Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCB106385 samodzielnie lub w połączeniu z immunoterapią w zaawansowanych guzach litych

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie INCB106385 w monoterapii lub w połączeniu z immunoterapią u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki/zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności klinicznej INCB106385 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z INCMGA00012 u uczestników z wybrane zaawansowane guzy lite z obecnością limfocytów T CD8, w tym SCCHN, NSCLC, rak jajnika, CRPC, TNBC, rak pęcherza moczowego i określone nowotwory przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako CRC, rak żołądka/GEJ, HCC, PDAC lub SCAC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonié
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania ICF.
  • Chęć i zdolność dostosowania się do wszystkich wymagań Protokołu i przestrzegania ich.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy SCCHN, NSCLC, rak jajnika, TNBC, CRPC, rak pęcherza i określone nowotwory przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako CRC, rak żołądka/GEJ, HCC, PDAC lub SCAC), które uległy progresji po leczeniu dostępnymi terapiami ( w tym terapię anty-PD-(L)1 (jeśli dotyczy).
  • Gotowość do poddania się biopsji guza przed i w trakcie leczenia.
  • Mają guzy z dodatnimi limfocytami T CD8.
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci na podstawie.
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca.
  • Znane lub czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Czynna lub nieaktywna choroba lub zespół autoimmunologiczny, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymywały leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa (dawki prednizonu > 10 mg na dobę lub odpowiednik) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i/lub powikłaniach po wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc, historię śródmiąższowej choroby płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Toksyczność pochodzenia immunologicznego podczas wcześniejszej terapii immunologicznej, w przypadku której zaleca się trwałe przerwanie leczenia, lub jakakolwiek toksyczność pochodzenia immunologicznego wymagająca leczenia intensywnej lub długotrwałej immunosupresji.
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna lub terapia celowana w celu leczenia choroby uczestnika w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • W trakcie leczenia innym badanym lekiem lub leczonym badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Dowody zakażenia HBV lub HCV lub ryzyko reaktywacji.
  • Znana historia HIV (przeciwciała HIV 1/2).
  • Historia przeszczepów narządów, w tym allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
  • Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku lub składników preparatu.
  • Niemożność połykania pokarmu lub jakikolwiek stan górnego odcinka przewodu pokarmowego, który uniemożliwia podawanie leków doustnych.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić pełny udział w badaniu, stanowiłby znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A (TGA) - INCB106385

W części 1 zwiększania dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie z projektem BOIN.

W części 2 rozszerzenia dawki uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu i leczeni w RDE.
Lek: INCB106385
INCB106385 będzie podawany doustnie QD
Eksperymentalny: Grupa leczenia B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

W części 1 zwiększania dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie z projektem BOIN.

W części 2 rozszerzenia dawki uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu i leczeni w RDE.
Lek: INCB106385
INCB106385 będzie podawany doustnie QD
Lek: INCMGA00012
INCMGA0012 będzie podawany IV raz na 4 tygodnie (Q4W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax INCB106385 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 6 miesięcy
Tmax INCB106385 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Do 6 miesięcy
Cmin INCB106385 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu w okresie pomiędzy dawkami
Do 6 miesięcy
AUC dla INCB106385 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Do 6 miesięcy
CL/F INCB106385 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z INCMGA00012
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pozorny klirens dawki doustnej
Do 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, jak określono na podstawie radiograficznej oceny choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD, jak określono na podstawie radiograficznej oceny choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej przez badacza w ocenie radiologicznej choroby zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Do około 24 miesięcy
Zmiana w ekspresji genów nowotworowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i tydzień 5-6
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zmianą ekspresji genów ukierunkowanych na nowotwór w porównaniu z wartością wyjściową
Przed podaniem dawki i tydzień 5-6
Zmiana aktywacji komórek odpornościowych w nowotworach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i tydzień 5-6
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów wykazujących zmianę w aktywacji komórek odpornościowych w guzach w porównaniu z wartością wyjściową
Przed podaniem dawki i tydzień 5-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na INCB106385

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj