INCB106385 Egyedül vagy immunterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatok esetén
2025. július 9. frissítette: Incyte Corporation
1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az INCB106385-ről monoterápiaként vagy immunterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs/dózis-kiterjesztéses, 1. fázisú klinikai vizsgálat az INCB106385 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai hatékonyságának vizsgálatára, ha monoterápiában vagy INCMGA00012-vel kombinálva alkalmazzák kiválasztott CD8 T-sejt-pozitív előrehaladott szolid daganatok, beleértve az SCCHN-t, az NSCLC-t, a petefészekrákot, a CRPC-t, a TNBC-t, a hólyagrákot és a meghatározott GI rosszindulatú daganatokat (definíció szerint CRC, gyomor-/GEJ-rák, HCC, PDAC vagy SCAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- University of Glasgow
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BV
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et.
- Hajlandó és képes megfelelni és betartani a jegyzőkönyv összes követelményét.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus SCCHN, NSCLC, petefészekrák, TNBC, CRPC, húgyhólyagrák és meghatározott GI rosszindulatú daganatok (definíció szerint CRC, gyomor/GEJ rák, HCC, PDAC vagy SCAC), amelyek a rendelkezésre álló terápiákkal végzett kezelést követően előrehaladtak ( beleértve az anti-PD-(L)1 terápiát (ha alkalmazható).
- Hajlandóság a kezelés előtti és a kezelés alatti tumorbiopsziára.
- CD8 T-sejt-pozitív daganatai vannak.
- Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint.
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
- Várható élettartam > 12 hét.
- A terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülésére való hajlandóság.
- Elfogadható laboratóriumi paraméterek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szívbetegség.
- Ismert vagy aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Aktív vagy inaktív autoimmun betegség vagy szindróma, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben, vagy autoimmun vagy gyulladásos betegség miatt szisztémás kezelésben részesült.
- Immunhiány diagnózisa, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül.
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 éven belül.
- Nem állt helyre ≤ 1. fokozatra a korábbi terápia toxikus hatásaiból és/vagy a korábbi sebészeti beavatkozások szövődményeiből a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Bizonyíték intersticiális tüdőbetegségre, intersticiális tüdőbetegségre, vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra.
- Immunrendszerrel összefüggő toxicitás korábbi immunterápia során, amelynél a terápia végleges leállítása javasolt, vagy bármilyen immunrendszerrel összefüggő toxicitás, amelynek kezelése intenzív vagy hosszan tartó immunszuppressziót igényel.
- Bármilyen korábbi kemoterápia, biológiai terápia vagy célzott terápia a résztvevő betegségének kezelésére a vizsgálati kezelés első adagja előtt 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb).
- Bármilyen korábbi sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül.
- Más vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelték a vizsgálati kezelés első adagja előtti 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb).
- Erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű kezelés.
- Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagját követő 30 napon belül.
- Fertőzés, amely parenterális antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényel a vizsgálati kezelés első adagját követő 1 héten belül.
- Bizonyíték HBV vagy HCV fertőzésre vagy a reaktiváció veszélyére.
- Ismert HIV kórtörténet (HIV 1/2 antitestek).
- Szervátültetés története, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
- Ismert túlérzékenység vagy súlyos reakció a vizsgált gyógyszer(ek) vagy a készítmény összetevőire.
- Az étel lenyelésének képtelensége vagy a felső gyomor-bél traktus bármely olyan állapota, amely kizárja az orális gyógyszerek alkalmazását.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport (TGA) – INCB106385
Az 1. rész dóziseszkalációja során a dózisszinteket a BOIN-tervezést követően emelik. A 2. rész dóziskiterjesztésében a résztvevőket különböző csoportokba sorolják a daganattípusuk alapján, és az RDE-n kezelik őket. |
Az INCB106385-öt szájon át kell beadni QD
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport (TGB) - INCB106385+INCMGA00012
Az 1. rész dóziseszkalációja során a dózisszinteket a BOIN-tervezést követően emelik. A 2. rész dóziskiterjesztésében a résztvevőket különböző csoportokba sorolják a daganattípusuk alapján, és az RDE-n kezelik őket. |
Az INCB106385-öt szájon át kell beadni QD
Az INCMGA0012-t 4 hetente iv. adják be (Q4W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
|
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgálati gyógyszer első adagja után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.
|
Körülbelül 28 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az INCB106385 Cmax önmagában vagy INCMGA00012-vel kombinálva
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az INCB106385 Tmax-a önmagában vagy INCMGA00012-vel kombinálva
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az INCB106385 Cmin önmagában vagy INCMGA00012-vel kombinálva
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az INCB106385 AUC-je önmagában vagy INCMGA00012-vel kombinálva
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az INCB106385 CL/F-je önmagában vagy az INCMGA00012-vel kombinálva
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Látszólagos orális dózis clearance
|
Akár 6 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb CR-re vagy PR-reakciót adták, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiai betegségértékelés alapján.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy SD, a vizsgáló radiográfiás betegségértékelése alapján a RECIST v1.1 szerint.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A CR vagy PR legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló röntgenvizsgálata a RECIST v1.1-nek megfelelően határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, ha az előbb következik be, mint a progresszió.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Változás a tumoros génexpresszióban
Időkeret: Előadagolás és 5-6. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a daganatos célzott génexpresszió megváltozott az alapvonalhoz képest
|
Előadagolás és 5-6. hét
|
|
Változás az immunsejtek aktiválásában daganatokban
Időkeret: Előadagolás és 5-6. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltozott az immunsejt-aktiváció daganatokban az alapvonalhoz képest
|
Előadagolás és 5-6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- Mellrák neoplazmák
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Háromszoros negatív emlődaganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 106385-102
- 2020-002921-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .