Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effekten av plasmaterapi ved septisk sjokkindusert koagulopati: mulighetsstudie (PlasmaFaisa)

4. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektiv randomisert versus placebo-studie som vurderer effektiviteten av plasmaterapi ved septisk sjokkindusert koagulopati: gjennomførbarhetsstudie

Ingen randomisert kontrollert studie (RCT) har undersøkt effekten av profylaktisk fersk frossen plasma (FFP) transfusjon hos septiske eller kritisk syke pasienter med koagulasjonsavvik. Den siste Surviving Sepsis Campaign foreslår derfor med svært lav beviskvalitet "mot bruk av fersk frossen plasma under septisk sjokk for å korrigere koagulasjonsabnormaliteter i fravær av blødning eller planlagte invasive prosedyrer". Ekspertuttalelser fremhever imidlertid at FFP bør transfunderes "når det er en dokumentert mangel på koagulasjonsfaktorer (økt protrombintid, internasjonalt normalisert forhold - INR, eller delvis tromboplastintid) og tilstedeværelse av aktiv blødning eller før kirurgiske eller invasive prosedyrer". Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) er ansvarlig for en slik alvorlig mangel på koagulasjonsfaktorer. Å supplere det intense underskuddet av koagulasjonsfaktorer med plasma som inneholder ikke-aktiverte koagulasjonsfaktorer er derfor en rasjonell terapi hos DIC-pasienter.

OctaplasLG® er et donorplasmaprodukt, med unike egenskaper sammenlignet med standard fersk frossen plasma: standardiserte konsentrasjoner av naturlige pro-/anti-koagulasjonsfaktorer; et standardisert volum; patogenfri. OctaplasLG® skal redusere det "inflammatoriske slaget" på endotelet, inkludert glykokalyxen, ved å ha standardiserte nivåer av koagulasjonsproteiner, som kan gi mer bærekraftig støtte til endotelregenereringen sammenlignet med standard fersk frossen plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende RCT er en åpen gjennomførbarhetsstudie. OctaplasLG® eller placebo (0,9 % NaCl) vil bli tildelt pasienter med en septisk sjokk-indusert koagulopati definert av reduserte blodplater (<150 000/mm3 eller >30 % reduksjon innen 24 timer) og en INR>1,40, og startet innen 6 timer etter koagulopatidiagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med:

    • et septisk sjokk definert av Sepsis-3-kriterier (Singer, JAMA 2016)
    • og en koagulopati vurdert ved reduserte blodplater (<150 000/mm3 eller >30 % reduksjon innen 24 timer) og en INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) uten annen etiologi
  • Randomisering innen en tidsramme på 6 timer etter koagulopatidiagnose
  • Alder strengt tatt over 18 år
  • Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring
  • Gratis og informert samtykke datert og signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot OctaplasLG®
  • Kontraindikasjon for forebyggende antikoagulasjon med heparin
  • Enhver lidelse med krav om full antikoagulasjon på randomiseringsdagen
  • PT-forlengelse eller trombocytopeni som ikke skyldes sepsis
  • Historie med medfødt blødningsforstyrrelse som disponerer for blødning
  • Medisinsk tilstand assosiert med en hyperkoagulerbar tilstand
  • Pasient døende på randomiseringsdagen
  • Ikke gjenoppliv begrensning ved inkludering i studien
  • Lovvern: vergemål eller kuratorskap
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Eksperimentgruppen vil motta 12 ml/kg OctaplasLG® på dag 1, innen 2 timer etter randomisering (dvs. innen 8 timer etter koagulopatidiagnose). En ny identisk dose vil bli infundert på dag 2 i henhold til koagulasjonsparametere.

OctaplasLG® er et donorplasmaprodukt, med unike egenskaper sammenlignet med standard fersk frossen plasma: standardiserte konsentrasjoner av naturlige pro-/anti-koagulasjonsfaktorer; et standardisert volum; patogenfri. OctaplasLG® skal redusere det "inflammatoriske slaget" på endotelet, inkludert glykokalyxen, ved å ha standardiserte nivåer av koagulasjonsproteiner, som kan gi mer bærekraftig støtte til endotelregenereringen sammenlignet med standard fersk frossen plasma.
Legemiddel: OctaplasLG®
Pasienten får 12 ml/kg OctaplasLG® på dag 1 innen 2 timer etter randomisering (dvs. innen 8 timer etter koagulopatidiagnose). En ny identisk dose vil bli infundert på dag 2 i henhold til koagulasjonsparametere.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 12 ml/kg placebo (0,9 % NaCl) på dag 1, innen 2 timer etter randomisering (dvs. innen 8 timer etter koagulopatidiagnose). En ny identisk dose vil bli infundert på dag 2 i henhold til koagulasjonsparametere.
Legemiddel: 0,9% NaCl
Pasienten får 12 ml/kg placebo (0,9 % NaCl) på dag 1 innen 2 timer etter randomisering (dvs. innen 8 timer etter koagulopatidiagnose). En ny identisk dose vil bli infundert på dag 2 i henhold til koagulasjonsparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinkelser mellom diagnosen koagulopati og administrering av behandling
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
SOFA
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie HELMS, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på OctaplasLG®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere