- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580563
Estudo avaliando a eficácia da plasmaterapia na coagulopatia induzida por choque séptico: estudo de viabilidade (PlasmaFaisa)
Estudo prospectivo randomizado versus placebo avaliando a eficácia da plasmaterapia na coagulopatia induzida por choque séptico: estudo de viabilidade
Nenhum estudo randomizado controlado (RCT) investigou o efeito da transfusão profilática de plasma fresco congelado (PFC) em pacientes sépticos ou gravemente enfermos com anormalidades de coagulação. A última Surviving Sepsis Campaign sugere, portanto, com evidência de qualidade muito baixa, "contra o uso de plasma fresco congelado durante choque séptico para corrigir anormalidades de coagulação na ausência de sangramento ou procedimentos invasivos planejados". No entanto, a opinião de especialistas destaca que o FFP deve ser transfundido "quando houver deficiência documentada de fatores de coagulação (aumento do tempo de protrombina, razão normalizada internacional - INR ou tempo de tromboplastina parcial) e presença de sangramento ativo ou antes de procedimentos cirúrgicos ou invasivos". A coagulação intravascular disseminada (DIC) é responsável por uma deficiência tão grave de fatores de coagulação. A suplementação do intenso déficit de fatores de coagulação com plasma contendo fatores de coagulação não ativados é, portanto, uma terapia racional em pacientes com DIC.
O OctaplasLG® é um produto de plasma de doadores, com características únicas em comparação com o plasma fresco congelado padrão: concentrações padronizadas de fatores pró/anticoagulantes naturais; um volume padronizado; livre de patógenos. O OctaplasLG® deve reduzir o "golpe inflamatório" no endotélio, incluindo o glicocálice, por ter níveis padronizados de proteínas de coagulação, que podem dar suporte mais sustentável à regeneração endotelial em comparação com o plasma fresco congelado padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Helms, MD
- Número de telefone: 0033 03 69 55 04 34
- E-mail: julie.helms@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com:
- um choque séptico definido pelos critérios Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
- e uma coagulopatia avaliada por plaquetas diminuídas (<150.000/mm3 ou >30% de redução em 24 horas) e um INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) sem outra etiologia
- Randomização dentro de um prazo de 6 horas após o diagnóstico de coagulopatia
- Idade estritamente superior a 18 anos
- Sujeito filiado a um seguro social de saúde
- Consentimento livre e esclarecido datado e assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para OctaplasLG®
- Contra-indicação à anticoagulação preventiva por heparina
- Qualquer distúrbio com necessidade de anticoagulação total no dia da randomização
- Prolongamento do TP ou trombocitopenia não devida a sepse
- História de distúrbio hemorrágico congênito que predispõe a hemorragia
- Condição médica associada a um estado de hipercoagulabilidade
- Paciente moribundo no dia da randomização
- Não ressuscitar limitação na inclusão no estudo
- Proteção legal: tutela ou curatela
- Gravidez/amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá 12 ml/kg de OctaplasLG® no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja, nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia). Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação. O OctaplasLG® é um produto de plasma de doadores, com características únicas em comparação com o plasma fresco congelado padrão: concentrações padronizadas de fatores pró/anticoagulantes naturais; um volume padronizado; livre de patógenos. O OctaplasLG® deve reduzir o "golpe inflamatório" no endotélio, incluindo o glicocálice, por ter níveis padronizados de proteínas de coagulação, que podem dar suporte mais sustentável à regeneração endotelial em comparação com o plasma fresco congelado padrão. |
O paciente recebe 12 ml/kg de OctaplasLG® no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja,
nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia).
Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá 12 ml/kg de placebo (0,9% NaCl) no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja,
nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia).
Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação.
|
O paciente recebe 12 ml/kg de placebo (NaCl a 0,9%) no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja,
nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia).
Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
atrasos entre o diagnóstico de coagulopatia e a administração do tratamento
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
SOFÁ
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie HELMS, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Sepse
- Trombofilia
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Choque, Séptico
- Choque
- Coagulação intravascular disseminada
Outros números de identificação do estudo
- 7572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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