Étude évaluant l'efficacité de la plasmathérapie dans la coagulopathie induite par le choc septique : étude de faisabilité (PlasmaFaisa)
Étude prospective randomisée versus placebo évaluant l'efficacité de la plasmathérapie dans la coagulopathie induite par le choc septique : étude de faisabilité
Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a étudié l'effet de la transfusion prophylactique de plasma frais congelé (PFC) chez les patients septiques ou gravement malades présentant des anomalies de la coagulation. La dernière campagne Surviving Sepsis propose donc avec des preuves de très faible qualité « contre l'utilisation de plasma frais congelé lors d'un choc septique pour corriger les anomalies de la coagulation en l'absence de saignement ou de procédures invasives planifiées ». Cependant, l'avis d'experts souligne que le PFC doit être transfusé "lorsqu'il existe un déficit documenté en facteurs de coagulation (augmentation du temps de prothrombine, rapport international normalisé - INR, ou temps de thromboplastine partiel) et la présence d'un saignement actif ou avant des procédures chirurgicales ou invasives". La coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) est responsable d'un tel déficit sévère en facteurs de coagulation. Compléter le déficit intense en facteurs de coagulation avec du plasma contenant des facteurs de coagulation non activés est donc une thérapie rationnelle chez les patients DIC.
OctaplasLG® est un produit de plasma de donneur, avec des caractéristiques uniques par rapport au plasma frais congelé standard : concentrations standardisées de facteurs pro-/anticoagulation naturels ; un volume standardisé ; exempt d'agents pathogènes. OctaplasLG® devrait réduire le "coup inflammatoire" sur l'endothélium, y compris le glycocalyx, en ayant des niveaux standardisés de protéines de coagulation, qui peuvent apporter un soutien plus durable à la régénération endothéliale par rapport au plasma frais congelé standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient avec:
- un choc septique défini par les critères Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
- et une coagulopathie évaluée par une diminution des plaquettes (<150 000/mm3 ou >30% de diminution en 24h) et un INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) sans autre étiologie
- Randomisation dans un délai de 6 heures après le diagnostic de coagulopathie
- Âge strictement supérieur à 18 ans
- Assujetti affilié à une assurance sociale maladie
- Consentement libre et éclairé daté et signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à OctaplasLG®
- Contre-indication à l'anticoagulation préventive par héparine
- Tout trouble nécessitant une anticoagulation complète le jour de la randomisation
- Allongement du PT ou thrombocytopénie qui n'est pas due à une septicémie
- Antécédents de trouble hémorragique congénital prédisposant aux hémorragies
- Condition médicale associée à un état d'hypercoagulabilité
- Patient moribond le jour de la randomisation
- Ne pas réanimer la limitation à l'inclusion dans l'étude
- Protection juridique : tutelle ou curatelle
- Grossesse/Allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra 12 ml/kg d'OctaplasLG® au jour 1, dans les 2 heures suivant la randomisation (c'est-à-dire dans les 8 heures suivant le diagnostic de coagulopathie). Une nouvelle dose identique sera perfusée à J2 en fonction des paramètres de coagulation. OctaplasLG® est un produit de plasma de donneur, avec des caractéristiques uniques par rapport au plasma frais congelé standard : concentrations standardisées de facteurs pro-/anticoagulation naturels ; un volume standardisé ; exempt d'agents pathogènes. OctaplasLG® devrait réduire le "coup inflammatoire" sur l'endothélium, y compris le glycocalyx, en ayant des niveaux standardisés de protéines de coagulation, qui peuvent apporter un soutien plus durable à la régénération endothéliale par rapport au plasma frais congelé standard. |
Le patient reçoit 12 ml/kg d'OctaplasLG® au jour 1, dans les 2 heures suivant la randomisation (c'est-à-dire
dans les 8 heures suivant le diagnostic de coagulopathie).
Une nouvelle dose identique sera perfusée à J2 en fonction des paramètres de coagulation.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 12 ml/kg de placebo (0,9 % de NaCl) au jour 1, dans les 2 heures suivant la randomisation (c'est-à-dire
dans les 8 heures suivant le diagnostic de coagulopathie).
Une nouvelle dose identique sera perfusée à J2 en fonction des paramètres de coagulation.
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Le patient reçoit 12 ml/kg de placebo (0,9 % de NaCl) au jour 1, dans les 2 heures suivant la randomisation (c'est-à-dire
dans les 8 heures suivant le diagnostic de coagulopathie).
Une nouvelle dose identique sera perfusée à J2 en fonction des paramètres de coagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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délais entre le diagnostic de coagulopathie et l'administration du traitement
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jour 7
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Jour 7
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SOFA
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie HELMS, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Choc
- Thrombophilie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Choc, Septique
- Troubles hémostatiques
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 7572
- 2019-004769-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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