Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus plasmahoidon tehokkuuden arvioimisesta septisen shokin aiheuttamassa koagulopatiassa: Toteutettavuustutkimus (PlasmaFaisa)

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektiivinen satunnaistettu vs. lumelääketutkimus, jossa arvioidaan plasmahoidon tehokkuutta septisen shokin aiheuttamassa koagulopatiassa: Toteutettavuustutkimus

Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole tutkinut profylaktisen tuoreen pakastetun plasman (FFP) vaikutusta septisilla tai kriittisesti sairailla potilailla, joilla on koagulaatiohäiriöitä. Viimeinen Selviytyvä sepsis -kampanja ehdottaa siksi erittäin heikosti todisteiden "tuorejäädytetyn plasman käyttöä septisen shokin aikana hyytymishäiriöiden korjaamiseksi ilman verenvuotoa tai suunniteltuja invasiivisia toimenpiteitä". Asiantuntijalausunto korostaa kuitenkin, että FFP tulisi siirtää "kun on dokumentoitu hyytymistekijöiden puute (lisääntynyt protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde - INR tai osittainen tromboplastiiniaika) ja aktiivinen verenvuoto tai ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä". Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) on vastuussa tällaisesta vakavasta hyytymistekijöiden puutteesta. Hyytymistekijöiden voimakkaan puutteen täydentäminen plasmalla, joka sisältää ei-aktivoituneita hyytymistekijöitä, on siksi järkevä hoito DIC-potilailla.

OctaplasLG® on luovuttajaplasmatuote, jolla on ainutlaatuisia ominaisuuksia verrattuna tavalliseen tuorejäädytettyyn plasmaan: luonnollisten pro-/antikoagulaatiotekijöiden standardoidut pitoisuudet; standardoitu tilavuus; taudinaiheuttaja vapaa. OctaplasLG®:n pitäisi vähentää "tulehduksellista osumaa" endoteeliin, mukaan lukien glykokalyyksiin, standardoidulla hyytymisproteiinitasolla, mikä voi antaa kestävämpää tukea endoteelin regeneraatiolle verrattuna tavalliseen tuorejäädytettyyn plasmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä RCT on avoin faisability-tutkimus. OctaplasLG® tai lumelääke (0,9 % NaCl) jaetaan potilaille, joilla on septisen shokin aiheuttama koagulopatia, jonka verihiutaleiden määrä on vähentynyt (<150 000/mm3 tai >30 % lasku 24 tunnin kuluessa) ja INR > 1,40, ja hoito aloitetaan 6 tuntia koagulopatian diagnoosin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on:

    • Sepsis-3-kriteerien määrittelemä septinen sokki (Singer, JAMA 2016)
    • ja koagulopatia, joka on arvioitu verihiutaleiden vähentymisenä (<150 000/mm3 tai >30 % lasku 24 tunnin sisällä) ja INR > 1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) ilman muuta syytä
  • Satunnaistaminen 6 tunnin kuluessa koagulopatian diagnoosin jälkeen
  • Ikä ehdottomasti yli 18 vuotta
  • Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva henkilö
  • Vapaa ja tietoinen suostumus päivätty ja allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • OctaplasLG®:n vasta-aihe
  • Vasta-aihe ennaltaehkäisevälle hepariinin antikoagulaatiolle
  • Mikä tahansa häiriö, joka edellyttää täydellistä antikoagulaatiota satunnaistamispäivänä
  • PT-ajan piteneminen tai trombosytopenia, joka ei johdu sepsisestä
  • Anamneesissa synnynnäinen verenvuotohäiriö, joka altistaa verenvuodolle
  • Hyperkoaguloituvaan tilaan liittyvä sairaus
  • Potilas kuolee satunnaistamispäivänä
  • Älä elvyttä rajoitusta tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä
  • Lakisuojelu: huoltajuus tai huoltajuus
  • Raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Koeryhmä saa 12 ml/kg OctaplasLG®:tä ensimmäisenä päivänä 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (ts. 8 tunnin kuluessa koagulopatian diagnoosista). Uusi identtinen annos infusoidaan päivänä 2 hyytymisparametrien mukaan.

OctaplasLG® on luovuttajaplasmatuote, jolla on ainutlaatuisia ominaisuuksia verrattuna tavalliseen tuorejäädytettyyn plasmaan: luonnollisten pro-/antikoagulaatiotekijöiden standardoidut pitoisuudet; standardoitu tilavuus; taudinaiheuttaja vapaa. OctaplasLG®:n pitäisi vähentää "tulehduksellista osumaa" endoteeliin, mukaan lukien glykokalyyksiin, standardoidulla hyytymisproteiinitasolla, mikä voi antaa kestävämpää tukea endoteelin regeneraatiolle verrattuna tavalliseen tuorejäädytettyyn plasmaan.
Lääke: OctaplasLG®
Potilas saa 12 ml/kg OctaplasLG®:tä ensimmäisenä päivänä 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (ts. 8 tunnin kuluessa koagulopatian diagnoosista). Uusi identtinen annos infusoidaan päivänä 2 hyytymisparametrien mukaan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa 12 ml/kg lumelääkettä (0,9 % NaCl) päivänä 1, 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (ts. 8 tunnin kuluessa koagulopatian diagnoosista). Uusi identtinen annos infusoidaan päivänä 2 hyytymisparametrien mukaan.
Lääke: 0,9 % NaCl
Potilas saa 12 ml/kg lumelääkettä (0,9 % NaCl) ensimmäisenä päivänä 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (ts. 8 tunnin kuluessa koagulopatian diagnoosista). Uusi identtinen annos infusoidaan päivänä 2 hyytymisparametrien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viiveet koagulopatian diagnoosin ja hoidon aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie HELMS, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset OctaplasLG®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa