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Studio che valuta l'efficacia della plasmaterapia nella coagulopatia indotta da shock settico: studio di fattibilità (PlasmaFaisa)

12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio prospettico randomizzato rispetto al placebo per valutare l'efficacia della plasmaterapia nella coagulopatia indotta da shock settico: studio di fattibilità

Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha studiato l'effetto della trasfusione profilattica di plasma fresco congelato (FFP) in pazienti settici o in condizioni critiche con anomalie della coagulazione. L'ultima Surviving Sepsis Campaign suggerisce quindi con una qualità di evidenza molto bassa "contro l'uso di plasma fresco congelato durante lo shock settico per correggere anomalie della coagulazione in assenza di sanguinamento o procedure invasive pianificate". Tuttavia, l'opinione degli esperti sottolinea che la FFP dovrebbe essere trasfusa "quando c'è una carenza documentata di fattori della coagulazione (aumento del tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato - INR o tempo di tromboplastina parziale) e la presenza di sanguinamento attivo o prima di procedure chirurgiche o invasive". La coagulazione intravascolare disseminata (CID) è responsabile di questa grave carenza di fattori della coagulazione. Integrare l'intenso deficit di fattori della coagulazione con plasma contenente fattori della coagulazione non attivati ​​è quindi una terapia razionale nei pazienti con CID.

OctaplasLG® è un prodotto di plasma donato, con caratteristiche uniche rispetto al plasma fresco congelato standard: concentrazioni standardizzate di fattori pro/anticoagulanti naturali; un volume standardizzato; libero da agenti patogeni. OctaplasLG® dovrebbe ridurre il "colpo infiammatorio" sull'endotelio, incluso il glicocalice, avendo livelli standardizzati di proteine ​​della coagulazione, che possono dare un supporto più sostenibile alla rigenerazione endoteliale rispetto al plasma fresco congelato standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente RCT è uno studio di fattibilità in aperto. OctaplasLG® o un placebo (0,9% NaCl) saranno assegnati a pazienti con coagulopatia indotta da shock settico definita da diminuzione delle piastrine (<150.000/mm3 o riduzione >30% entro 24 ore) e un INR> 1,40, e iniziata entro il 6 ore dopo la diagnosi di coagulopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con:

    • uno shock settico definito dai criteri Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
    • e una coagulopatia valutata dalla diminuzione delle piastrine (<150.000/mm3 o riduzione >30% entro 24 ore) e un INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) senza altra eziologia
  • Randomizzazione entro un lasso di tempo di 6 ore dopo la diagnosi di coagulopatia
  • Età rigorosamente superiore ai 18 anni
  • Soggetto affiliato ad un'assicurazione sanitaria sociale
  • Consenso libero e informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a OctaplasLG®
  • Controindicazione all'anticoagulazione preventiva mediante eparina
  • Qualsiasi disturbo che richieda una completa anticoagulazione il giorno della randomizzazione
  • Prolungamento del PT o trombocitopenia non dovuta a sepsi
  • Anamnesi di disturbo emorragico congenito che predispone all'emorragia
  • Condizione medica associata a uno stato di ipercoagulabilità
  • Paziente moribondo il giorno della randomizzazione
  • Non rianimare la limitazione all'inclusione nello studio
  • Tutela giuridica: tutela o curatela
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale riceverà 12 ml/kg di OctaplasLG® al giorno 1, entro le 2 ore successive alla randomizzazione (es. entro le 8 ore successive alla diagnosi di coagulopatia). Una nuova dose identica verrà infusa al giorno 2 in base ai parametri di coagulazione.

OctaplasLG® è un prodotto di plasma donato, con caratteristiche uniche rispetto al plasma fresco congelato standard: concentrazioni standardizzate di fattori pro/anticoagulanti naturali; un volume standardizzato; libero da agenti patogeni. OctaplasLG® dovrebbe ridurre il "colpo infiammatorio" sull'endotelio, incluso il glicocalice, avendo livelli standardizzati di proteine ​​della coagulazione, che possono dare un supporto più sostenibile alla rigenerazione endoteliale rispetto al plasma fresco congelato standard.
Droga: OctaplasLG®
Il paziente riceve 12 ml/kg di OctaplasLG® al giorno 1, entro le 2 ore successive alla randomizzazione (es. entro le 8 ore successive alla diagnosi di coagulopatia). Una nuova dose identica verrà infusa al giorno 2 in base ai parametri di coagulazione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà 12 ml/kg di placebo (0,9% NaCl) al giorno 1, entro le 2 ore successive alla randomizzazione (es. entro le 8 ore successive alla diagnosi di coagulopatia). Una nuova dose identica verrà infusa al giorno 2 in base ai parametri di coagulazione.
Droga: 0,9% NaCl
Il paziente riceve 12 ml/kg di placebo (0,9% NaCl) al giorno 1, entro le 2 ore successive alla randomizzazione (es. entro le 8 ore successive alla diagnosi di coagulopatia). Una nuova dose identica verrà infusa al giorno 2 in base ai parametri di coagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ritardi tra la diagnosi di coagulopatia e la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie HELMS, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7572
  • 2019-004769-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su OctaplasLG®

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