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INCB106385 solo o en combinación con inmunoterapia en tumores sólidos avanzados

9 de julio de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de INCB106385 como monoterapia o en combinación con inmunoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio clínico de Fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada/expansión de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético, la farmacodinámica y la eficacia clínica preliminar de INCB106385 cuando se administra como monoterapia o en combinación con INCMGA00012 en participantes con tumores sólidos avanzados positivos para linfocitos T CD8 incluidos SCCHN, NSCLC, cáncer de ovario, CRPC, TNBC, cáncer de vejiga y neoplasias gastrointestinales específicas (definidas como CRC, cáncer gástrico/GEJ, HCC, PDAC o SCAC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF.
  • Dispuesto y capaz de ajustarse y cumplir con todos los requisitos del Protocolo.
  • SCCHN avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente, NSCLC, cáncer de ovario, TNBC, CRPC, cáncer de vejiga y neoplasias gastrointestinales específicas (definidas como CRC, cáncer gástrico/GEJ, HCC, PDAC o SCAC) que progresaron después del tratamiento con las terapias disponibles ( incluida la terapia anti PD-(L)1 (si corresponde).
  • Voluntad de someterse a una biopsia tumoral antes y durante el tratamiento.
  • Tienen tumores positivos para células T CD8.
  • Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Estado funcional ECOG 0 a 1.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
  • Parámetros de laboratorio aceptables

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Metástasis del SNC conocidas o activas y/o meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad o síndrome autoinmune activo o inactivo que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años o que recibió terapia sistémica para una enfermedad autoinmune o inflamatoria.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis > 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de una intervención quirúrgica previa antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
  • Toxicidad relacionada con el sistema inmunitario durante la terapia inmunitaria previa para la cual se recomienda la interrupción permanente del tratamiento, o cualquier toxicidad relacionada con el sistema inmunitario que requiera una inmunosupresión intensiva o prolongada para su manejo.
  • Cualquier quimioterapia, terapia biológica o terapia dirigida anterior para tratar la enfermedad del participante dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier radioterapia previa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Someterse a tratamiento con otro medicamento en investigación o haber sido tratado con un medicamento en investigación dentro de las 5 semividas o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de la primera semana de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de infección por VHB o VHC o riesgo de reactivación.
  • Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2).
  • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción grave a cualquier componente del fármaco del estudio o componentes de la formulación.
  • Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales.
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, represente un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A (TGA) - INCB106385

En el aumento de dosis de la parte 1, los niveles de dosis se aumentarán siguiendo un diseño BOIN.

En la expansión de la dosis de la parte 2, los participantes serán asignados a diferentes grupos en función de sus tipos de tumores y tratados en el RDE.
Droga: INCB106385
INCB106385 se administrará por vía oral QD
Experimental: Grupo de tratamiento B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

En el aumento de dosis de la parte 1, los niveles de dosis se aumentarán siguiendo un diseño BOIN.

En la expansión de la dosis de la parte 2, los participantes serán asignados a diferentes grupos en función de sus tipos de tumores y tratados en el RDE.
Droga: INCB106385
INCB106385 se administrará por vía oral QD
Droga: INCMGA00012
INCMGA0012 se administrará IV una vez cada 4 semanas (Q4W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 28 meses
Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Hasta Aproximadamente 28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de INCB106385 como agente único o en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Concentración plasmática máxima observada.
Hasta 6 meses
Tmax de INCB106385 como agente único o en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Hasta 6 meses
Cmin de INCB106385 como agente único o en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosis
Hasta 6 meses
AUC de INCB106385 como agente único o en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Hasta 6 meses
CL/F de INCB106385 como agente único o en combinación con INCMGA00012
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Aclaramiento aparente de la dosis oral
Hasta 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad por parte del investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad por parte del investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad por parte del investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
Hasta aproximadamente 24 meses
Cambio en la expresión génica tumoral
Periodo de tiempo: Predosis y semana 5-6
Definido como el porcentaje de pacientes con cambios en la expresión génica específica del tumor en comparación con el valor inicial
Predosis y semana 5-6
Cambio en la activación de células inmunitarias en tumores
Periodo de tiempo: Predosis y semana 5-6
Definido como el porcentaje de pacientes que muestran un cambio en la activación de las células inmunitarias en los tumores en comparación con el valor inicial
Predosis y semana 5-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre INCB106385

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