INCB106385 진행성 고형 종양에서 단독 또는 면역요법과 병용
2025년 7월 9일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 고형 종양 참가자의 단일 요법 또는 면역 요법과의 병용 요법으로 INCB106385의 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 INCB106385가 단일 요법으로 제공되거나 INCMGA00012와 병용되는 경우 INCB106385의 안전성, 내약성, PK 프로파일, 약력학 및 예비 임상 효능을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장 1상 임상 연구입니다. SCCHN, NSCLC, 난소암, CRPC, TNBC, 방광암 및 특정 GI 악성종양(CRC, 위/GEJ 암, HCC, PDAC 또는 SCAC로 정의됨)을 포함한 선택된 CD8 T 세포 양성 진행성 고형 종양
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- University of Glasgow
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M20 4BV
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
-
-
-
-
Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이해 능력 및 ICF 서명 의지.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 준수할 의지와 능력.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 SCCHN, NSCLC, 난소암, TNBC, CRPC, 방광암 및 특정 GI 악성종양(CRC, 위/GEJ 암, HCC, PDAC 또는 SCAC로 정의)이 이용 가능한 요법으로 치료한 후 진행되었습니다. 항 PD-(L)1 요법(해당되는 경우)을 포함합니다.
- 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받을 의향.
- CD8 T 세포 양성 종양이 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
- 기대 수명 > 12주.
- 임신을 피하거나 자녀를 낳는 것을 피하려는 의지.
- 허용되는 실험실 매개변수
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 알려진 또는 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요하거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 치료를 받고 있는 활성 또는 비활성 자가면역 질환 또는 증후군.
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 용량 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양, 또는 첫 번째 연구 치료 투여 후 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 연구 치료를 시작하기 전에 이전 치료의 독성 효과 및/또는 이전 외과 개입의 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 간질성 폐질환의 증거, 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴.
- 치료의 영구 중단이 권장되는 이전 면역 요법 동안의 면역 관련 독성 또는 관리를 위해 집중적이거나 장기간의 면역 억제가 필요한 면역 관련 독성.
- 5 반감기 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일(둘 중 더 짧은 기간) 내에 참여자의 질병을 치료하기 위한 모든 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 표적 요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 이전 방사선 요법.
- 다른 연구 약물로 치료를 받거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 28일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받은 경우.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 병용 치료.
- 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 30일 이내에 생백신을 받음.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 감염.
- HBV 또는 HCV 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
- 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).
- 동종 줄기세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
- 연구 약물(들) 또는 제형 성분의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 반응.
- 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 완전한 참여를 방해하는 모든 조건은 참여자에게 상당한 위험을 초래합니다. 연구 데이터의 해석을 방해하거나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹 A(TGA) - INCB106385
파트 1 용량 증량에서 용량 수준은 BOIN 설계에 따라 증량됩니다. 파트 2 용량 확장에서 참가자는 종양 유형에 따라 다른 그룹에 할당되고 RDE에서 치료됩니다. |
INCB106385는 QD 구두로 투여 예정
|
|
실험적: 처리군 B(TGB) - INCB106385+INCMGA00012
파트 1 용량 증량에서 용량 수준은 BOIN 설계에 따라 증량됩니다. 파트 2 용량 확장에서 참가자는 종양 유형에 따라 다른 그룹에 할당되고 RDE에서 치료됩니다. |
INCB106385는 QD 구두로 투여 예정
INCMGA0012는 4주마다 한 번씩 IV 투여됩니다(Q4W).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 약 28개월
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화로 정의됩니다.
|
최대 약 28개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 제제 또는 INCMGA00012와 조합하여 INCB106385의 Cmax
기간: 최대 6개월
|
관찰된 최대 혈장 농도.
|
최대 6개월
|
|
단일 제제로서 또는 INCMGA00012와 조합하여 INCB106385의 Tmax
기간: 최대 6개월
|
최대 혈장 농도까지의 시간
|
최대 6개월
|
|
단일 제제로서 또는 INCMGA00012와 조합하여 INCB106385의 Cmin
기간: 최대 6개월
|
투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도
|
최대 6개월
|
|
단일 제제로서 또는 INCMGA00012와 조합된 INCB106385의 AUC
기간: 최대 6개월
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 6개월
|
|
INCB106385의 CL/F 단일 제제 또는 INCMGA00012와 조합
기간: 최대 6개월
|
명백한 경구 투여량 제거
|
최대 6개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
|
RECIST v1.1에 따라 조사자 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
질병관리율
기간: 최대 약 24개월
|
RECIST v1.1에 따라 조사자 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
|
CR 또는 PR의 가장 이른 날짜부터 질병 진행의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1에 따른 조사자 방사선학적 질병 평가에 의해 결정되거나 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망.
|
최대 약 24개월
|
|
종양 유전자 발현의 변화
기간: 투여 전 및 5-6주차
|
기준선과 비교하여 종양 표적 유전자 발현의 변화가 있는 환자의 백분율로 정의됨
|
투여 전 및 5-6주차
|
|
종양에서 면역 세포 활성화의 변화
기간: 투여 전 및 5-6주차
|
기준선과 비교하여 종양에서 면역 세포 활성화의 변화를 나타내는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
투여 전 및 5-6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 106385-102
- 2020-002921-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
INCB106385에 대한 임상 시험
-
Incyte Corporation종료됨고급 고형 종양 | 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN) | 위장관(GI) 악성종양미국, 네덜란드, 스페인, 영국, 벨기에, 오스트리아