- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580563
Estudio que evalúa la eficacia de la plasmaterapia en la coagulopatía inducida por shock séptico: estudio de viabilidad (PlasmaFaisa)
Estudio prospectivo aleatorizado frente a placebo que evalúa la eficacia de la plasmaterapia en la coagulopatía inducida por shock séptico: estudio de viabilidad
Ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha investigado el efecto de la transfusión profiláctica de plasma fresco congelado (PFC) en pacientes sépticos o en estado crítico con anomalías de la coagulación. La última Campaña Sobrevivir a la Sepsis, por lo tanto, sugiere con una calidad de evidencia muy baja "contra el uso de plasma fresco congelado durante el shock séptico para corregir anomalías de la coagulación en ausencia de sangrado o procedimientos invasivos planificados". Sin embargo, la opinión de los expertos destaca que se debe transfundir FFP "cuando existe una deficiencia documentada de factores de coagulación (aumento del tiempo de protrombina, índice internacional normalizado - INR o tiempo de tromboplastina parcial) y la presencia de sangrado activo o antes de procedimientos quirúrgicos o invasivos". La coagulación intravascular diseminada (CID) es responsable de esta grave deficiencia de factores de coagulación. Por lo tanto, complementar el déficit intenso de factores de coagulación con plasma que contiene factores de coagulación no activados es una terapia racional en pacientes con CID.
OctaplasLG® es un producto de plasma de donante, con características únicas en comparación con el plasma fresco congelado estándar: concentraciones estandarizadas de factores naturales pro/anticoagulantes; un volumen estandarizado; libre de patógenos. OctaplasLG® debería reducir el "golpe inflamatorio" en el endotelio, incluido el glucocáliz, al tener niveles estandarizados de proteínas de coagulación, que pueden brindar un apoyo más sostenible a la regeneración endotelial en comparación con el plasma fresco congelado estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Helms, MD
- Número de teléfono: 0033 03 69 55 04 34
- Correo electrónico: julie.helms@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con:
- un shock séptico definido por los criterios Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
- y una coagulopatía evaluada por disminución de plaquetas (<150.000/mm3 o disminución >30% en 24 horas) y un INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) sin otra etiología
- Aleatorización dentro de un plazo de 6 horas después del diagnóstico de coagulopatía
- Edad estrictamente mayor de 18 años
- Sujeto afiliado a un seguro social de salud
- Consentimiento libre e informado fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de OctaplasLG®
- Contraindicación a la anticoagulación preventiva por heparina
- Cualquier trastorno que requiera anticoagulación completa el día de la aleatorización
- Prolongación del PT o trombocitopenia que no se debe a sepsis
- Antecedentes de trastorno hemorrágico congénito que predispone a la hemorragia
- Condición médica asociada con un estado de hipercoagulabilidad
- Paciente moribundo el día de la aleatorización
- Limitación de no resucitar a la inclusión en el estudio
- Tutela legal: tutela o curaduría
- Embarazo/lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá 12 ml/kg de OctaplasLG® el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir, dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía). Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación. OctaplasLG® es un producto de plasma de donante, con características únicas en comparación con el plasma fresco congelado estándar: concentraciones estandarizadas de factores naturales pro/anticoagulantes; un volumen estandarizado; libre de patógenos. OctaplasLG® debería reducir el "golpe inflamatorio" en el endotelio, incluido el glucocáliz, al tener niveles estandarizados de proteínas de coagulación, que pueden brindar un apoyo más sostenible a la regeneración endotelial en comparación con el plasma fresco congelado estándar. |
El paciente recibe 12 ml/kg de OctaplasLG® el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir,
dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía).
Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá 12 ml/kg de placebo (0,9 % NaCl) el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir,
dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía).
Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación.
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El paciente recibe 12 ml/kg de placebo (0,9 % NaCl) el día 1, dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización (es decir,
dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de coagulopatía).
Se infundirá una nueva dosis idéntica el día 2 según los parámetros de coagulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
retrasos entre el diagnóstico de la coagulopatía y la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie HELMS, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Septicemia
- Trombofilia
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Choque séptico
- Choque
- Coagulación intravascular diseminada
Otros números de identificación del estudio
- 7572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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