패혈성 쇼크 유발 응고병증에서 플라즈마 요법의 효능 평가 연구: 타당성 조사 (PlasmaFaisa)
패혈성 쇼크 유발 응고병증에서 플라즈마 요법의 효능을 평가하는 전향적 무작위 대 위약 연구: 타당성 연구
응고 이상이 있는 패혈증 또는 중환자에서 예방적 신선동결혈장(FFP) 수혈의 효과를 조사한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 따라서 마지막 생존 패혈증 캠페인은 "출혈 또는 계획된 침습적 절차가 없는 상태에서 응고 이상을 교정하기 위해 패혈성 쇼크 동안 신선한 냉동 혈장을 사용하는 것에 반대"하는 매우 낮은 품질의 증거를 제안합니다. 그러나 전문가 의견은 "응고 인자(프로트롬빈 시간 증가, 국제 표준화 비율 - INR 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 증가)의 문서화된 결핍이 있고 활동성 출혈이 있거나 수술 또는 침습적 절차 전에" FFP를 수혈해야 한다고 강조합니다. DIC(Disseminated intravascular coagulation)는 이러한 심각한 응고 인자 결핍의 원인이 됩니다. 따라서 비활성화된 응고 인자를 포함하는 혈장으로 응고 인자의 심한 결핍을 보충하는 것은 DIC 환자에서 합리적인 치료법입니다.
OctaplasLG®는 기증자 혈장 제품으로 표준 신선 냉동 혈장과 비교하여 고유한 특징을 가지고 있습니다. 표준화된 볼륨; 병원체 무료. OctaplasLG®는 표준 신선 동결 혈장과 비교하여 내피 재생에 보다 지속 가능한 지원을 제공할 수 있는 표준화된 수준의 응고 단백질을 가짐으로써 glycocalyx를 포함한 내피의 "염증성 공격"을 줄여야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Helms, MD
- 전화번호: 0033 03 69 55 04 34
- 이메일: julie.helms@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- Sepsis-3 기준에 의해 정의된 패혈성 쇼크(Singer, JAMA 2016)
- 및 혈소판 감소(<150,000/mm3 또는 24시간 내 >30% 감소) 및 다른 병인 없이 INR>1.40(Vincent, Crit Care Med 2013)에 의해 평가되는 응고병증
- 응고병증 진단 후 6시간 이내에 무작위 배정
- 만 18세 이상
- 사회건강보험 가입 대상자
- 무료 및 정보에 입각한 동의 날짜 및 서명.
제외 기준:
- OctaplasLG®에 대한 금기
- 헤파린에 의한 예방적 항응고제에 대한 금기
- 무작위 배정일에 완전한 항응고 요법이 필요한 모든 장애
- 패혈증에 의한 것이 아닌 PT연장 또는 혈소판감소증
- 출혈 소인이 있는 선천성 출혈 장애의 병력
- 과응고 상태와 관련된 의학적 상태
- 무작위화 당일에 빈사상태에 빠진 환자
- 연구에 포함될 때 제한을 소생시키지 마십시오.
- 법적 보호: 후견 또는 큐레이터
- 임신/수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹은 무작위 배정 후 2시간 이내에(즉, 응고장애 진단 후 8시간 이내). 응고 매개변수에 따라 새로운 동일한 용량이 2일에 주입됩니다. OctaplasLG®는 기증자 혈장 제품으로 표준 신선 냉동 혈장과 비교하여 고유한 특징을 가지고 있습니다. 표준화된 볼륨; 병원체 무료. OctaplasLG®는 표준 신선 동결 혈장과 비교하여 내피 재생에 보다 지속 가능한 지원을 제공할 수 있는 표준화된 수준의 응고 단백질을 가짐으로써 glycocalyx를 포함한 내피의 "염증성 공격"을 줄여야 합니다. |
환자는 무작위 배정 후 2시간 이내(즉,
응고장애 진단 후 8시간 이내).
응고 매개변수에 따라 새로운 동일한 용량이 2일에 주입됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 무작위화 후 2시간 이내에(즉,
응고장애 진단 후 8시간 이내).
응고 매개변수에 따라 새로운 동일한 용량이 2일에 주입됩니다.
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환자는 무작위 배정 후 2시간 이내에 1일째(즉,
응고장애 진단 후 8시간 이내).
응고 매개변수에 따라 새로운 동일한 용량이 2일에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응고병증 진단과 치료 투여 사이의 지연
기간: 2일차
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 7일차
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7일차
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소파
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie HELMS, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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