INCB106385 отдельно или в сочетании с иммунотерапией при запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать МКФ.
• Желание и способность соответствовать всем требованиям Протокола.
• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный/метастатический SCCHN, NSCLC, рак яичников, TNBC, CRPC, рак мочевого пузыря и определенные злокачественные новообразования ЖКТ (определяемые как CRC, рак желудка/GEJ, HCC, PDAC или SCAC), которые прогрессировали после лечения доступными методами лечения ( включая терапию против PD-(L)1 (если применимо).
• Готовность пройти биопсию опухоли до и после лечения.
• Имеют CD8 Т-клеточно-положительные опухоли.
• Наличие измеримого заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Готовность избежать беременности или отцовства детей на основе.
• Приемлемые лабораторные параметры

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание сердца.
• Известные или активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
• Активное или неактивное аутоиммунное заболевание или синдром, требующее системного лечения в течение последних 2 лет или получающее системную терапию по поводу аутоиммунного или воспалительного заболевания.
• Диагноз иммунодефицита или хроническая системная стероидная терапия (в дозах > 10 мг преднизолона или его эквивалента в день) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет после первой дозы исследуемого препарата.
• Не восстановился до степени ≤ 1 от токсических эффектов предшествующей терапии и/или осложнений от предшествующего хирургического вмешательства до начала исследуемого лечения.
• Признаки интерстициального заболевания легких, интерстициальное заболевание легких в анамнезе или активный неинфекционный пневмонит.
• Иммунозависимая токсичность во время предшествующей иммунотерапии, при которой рекомендуется постоянное прекращение терапии, или любая иммунозависимая токсичность, требующая интенсивной или длительной иммуносупрессии для лечения.
• Любая предшествующая химиотерапия, биологическая терапия или таргетная терапия для лечения заболевания участника в течение 5 периодов полураспада или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
• Любая предшествующая лучевая терапия в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
• Прохождение лечения другим исследуемым препаратом или лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
• Сопутствующее лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
• Получение живой вакцины в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 1 недели после первой дозы исследуемого препарата.
• Доказательства инфекции HBV или HCV или риск реактивации.
• Известный анамнез ВИЧ (антитела к ВИЧ 1/2).
• История трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
• Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на любой компонент исследуемого препарата (препаратов) или компонентов препарата.
• Неспособность проглотить пищу или любое состояние верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующее приему пероральных препаратов.
• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или отца детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, представляет значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования