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INCB106385 Da solo o in combinazione con immunoterapia nei tumori solidi avanzati

9 luglio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico su INCB106385 come monoterapia o in combinazione con immunoterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio clinico di fase 1 multicentrico, in aperto, con aumento della dose/espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK, la farmacodinamica e l'efficacia clinica preliminare di INCB106385 quando somministrato in monoterapia o in combinazione con INCMGA00012 in partecipanti con tumori solidi avanzati positivi per linfociti T CD8 selezionati tra cui SCCHN, NSCLC, carcinoma ovarico, CRPC, TNBC, carcinoma della vescica e neoplasie gastrointestinali specificate (definite come CRC, carcinoma gastrico/GEJ, HCC, PDAC o SCAC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF.
  • Disposto e in grado di conformarsi e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • SCCHN avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente, NSCLC, carcinoma ovarico, TNBC, CRPC, carcinoma della vescica e neoplasie gastrointestinali specificate (definite come CRC, carcinoma gastrico/GEJ, HCC, PDAC o SCAC) che sono progredite dopo il trattamento con le terapie disponibili. compresa la terapia anti PD-(L)1 (se applicabile).
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia del tumore prima e durante il trattamento.
  • Avere tumori positivi ai linfociti T CD8.
  • Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la paternità basata.
  • Parametri di laboratorio accettabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Metastasi del SNC note o attive e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattia o sindrome autoimmune attiva o inattiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o che ha ricevuto una terapia sistemica per una malattia autoimmune o infiammatoria.
  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosi> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo o anamnesi di altro tumore maligno entro 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale, anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Tossicità immuno-correlata durante una precedente terapia immunitaria per la quale è raccomandata l'interruzione permanente della terapia, o qualsiasi tossicità immuno-correlata che richieda un'immunosoppressione intensiva o prolungata per essere gestita.
  • Qualsiasi precedente chemioterapia, terapia biologica o terapia mirata per il trattamento della malattia del partecipante entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi precedente radioterapia entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • In trattamento con un altro farmaco sperimentale o essendo stato trattato con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Infezione che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Evidenza di infezione da HBV o HCV o rischio di riattivazione.
  • Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).
  • Storia di trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali.
  • Ipersensibilità nota o reazione grave a qualsiasi componente del/i farmaco/i in studio o componenti della formulazione.
  • Incapacità di deglutire il cibo o qualsiasi condizione del tratto gastrointestinale superiore che precluda la somministrazione di farmaci per via orale.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, rappresenterebbe un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A (TGA) - INCB106385

Nella parte 1 dell'escalation della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo un progetto BOIN.

Nell'espansione della dose della parte 2, i partecipanti verranno assegnati a diversi gruppi in base ai loro tipi di tumore e trattati presso l'RDE.
Droga: INCB106385
INCB106385 sarà somministrato per via orale QD
Sperimentale: Gruppo di trattamento B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

Nella parte 1 dell'escalation della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo un progetto BOIN.

Nell'espansione della dose della parte 2, i partecipanti verranno assegnati a diversi gruppi in base ai loro tipi di tumore e trattati presso l'RDE.
Droga: INCB106385
INCB106385 sarà somministrato per via orale QD
Droga: INCMGA00012
INCMGA0012 sarà somministrato IV una volta ogni 4 settimane (Q4W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di INCB106385 come agente singolo o in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a 6 mesi
Tmax di INCB106385 come singolo agente o in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Fino a 6 mesi
Cmin di INCB106385 come singolo agente o in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo tra le dosi
Fino a 6 mesi
AUC di INCB106385 come agente singolo o in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Fino a 6 mesi
CL/F di INCB106385 come singolo agente o in combinazione con INCMGA00012
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Liquidazione apparente della dose orale
Fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima data di CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
Fino a circa 24 mesi
Alterazione dell'espressione genica tumorale
Lasso di tempo: Predosaggio e Settimana 5-6
Definito come la percentuale di pazienti con variazione dell'espressione genica bersaglio tumorale rispetto al basale
Predosaggio e Settimana 5-6
Cambiamento nell'attivazione delle cellule immunitarie nei tumori
Lasso di tempo: Predosaggio e Settimana 5-6
Definito come la percentuale di pazienti che dimostrano un cambiamento nell'attivazione delle cellule immunitarie nei tumori rispetto al basale
Predosaggio e Settimana 5-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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