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INCB106385 Allein oder in Kombination mit einer Immuntherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Juli 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit INCB106385 als Monotherapie oder in Kombination mit einer Immuntherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene, klinische Dosiseskalations-/Dosisexpansionsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils, der Pharmakodynamik und der vorläufigen klinischen Wirksamkeit von INCB106385 bei Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit INCMGA00012 bei Teilnehmern mit ausgewählte CD8-T-Zell-positive fortgeschrittene solide Tumore, einschließlich SCCHN, NSCLC, Eierstockkrebs, CRPC, TNBC, Blasenkrebs und spezifische gastrointestinale Malignome (definiert als CRC, Magen-/GEJ-Krebs, HCC, PDAC oder SCAC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer ICF.
  • Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten und einzuhalten.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes/metastasiertes SCCHN, NSCLC, Eierstockkrebs, TNBC, CRPC, Blasenkrebs und bestimmte gastrointestinale Malignome (definiert als CRC, Magen-/GEJ-Krebs, HCC, PDAC oder SCAC), die nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien ( einschließlich Anti-PD-(L)1-Therapie (falls zutreffend).
  • Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie vor und während der Behandlung zu unterziehen.
  • CD8-T-Zell-positive Tumoren haben.
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Akzeptable Laborparameter

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Bekannte oder aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive oder inaktive Autoimmunerkrankung oder -syndrom, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten oder eine systemische Therapie für eine Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung erhielten.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosen > 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 von den toxischen Wirkungen einer früheren Therapie und/oder Komplikationen durch einen früheren chirurgischen Eingriff erholt.
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
  • Immunvermittelte Toxizität während einer vorherigen Immuntherapie, für die ein dauerhaftes Absetzen der Therapie empfohlen wird, oder jede immunvermittelte Toxizität, die eine intensive oder anhaltende Immunsuppression erfordert, um behandelt zu werden.
  • Jede vorherige Chemotherapie, biologische Therapie oder zielgerichtete Therapie zur Behandlung der Krankheit des Teilnehmers innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jede vorherige Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  • Nachweis einer HBV- oder HCV-Infektion oder Risiko einer Reaktivierung.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper).
  • Geschichte der Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf einen Bestandteil der Studienmedikamente oder Formulierungsbestandteile.
  • Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken oder irgendein Zustand des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Verabreichung von oralen Medikamenten ausschließt.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, stellt ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer dar; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A (TGA) – INCB106385

In Teil 1 der Dosiseskalation werden die Dosisstufen nach einem BOIN-Design eskaliert.

In Teil 2 der Dosiserweiterung werden die Teilnehmer anhand ihrer Tumortypen in verschiedene Gruppen eingeteilt und am RDE behandelt.
Arzneimittel: INCB106385
INCB106385 wird oral QD verabreicht
Experimental: Behandlungsgruppe B (TGB) – INCB106385+INCMGA00012

In Teil 1 der Dosiseskalation werden die Dosisstufen nach einem BOIN-Design eskaliert.

In Teil 2 der Dosiserweiterung werden die Teilnehmer anhand ihrer Tumortypen in verschiedene Gruppen eingeteilt und am RDE behandelt.
Arzneimittel: INCB106385
INCB106385 wird oral QD verabreicht
Arzneimittel: INCMGA00012
INCMGA0012 wird einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis ungefähr 28 Monate
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
Bis ungefähr 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCB106385 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 6 Monaten
Tmax von INCB106385 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bis zu 6 Monaten
Cmin von INCB106385 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall
Bis zu 6 Monaten
AUC von INCB106385 als Einzelsubstanz oder in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 6 Monaten
CL/F von INCB106385 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit INCMGA00012
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Offensichtliche Clearance der oralen Dosis
Bis zu 6 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR, wie durch die radiologische Krankheitsbeurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis etwa 24 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD, wie durch die radiologische Krankheitsbeurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis etwa 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie durch die radiologische Krankheitsbeurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache, wenn es früher als die Progression eintritt.
Bis etwa 24 Monate
Veränderung der tumoralen Genexpression
Zeitfenster: Prädosis und Woche 5-6
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit Veränderung der Tumor-gerichteten Genexpression im Vergleich zum Ausgangswert
Prädosis und Woche 5-6
Veränderung der Immunzellaktivierung in Tumoren
Zeitfenster: Prädosis und Woche 5-6
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung der Immunzellaktivierung in Tumoren im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
Prädosis und Woche 5-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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