Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCB106385 Alene eller i kombination med immunterapi i avancerede solide tumorer

9. juli 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCB106385 som monoterapi eller i kombination med immunterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, open-label, dosis-eskalering/dosis-udvidelse fase 1 klinisk studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen, farmakodynamikken og den foreløbige kliniske effekt af INCB106385, når det gives som monoterapi eller i kombination med INCMGA00012 hos deltagere med udvalgte CD8 T-celle-positive avancerede solide tumorer, herunder SCCHN, NSCLC, ovariecancer, CRPC, TNBC, blærekræft og specificerede GI-maligniteter (defineret som CRC, gastrisk/GEJ cancer, HCC, PDAC eller SCAC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en ICF.
  • Villig og i stand til at overholde og overholde alle protokolkrav.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk SCCHN, NSCLC, ovariecancer, TNBC, CRPC, blærekræft og specificerede GI maligniteter (defineret som CRC, gastrisk/GEJ cancer, HCC, PDAC eller SCAC), der udviklede sig efter behandling med tilgængelige terapier ( inklusive anti-PD-(L)1-behandling (hvis relevant).
  • Vilje til at gennemgå tumorbiopsi før og under behandling.
  • Har CD8 T-celle-positive tumorer.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Baseret på vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Acceptable laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Kendte eller aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Aktiv eller inaktiv autoimmun sygdom eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år eller modtog systemisk terapi for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (doser > 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller anamnese med anden malignitet inden for 2 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før start af undersøgelsesbehandling.
  • Bevis på interstitiel lungesygdom, historie med interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Immunrelateret toksicitet under forudgående immunterapi, hvor permanent seponering af behandlingen anbefales, eller enhver immunrelateret toksicitet, der kræver intensiv eller langvarig immunsuppression for at håndtere.
  • Enhver tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller målrettet terapi til behandling af deltagerens sygdom inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver tidligere strålebehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Undergår behandling med en anden forsøgsmedicin eller er blevet behandlet med en forsøgsmedicin inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tegn på HBV- eller HCV-infektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).
  • Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidler eller formuleringskomponenter.
  • Manglende evne til at sluge mad eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukker administration af oral medicin.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, udgør en betydelig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A (TGA) - INCB106385

I del 1 dosiseskalering vil dosisniveauerne blive eskaleret efter et BOIN design.

I del 2 dosisudvidelse vil deltagerne blive tildelt forskellige grupper baseret på deres tumortyper og behandlet på RDE.
Medicin: INCB106385
INCB106385 vil blive administreret oralt QD
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

I del 1 dosiseskalering vil dosisniveauerne blive eskaleret efter et BOIN design.

I del 2 dosisudvidelse vil deltagerne blive tildelt forskellige grupper baseret på deres tumortyper og behandlet på RDE.
Medicin: INCB106385
INCB106385 vil blive administreret oralt QD
Medicin: INCMGA00012
INCMGA0012 vil blive administreret IV én gang hver 4. uge (Q4W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for INCB106385 som et enkelt middel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til 6 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Op til 6 måneder
Tmax for INCB106385 som et enkelt middel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration
Op til 6 måneder
Cmin af INCB106385 som et enkelt middel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til 6 måneder
Minimum observeret plasmakoncentration over dosisintervallet
Op til 6 måneder
AUC for INCB106385 som et enkelt middel eller i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til 6 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Op til 6 måneder
CL/F af INCB106385 som en enkelt agent eller i kombination med INCMGA00012
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tilsyneladende oral dosis clearance
Op til 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR, som bestemt af investigator radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt af investigator radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstår hurtigere end progression.
Op til cirka 24 måneder
Ændring i tumoral genekspression
Tidsramme: Fordosering og uge 5-6
Defineret som procentdelen af ​​patienter med ændring i tumormålrettet genekspression sammenlignet med baseline
Fordosering og uge 5-6
Ændring i immuncelleaktivering i tumorer
Tidsramme: Fordosering og uge 5-6
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der viser ændring i immuncelleaktivering i tumorer sammenlignet med baseline
Fordosering og uge 5-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med INCB106385

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner