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Estudo avaliando a eficácia da plasmaterapia na coagulopatia induzida por choque séptico: estudo de viabilidade (PlasmaFaisa)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudo prospectivo randomizado versus placebo avaliando a eficácia da plasmaterapia na coagulopatia induzida por choque séptico: estudo de viabilidade

Nenhum estudo randomizado controlado (RCT) investigou o efeito da transfusão profilática de plasma fresco congelado (PFC) em pacientes sépticos ou gravemente enfermos com anormalidades de coagulação. A última Surviving Sepsis Campaign sugere, portanto, com evidência de qualidade muito baixa, "contra o uso de plasma fresco congelado durante choque séptico para corrigir anormalidades de coagulação na ausência de sangramento ou procedimentos invasivos planejados". No entanto, a opinião de especialistas destaca que o FFP deve ser transfundido "quando houver deficiência documentada de fatores de coagulação (aumento do tempo de protrombina, razão normalizada internacional - INR ou tempo de tromboplastina parcial) e presença de sangramento ativo ou antes de procedimentos cirúrgicos ou invasivos". A coagulação intravascular disseminada (DIC) é responsável por uma deficiência tão grave de fatores de coagulação. A suplementação do intenso déficit de fatores de coagulação com plasma contendo fatores de coagulação não ativados é, portanto, uma terapia racional em pacientes com DIC.

O OctaplasLG® é um produto de plasma de doadores, com características únicas em comparação com o plasma fresco congelado padrão: concentrações padronizadas de fatores pró/anticoagulantes naturais; um volume padronizado; livre de patógenos. O OctaplasLG® deve reduzir o "golpe inflamatório" no endotélio, incluindo o glicocálice, por ter níveis padronizados de proteínas de coagulação, que podem dar suporte mais sustentável à regeneração endotelial em comparação com o plasma fresco congelado padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente RCT é um estudo de viabilidade aberto. OctaplasLG® ou um placebo (0,9% NaCl) será alocado para pacientes com coagulopatia induzida por choque séptico definida por diminuição de plaquetas (<150.000/mm3 ou >30% de redução em 24 horas) e um INR>1,40, e iniciado dentro do 6 horas após o diagnóstico de coagulopatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com:

    • um choque séptico definido pelos critérios Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
    • e uma coagulopatia avaliada por plaquetas diminuídas (<150.000/mm3 ou >30% de redução em 24 horas) e um INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) sem outra etiologia
  • Randomização dentro de um prazo de 6 horas após o diagnóstico de coagulopatia
  • Idade estritamente superior a 18 anos
  • Sujeito filiado a um seguro social de saúde
  • Consentimento livre e esclarecido datado e assinado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para OctaplasLG®
  • Contra-indicação à anticoagulação preventiva por heparina
  • Qualquer distúrbio com necessidade de anticoagulação total no dia da randomização
  • Prolongamento do TP ou trombocitopenia não devida a sepse
  • História de distúrbio hemorrágico congênito que predispõe a hemorragia
  • Condição médica associada a um estado de hipercoagulabilidade
  • Paciente moribundo no dia da randomização
  • Não ressuscitar limitação na inclusão no estudo
  • Proteção legal: tutela ou curatela
  • Gravidez/amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

O grupo experimental receberá 12 ml/kg de OctaplasLG® no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja, nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia). Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação.

O OctaplasLG® é um produto de plasma de doadores, com características únicas em comparação com o plasma fresco congelado padrão: concentrações padronizadas de fatores pró/anticoagulantes naturais; um volume padronizado; livre de patógenos. O OctaplasLG® deve reduzir o "golpe inflamatório" no endotélio, incluindo o glicocálice, por ter níveis padronizados de proteínas de coagulação, que podem dar suporte mais sustentável à regeneração endotelial em comparação com o plasma fresco congelado padrão.

O paciente recebe 12 ml/kg de OctaplasLG® no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja, nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia). Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá 12 ml/kg de placebo (0,9% NaCl) no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja, nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia). Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação.
O paciente recebe 12 ml/kg de placebo (NaCl a 0,9%) no dia 1, dentro de 2 horas após a randomização (ou seja, nas 8 horas após o diagnóstico de coagulopatia). Uma nova dose idêntica será infundida no dia 2 de acordo com os parâmetros de coagulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
atrasos entre o diagnóstico de coagulopatia e a administração do tratamento
Prazo: Dia 2
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 7
Dia 7
SOFÁ
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie HELMS, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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