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血浆疗法在感染性休克引起的凝血病中的疗效评估研究：可行性研究 (PlasmaFaisa)

2026年3月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

前瞻性随机对照安慰剂研究评估血浆疗法在感染性休克引起的凝血病中的疗效：可行性研究

尚无随机对照试验 (RCT) 调查预防性新鲜冷冻血浆 (FFP) 输注对凝血功能异常的脓毒症或危重患者的影响。 因此，最后一次拯救败血症运动以极低质量的证据表明“反对在败血症休克期间使用新鲜冷冻血浆来纠正在没有出血或计划的侵入性操作的情况下的凝血异常”。 然而，专家意见强调，“当有证据表明凝血因子缺乏（凝血酶原时间增加、国际标准化比率 - INR 或部分凝血活酶时间）和存在活动性出血时，或在外科手术或侵入性操作之前”，应输注 FFP。 弥散性血管内凝血 (DIC) 是导致凝血因子严重缺乏的原因。 因此，用含有非活化凝血因子的血浆补充凝血因子的严重不足是 DIC 患者的合理治疗方法。

OctaplasLG® 是一种供体血浆产品，与标准新鲜冷冻血浆相比具有独特的特点：标准化浓度的天然促凝血/抗凝血因子；标准化卷；无病原体。 OctaplasLG® 应该通过具有标准化水平的凝血蛋白来减少对内皮（包括糖萼）的“炎症打击”，与标准新鲜冷冻血浆相比，这可以为内皮再生提供更可持续的支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前的 RCT 是一项开放标签的可行性研究。 OctaplasLG® 或安慰剂（0.9% NaCl）将分配给患有感染性休克诱发的凝血病的患者，其定义为血小板减少（<150,000/mm3 或 24 小时内减少 >30%）且 INR >1.40，并在凝血病诊断后 6 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国、67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者：

    • 由 Sepsis-3 标准定义的感染性休克（Singer，JAMA 2016）
    • 凝血病通过血小板减少（<150,000/mm3 或 24 小时内减少 >30%）和 INR>1.40（Vincent，Crit Care Med 2013）评估，无其他病因
  • 凝血病诊断后 6 小时内随机化
  • 年龄严格超过 18 岁
  • 参加社会医疗保险的对象
  • 注明日期并签署的自由知情同意书。

排除标准：

  • OctaplasLG® 的禁忌症
  • 肝素预防性抗凝的禁忌症
  • 在随机化当天需要完全抗凝的任何疾病
  • 非败血症引起的 PT 延长或血小板减少
  • 有易出血的先天性出血病史
  • 与高凝状态相关的医疗状况
  • 患者在随机分组当天处于垂死状态
  • 在纳入研究时不要复苏限制
  • 法律保护：监护权或监护权
  • 怀孕/哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组

实验组将在第 1 天，即随机化后 2 小时内（即 凝血病诊断后 8 小时内）。 根据凝血参数，将在第 2 天输注新的相同剂量。

OctaplasLG® 是一种供体血浆产品，与标准新鲜冷冻血浆相比具有独特的特点：标准化浓度的天然促凝血/抗凝血因子；标准化卷；无病原体。 OctaplasLG® 应该通过具有标准化水平的凝血蛋白来减少对内皮（包括糖萼）的“炎症打击”，与标准新鲜冷冻血浆相比，这可以为内皮再生提供更可持续的支持。
药品：OctaplasLG®
患者在第 1 天接受 12 ml/kg 的 OctaplasLG®，在随机分组后 2 小时内（即 凝血病诊断后 8 小时内）。 根据凝血参数，将在第 2 天输注新的相同剂量。
安慰剂比较：控制组
对照组将在第 1 天，即随机分组后 2 小时内（即 凝血病诊断后 8 小时内）。 根据凝血参数，将在第 2 天输注新的相同剂量。
药品：0.9% 氯化钠
患者在第 1 天接受 12 ml/kg 的安慰剂（0.9% NaCl），即随机分组后 2 小时内（即 凝血病诊断后 8 小时内）。 根据凝血参数，将在第 2 天输注新的相同剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
凝血病的诊断和治疗之间的延迟
大体时间：第 2 天
第 2 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间：第 7 天
第 7 天
沙发
大体时间：第 7 天
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

调查人员

  • 首席研究员：Julie HELMS, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月9日

研究完成 (实际的)

2023年1月3日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7572
  • 2019-004769-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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