRPC, TNBC, rakoviny močového měchýře a specifikovaných GI zhoubných nádorů (definovaných jako CRC, karcinom žaludku/GEJ, HCC, PDAC nebo SCAC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF.
  • Ochota a schopnost vyhovět a vyhovět všem požadavkům protokolu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastazující SCCHN, NSCLC, rakovina vaječníků, TNBC, CRPC, rakovina močového měchýře a specifické GI malignity (definované jako CRC, rakovina žaludku/GEJ, HCC, PDAC nebo SCAC), které progredovaly po léčbě dostupnými terapiemi ( včetně anti PD-(L)1 terapie (pokud je relevantní).
  • Ochota podstoupit biopsii nádoru před a po léčbě.
  • Mít nádory CD8 pozitivní na T-buňky.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Přijatelné laboratorní parametry

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Známé nebo aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní nebo neaktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžadoval systémovou léčbu v posledních 2 letech nebo dostával systémovou léčbu autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (dávky > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo jiná malignita v anamnéze do 2 let od první dávky hodnocené léčby.
  • Nezotavil se na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění, anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitida.
  • Imunitně podmíněná toxicita během předchozí imunitní terapie, pro kterou se doporučuje trvalé přerušení léčby, nebo jakákoli imunitně podmíněná toxicita vyžadující intenzivní nebo prodlouženou imunosupresi ke zvládnutí.
  • Jakákoli předchozí chemoterapie, biologická terapie nebo cílená terapie k léčbě onemocnění účastníka během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  • Jakákoli předchozí radiační terapie během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Podstupování léčby jinou zkoumanou medikací nebo léčba zkoušenou medikací během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studované léčby.
  • Souběžná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika do 1 týdne od první dávky studijní léčby.
  • Důkaz infekce HBV nebo HCV nebo riziko reaktivace.
  • Známá anamnéza HIV (HIV 1/2 protilátky).
  • Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na kteroukoli složku studovaného léku (léků) nebo složky formulace.
  • Neschopnost spolknout jídlo nebo jakýkoli stav horního gastrointestinálního traktu, který znemožňuje podávání perorálních léků.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, představuje pro účastníka významné riziko; nebo zasahovat do interpretace studijních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A (TGA) - INCB106385

V části 1 eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle návrhu BOIN.

V části 2 rozšíření dávky budou účastníci rozděleni do různých skupin na základě jejich typů nádorů a budou léčeni na RDE.
Lék: INCB106385
INCB106385 bude podáván perorálně QD
Experimentální: Léčebná skupina B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

V části 1 eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle návrhu BOIN.

V části 2 rozšíření dávky budou účastníci rozděleni do různých skupin na základě jejich typů nádorů a budou léčeni na RDE.
Lék: INCB106385
INCB106385 bude podáván perorálně QD
Lék: INCMGA00012
INCMGA0012 bude podáván IV jednou za 4 týdny (Q4W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až Cca 28 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Až Cca 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB106385 jako samostatné látky nebo v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Až 6 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 6 měsíců
Tmax INCB106385 jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Až 6 měsíců
Cmin INCB106385 jako samostatné látky nebo v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Až 6 měsíců
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu
Až 6 měsíců
AUC INCB106385 jako samostatné látky nebo v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Až 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Až 6 měsíců
CL/F z INCB106385 jako samostatný prostředek nebo v kombinaci s INCMGA00012
Časové okno: Až 6 měsíců
Zjevná clearance perorální dávky
Až 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
Do cca 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD, jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1.
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako čas od nejčasnějšího data CR nebo PR do nejranějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Do cca 24 měsíců
Změna v expresi nádorových genů
Časové okno: Předdávka a týden 5-6
Definováno jako procento pacientů se změnou v nádorově cílené genové expresi ve srovnání s výchozí hodnotou
Předdávka a týden 5-6
Změna aktivace imunitních buněk u nádorů
Časové okno: Předdávka a týden 5-6
Definováno jako procento pacientů vykazujících změnu v aktivaci imunitních buněk u nádorů ve srovnání s výchozí hodnotou
Předdávka a týden 5-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na INCB106385

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit