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Estudio que evalúa la eficacia de la plasmaterapia en la coagulopatía inducida por shock séptico: estudio de viabilidad (PlasmaFaisa)

4 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudio prospectivo aleatorizado frente a placebo que evalúa la eficacia de la plasmaterapia en la coagulopatía inducida por shock séptico: estudio de viabilidad

Ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha investigado el efecto de la transfusión profiláctica de plasma fresco congelado (PFC) en pacientes sépticos o en estado crítico con anomalías de la coagulación. La última Campaña Sobrevivir a la Sepsis, por lo tanto, sugiere con una calidad de evidencia muy baja "contra el uso de plasma fresco congelado durante el shock séptico para corregir anomalías de la coagulación en ausencia de sangrado o procedimientos invasivos planificados". Sin embargo, la opinión de los expertos destaca que se debe transfundir FFP "cuando existe una deficiencia documentada de factores de coagulación (aumento del tiempo de protrombina, índice internacional normalizado - INR o tiempo de tromboplastina parcial) y la presencia de sangrado activo o antes de procedimientos quirúrgicos o invasivos". La coagulación intravascular diseminada (CID) es responsable de esta grave deficiencia de factores de coagulación. Por lo tanto, complementar el déficit intenso de factores de coagulación con plasma que contiene factores de coagulación no activados es una terapia racional en pacientes con CID.

OctaplasLG® es un producto de plasma de donante, con características únicas en comparación con el plasma fresco congelado estándar: concentraciones estandarizadas de factores naturales pro/anticoagulantes; un volumen estandarizado; libre de patógenos. OctaplasLG® debería reducir el "golpe inflamatorio" en el endotelio, incluido el glucocáliz, al tener niveles estandarizados de proteínas de coagulación, que pueden brindar un apoyo más sostenible a la regeneración endotelial en comparación con el plasma fresco congelado estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente ECA es un estudio de viabilidad de etiqueta abierta. OctaplasLG® o un placebo (NaCl al 0,9 %) se asignará a pacientes con coagulopatía inducida por shock séptico definida por disminución de plaquetas (<150 000/mm3 o disminución >30 % en 24 horas) y un INR>1,40, y se iniciará dentro del 6 horas después del diagnóstico de coagulopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con:

    • un shock séptico definido por los criterios Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
    • y una coagulopatía evaluada por disminución de plaquetas (<150.000/mm3 o disminución >30% en 24 horas) y un INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) sin otra etiología
  • Aleatorización dentro de un plazo de 6 horas después del diagnóstico de coagulopatía
  • Edad estrictamente mayor de 18 años
  • Sujeto afiliado a un seguro social de salud
  • Consentimiento libre e informado fechado y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de OctaplasLG®
  • Contraindicación a la anticoagulación preventiva por heparina
  • Cualquier trastorno que requiera anticoagulación completa el día de la aleatorización
  • Prolongación del PT o trombocitopenia que no se debe a sepsis
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico congénito que predispone a la hemorragia
  • Condición médica asociada con un estado de hipercoagulabilidad
  • Paciente moribundo el día de la aleatorización
  • Limitación de no resucitar a la inclusión en el estudio
  • Tutela legal: tutela o curaduría
  • Embarazo/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

El grupo experimental recibirá 12 ml/kg de OctaplasLG® el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir, dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía). Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación.

OctaplasLG® es un producto de plasma de donante, con características únicas en comparación con el plasma fresco congelado estándar: concentraciones estandarizadas de factores naturales pro/anticoagulantes; un volumen estandarizado; libre de patógenos. OctaplasLG® debería reducir el "golpe inflamatorio" en el endotelio, incluido el glucocáliz, al tener niveles estandarizados de proteínas de coagulación, que pueden brindar un apoyo más sostenible a la regeneración endotelial en comparación con el plasma fresco congelado estándar.

El paciente recibe 12 ml/kg de OctaplasLG® el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir, dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía). Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación.
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá 12 ml/kg de placebo (0,9 % NaCl) el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir, dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía). Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación.
El paciente recibe 12 ml/kg de placebo (0,9 % NaCl) el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir, dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía). Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
retrasos entre el diagnóstico de la coagulopatía y la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie HELMS, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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