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INCB106385 Sozinho ou em Combinação com Imunoterapia em Tumores Sólidos Avançados

9 de julho de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico de INCB106385 como monoterapia ou em combinação com imunoterapia em participantes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de escalonamento/expansão de dose de Fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético, farmacodinâmica e eficácia clínica preliminar de INCB106385 quando administrado como monoterapia ou em combinação com INCMGA00012 em participantes com tumores sólidos avançados positivos para células T CD8 selecionados, incluindo SCCHN, NSCLC, câncer de ovário, CRPC, TNBC, câncer de bexiga e malignidades gastrointestinais especificadas (definidas como CRC, câncer gástrico/GEJ, HCC, PDAC ou SCAC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, França, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE.
  • Disposto e capaz de cumprir e cumprir todos os requisitos do Protocolo.
  • SCCHN avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, NSCLC, câncer de ovário, TNBC, CRPC, câncer de bexiga e malignidades gastrointestinais especificadas (definidas como CRC, câncer gástrico/GEJ, HCC, PDAC ou SCAC) que progrediram após o tratamento com as terapias disponíveis ( incluindo terapia anti PD-(L)1 (se aplicável).
  • Vontade de se submeter a biópsia tumoral antes e durante o tratamento.
  • Têm tumores positivos para células T CD8.
  • Presença de doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Status de desempenho ECOG 0 a 1.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos com base.
  • Parâmetros laboratoriais aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Metástases no SNC conhecidas ou ativas e/ou meningite carcinomatosa.
  • Doença ou síndrome autoimune ativa ou inativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos ou recebendo terapia sistêmica para uma doença autoimune ou inflamatória.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (doses > 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 2 anos da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Não se recuperou para ≤ Grau 1 de efeitos tóxicos de terapia anterior e/ou complicações de intervenção cirúrgica anterior antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • Evidência de doença pulmonar intersticial, história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
  • Toxicidade relacionada ao sistema imunológico durante terapia imunológica anterior para a qual a descontinuação permanente da terapia é recomendada, ou qualquer toxicidade relacionada ao sistema imunológico que requeira imunossupressão intensiva ou prolongada para controlar.
  • Qualquer quimioterapia anterior, terapia biológica ou terapia direcionada para tratar a doença do participante dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Qualquer radioterapia anterior dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Estar em tratamento com outro medicamento experimental ou ter sido tratado com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento concomitante com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Infecção que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Evidência de infecção por HBV ou HCV ou risco de reativação.
  • História conhecida de HIV (anticorpos HIV 1/2).
  • Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo ou componentes da formulação.
  • Incapacidade de engolir alimentos ou qualquer condição do trato gastrointestinal superior que impeça a administração de medicamentos orais.
  • Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação plena no estudo representa um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento A (TGA) - INCB106385

No escalonamento de dose da parte 1, os níveis de dosagem serão escalonados seguindo um desenho BOIN.

Na expansão da dose da parte 2, os participantes serão designados para diferentes grupos com base em seus tipos de tumor e tratados no RDE.
Medicamento: INCB106385
INCB106385 será administrado por via oral QD
Experimental: Grupo de Tratamento B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

No escalonamento de dose da parte 1, os níveis de dosagem serão escalonados seguindo um desenho BOIN.

Na expansão da dose da parte 2, os participantes serão designados para diferentes grupos com base em seus tipos de tumor e tratados no RDE.
Medicamento: INCB106385
INCB106385 será administrado por via oral QD
Medicamento: INCMGA00012
INCMGA0012 será administrado IV uma vez a cada 4 semanas (Q4W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até Aproximadamente 28 meses
Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Até Aproximadamente 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de INCB106385 como agente único ou em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até 6 meses
Concentração plasmática máxima observada.
Até 6 meses
Tmax de INCB106385 como agente único ou em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até 6 meses
Tempo para a concentração plasmática máxima
Até 6 meses
Cmin de INCB106385 como agente único ou em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até 6 meses
Concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dose
Até 6 meses
AUC de INCB106385 como agente único ou em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até 6 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Até 6 meses
CL/F de INCB106385 como agente único ou em combinação com INCMGA00012
Prazo: Até 6 meses
Depuração de dose oral aparente
Até 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer antes da progressão.
Até aproximadamente 24 meses
Mudança na expressão do gene tumoral
Prazo: Pré-dose e Semana 5-6
Definido como a porcentagem de pacientes com alteração na expressão do gene alvo tumoral em comparação com a linha de base
Pré-dose e Semana 5-6
Mudança na ativação de células imunes em tumores
Prazo: Pré-dose e Semana 5-6
Definido como a porcentagem de pacientes que demonstram alteração na ativação de células imunes em tumores em comparação com a linha de base
Pré-dose e Semana 5-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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