Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB106385 Yksin tai yhdessä immunoterapian kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus INCB106385:stä monoterapiana tai yhdistelmänä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on monikeskus, avoin, annosta nostava/annosta laajentava vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan INCB106385:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä tehoa, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä INCMGA00012:n kanssa potilailla, joilla on valitut CD8-T-solupositiiviset edenneet kiinteät kasvaimet mukaan lukien SCCHN, NSCLC, munasarjasyöpä, CRPC, TNBC, virtsarakon syöpä ja tietyt GI-pahanlaatuiset kasvaimet (määritelty CRC, maha-/GEJ-syöpä, HCC, PDAC tai SCAC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa ICF.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen SCCHN, NSCLC, munasarjasyöpä, TNBC, CRPC, virtsarakon syöpä ja määritellyt GI-pahanlaatuiset kasvaimet (määritelty CRC, maha-/GEJ-syöpä, HCC, PDAC tai SCAC), jotka etenivät käytettävissä olevilla hoidoilla ( mukaan lukien anti-PD-(L)1-hoito (jos mahdollista).
  • Halukkuus tehdä kasvainbiopsia ennen hoitoa ja hoidon aikana.
  • Sinulla on CD8 T-solupositiivisia kasvaimia.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
  • Hyväksyttävät laboratorioparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Tunnetut tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen tai inaktiivinen autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai saanut systeemistä hoitoa autoimmuuni- tai tulehdussairauteen.
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annokset > 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tiedossa oleva muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Ei ole toipunut tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta pneumoniitista.
  • Immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus aikaisemman immuunihoidon aikana, jonka vuoksi hoidon pysyvää keskeyttämistä suositellaan, tai mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus, joka vaatii intensiivistä tai pitkittynyttä immunosuppressiota.
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito tai kohdennettu hoito osallistujan taudin hoitamiseksi 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Mikä tahansa aikaisempi sädehoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Jolla on hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai häntä on hoidettu tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Todisteet HBV- tai HCV-infektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
  • Tunnettu HIV (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Elinsiirtohistoria, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio jollekin tutkimuslääkkeen tai valmisteen komponenteille.
  • Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, aiheuttavat merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A (TGA) - INCB106385

Osassa 1 annoskorotus annostasoja nostetaan BOIN-suunnitelman mukaisesti.

Osassa 2 annoksen laajentaminen osallistujat jaetaan eri ryhmiin kasvaintyyppinsä perusteella ja hoidetaan RDE:ssä.
Lääke: INCB106385
INCB106385 annetaan suun kautta QD
Kokeellinen: Hoitoryhmä B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

Osassa 1 annoskorotus annostasoja nostetaan BOIN-suunnitelman mukaisesti.

Osassa 2 annoksen laajentaminen osallistujat jaetaan eri ryhmiin kasvaintyyppinsä perusteella ja hoidetaan RDE:ssä.
Lääke: INCB106385
INCB106385 annetaan suun kautta QD
Lääke: INCMGA00012
INCMGA0012 annetaan IV kerran 4 viikossa (Q4W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa Noin 28 kuukautta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa Noin 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB106385:n Cmax yksittäisenä aineena tai yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa 6 kuukautta
INCB106385:n Tmax yksittäisenä aineena tai yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuteen
Jopa 6 kuukautta
INCB106385:n Cmin yksittäisenä aineena tai yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana
Jopa 6 kuukautta
INCB106385:n AUC yksittäisenä aineena tai yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Jopa 6 kuukautta
INCB106385:n CL/F yksittäisenä agenttina tai yhdessä INCMGA00012:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ilmeinen oraalisen annoksen puhdistuma
Jopa 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, määritettynä tutkijan radiografisella sairauden arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 24 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD, määritettynä tutkijan radiografisella sairauden arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritelty aika aikaisimmasta CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty tutkijan röntgentutkimuksella RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
Jopa noin 24 kuukautta
Muutos kasvaingeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja viikko 5-6
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimeen kohdistettu geenin ilmentyminen muuttui lähtötasoon verrattuna
Ennakkoannostus ja viikko 5-6
Muutos immuunisolujen aktivaatiossa kasvaimissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja viikko 5-6
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka osoittavat muutosta immuunisolujen aktivaatiossa kasvaimissa verrattuna lähtötasoon
Ennakkoannostus ja viikko 5-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INCB106385

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa