Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности плазмотерапии при коагулопатии, вызванной септическим шоком: технико-экономическое обоснование (PlasmaFaisa)

12 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению с плацебо по оценке эффективности плазмотерапии при коагулопатии, вызванной септическим шоком: технико-экономическое обоснование

Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) не изучалось влияние профилактического переливания свежезамороженной плазмы (СЗП) у пациентов с сепсисом или в критическом состоянии с нарушениями свертывания крови. Таким образом, последняя кампания Surviving Sepsis Campaign предлагает с очень низким качеством доказательств «против использования свежезамороженной плазмы во время септического шока для коррекции нарушений свертывания крови при отсутствии кровотечения или запланированных инвазивных процедур». Однако экспертное мнение подчеркивает, что СЗП следует переливать «при документированном дефиците факторов свертывания крови (увеличении протромбинового времени, международного нормализованного отношения — МНО или частичного тромбопластинового времени) и наличии активного кровотечения или перед хирургическими или инвазивными вмешательствами». Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) является причиной такого тяжелого дефицита факторов свертывания крови. Таким образом, восполнение интенсивного дефицита факторов свертывания крови плазмой, содержащей неактивированные факторы свертывания крови, является рациональной терапией у пациентов с ДВС-синдромом.

OctaplasLG® представляет собой продукт донорской плазмы, обладающий уникальными характеристиками по сравнению со стандартной свежезамороженной плазмой: стандартизированные концентрации естественных про-/антикоагулянтных факторов; стандартный объем; свободный от патогенов. OctaplasLG® должен уменьшить «воспалительное воздействие» на эндотелий, включая гликокаликс, за счет стандартизированных уровней белков свертывания крови, которые могут обеспечить более устойчивую поддержку регенерации эндотелия по сравнению со стандартной свежезамороженной плазмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее РКИ представляет собой открытое исследование осуществимости. OctaplasLG® или плацебо (0,9% NaCl) назначают пациентам с коагулопатией, вызванной септическим шоком, определяемой снижением тромбоцитов (<150 000/мм3 или >30% снижение в течение 24 часов) и МНО>1,40, и начинают в течение через 6 часов после диагностики коагулопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с:

    • септический шок, определяемый критериями Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
    • и коагулопатия, оцениваемая по снижению тромбоцитов (<150 000/мм3 или >30% снижение в течение 24 часов) и МНО>1,40 (Винсент, Crit Care Med 2013) без другой этиологии.
  • Рандомизация в течение 6 часов после диагностики коагулопатии
  • Возраст строго старше 18 лет
  • Субъект социального медицинского страхования
  • Свободное и информированное согласие с датой и подписью.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Октаплас LG®
  • Противопоказания к профилактической антикоагулянтной терапии гепарином
  • Любое заболевание, требующее полной антикоагулянтной терапии в день рандомизации.
  • Удлинение ПВ или тромбоцитопения, не связанные с сепсисом
  • История врожденного нарушения свертываемости крови, предрасполагающего к кровотечению
  • Медицинское состояние, связанное с состоянием гиперкоагуляции
  • Пациент умирает в день рандомизации
  • Не реанимировать ограничение при включении в исследование
  • Защита закона: опека или попечительство
  • Беременность/грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Экспериментальная группа получит 12 мл/кг OctaplasLG® в первый день, в течение 2 часов после рандомизации (т.е. в течение 8 часов после установления диагноза коагулопатии). Новая идентичная доза будет введена на 2-й день в соответствии с параметрами коагуляции.

OctaplasLG® представляет собой продукт донорской плазмы, обладающий уникальными характеристиками по сравнению со стандартной свежезамороженной плазмой: стандартизированные концентрации естественных про-/антикоагулянтных факторов; стандартный объем; свободный от патогенов. OctaplasLG® должен уменьшить «воспалительное воздействие» на эндотелий, включая гликокаликс, за счет стандартизированных уровней белков свертывания крови, которые могут обеспечить более устойчивую поддержку регенерации эндотелия по сравнению со стандартной свежезамороженной плазмой.
Лекарство: ОктапластLG®
Пациент получает 12 мл/кг OctaplasLG® в 1-й день в течение 2 часов после рандомизации (т.е. в течение 8 часов после установления диагноза коагулопатии). Новая идентичная доза будет введена на 2-й день в соответствии с параметрами коагуляции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит 12 мл/кг плацебо (0,9% NaCl) в первый день в течение 2 часов после рандомизации (т.е. в течение 8 часов после установления диагноза коагулопатии). Новая идентичная доза будет введена на 2-й день в соответствии с параметрами коагуляции.
Лекарство: 0,9% NaCl
Пациент получает 12 мл/кг плацебо (0,9% NaCl) в 1-й день в течение 2 часов после рандомизации (т.е. в течение 8 часов после установления диагноза коагулопатии). Новая идентичная доза будет введена на 2-й день в соответствии с параметрами коагуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
задержки между постановкой диагноза коагулопатии и назначением лечения
Временное ограничение: День 2
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 7
День 7
ДИВАН
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Julie HELMS, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7572
  • 2019-004769-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться