INCB106385 Alene eller i kombinasjon med immunterapi i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere en ICF.
• Villig og i stand til å overholde og overholde alle protokollkrav.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk SCCHN, NSCLC, eggstokkreft, TNBC, CRPC, blærekreft og spesifiserte GI-maligniteter (definert som CRC, gastrisk/GEJ-kreft, HCC, PDAC eller SCAC) som progredierte etter behandling med tilgjengelige terapier ( inkludert anti PD-(L)1-behandling (hvis aktuelt).
• Vilje til å gjennomgå tumorbiopsi før og under behandling.
• Har CD8 T-celle-positive svulster.
• Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Basert på vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
• Akseptable laboratorieparametere

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hjertesykdom.
• Kjente eller aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Aktiv eller inaktiv autoimmun sykdom eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene eller som har fått systemisk terapi for en autoimmun eller inflammatorisk sykdom.
• Diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (doser > 10 mg daglig av prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandling.
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, eller historie med annen malignitet innen 2 år etter den første dosen av studiebehandlingen.
• Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra toksiske effekter av tidligere behandling og/eller komplikasjoner fra tidligere kirurgisk intervensjon før oppstart av studiebehandling.
• Bevis på interstitiell lungesykdom, historie med interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Immunrelatert toksisitet under tidligere immunterapi hvor permanent seponering av behandlingen anbefales, eller enhver immunrelatert toksisitet som krever intensiv eller langvarig immunsuppresjon for å håndtere.
• Enhver tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller målrettet terapi for å behandle deltakerens sykdom innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest) før den første dosen av studiebehandlingen.
• Eventuell tidligere strålebehandling innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Gjennomgår behandling med en annen undersøkelsesmedisin eller har blitt behandlet med en undersøkelsesmedisin innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
• Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer.
• Mottak av en levende vaksine innen 30 dager etter første dose av studiebehandlingen.
• Infeksjon som krever parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 1 uke etter første dose av studiebehandlingen.
• Bevis på HBV- eller HCV-infeksjon eller risiko for reaktivering.
• Kjent historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).
• Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
• Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på en hvilken som helst komponent av studiemedikament(er) eller formuleringskomponenter.
• Manglende evne til å svelge mat eller enhver tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner.
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien, utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata