Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​plasmaterapi ved septisk shock-induceret koagulopati: gennemførlighedsundersøgelse (PlasmaFaisa)

12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektiv randomiseret versus placebo-undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​plasmaterapi ved septisk shock-induceret koagulopati: gennemførlighedsundersøgelse

Intet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har undersøgt effekten af ​​profylaktisk fersk frossen plasma (FFP) transfusion hos septiske eller kritisk syge patienter med koagulationsabnormiteter. Den sidste Surviving Sepsis Campaign foreslår derfor med en meget lav evidenskvalitet "mod brugen af ​​frisk frosset plasma under septisk shock for at korrigere koagulationsabnormiteter i fravær af blødning eller planlagte invasive procedurer". Ekspertudtalelse fremhæver dog, at FFP bør transfunderes "når der er en dokumenteret mangel på koagulationsfaktorer (øget protrombintid, internationalt normaliseret ratio - INR eller delvis tromboplastintid) og tilstedeværelse af aktiv blødning eller før kirurgiske eller invasive procedurer". Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) er ansvarlig for en sådan alvorlig mangel på koagulationsfaktorer. Supplering af det intense underskud af koagulationsfaktorer med plasma indeholdende ikke-aktiverede koagulationsfaktorer er derfor en rationel terapi hos DIC-patienter.

OctaplasLG® er et donorplasmaprodukt med unikke egenskaber sammenlignet med standard friskfrosset plasma: standardiserede koncentrationer af naturlige pro-/anti-koagulationsfaktorer; et standardiseret volumen; patogenfri. OctaplasLG® bør reducere det "inflammatoriske hit" på endotelet, inklusive glycocalyx, ved at have standardiserede niveauer af koagulationsproteiner, som kan give mere bæredygtig støtte til endotelregenereringen sammenlignet med standard frisk frosset plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende RCT er et åbent gennemførlighedsstudie. OctaplasLG® eller placebo (0,9 % NaCl) vil blive allokeret til patienter med en septisk shock-induceret koagulopati defineret ved nedsat blodplader (<150.000/mm3 eller >30 % fald inden for 24 timer) og en INR>1,40 og startet inden for 6 timer efter diagnosen koagulopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med:

    • et septisk shock defineret af Sepsis-3 kriterier (Singer, JAMA 2016)
    • og en koagulopati vurderet ved nedsat blodplader (<150.000/mm3 eller >30 % fald inden for 24 timer) og en INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) uden anden ætiologi
  • Randomisering inden for en tidsramme på 6 timer efter koagulopatidiagnose
  • Alder strengt over 18 år
  • Fag, der er tilknyttet en social sygesikring
  • Frit og informeret samtykke dateret og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til OctaplasLG®
  • Kontraindikation til forebyggende antikoagulering med heparin
  • Enhver lidelse med krav om fuld antikoagulering på randomiseringsdagen
  • PT forlængelse eller trombocytopeni, der ikke skyldes sepsis
  • Anamnese med medfødt blødningsforstyrrelse, der er disponeret for blødning
  • Medicinsk tilstand forbundet med en hyperkoagulerbar tilstand
  • Patient døende på randomiseringsdagen
  • Genopliv ikke begrænsningen ved inklusion i undersøgelsen
  • Lovbeskyttelse: værgemål eller kuratur
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Forsøgsgruppen vil modtage 12 ml/kg OctaplasLG® på dag 1 inden for 2 timer efter randomisering (dvs. inden for 8 timer efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dosis vil blive infunderet på dag 2 i henhold til koagulationsparametre.

OctaplasLG® er et donorplasmaprodukt med unikke egenskaber sammenlignet med standard friskfrosset plasma: standardiserede koncentrationer af naturlige pro-/anti-koagulationsfaktorer; et standardiseret volumen; patogenfri. OctaplasLG® bør reducere det "inflammatoriske hit" på endotelet, inklusive glycocalyx, ved at have standardiserede niveauer af koagulationsproteiner, som kan give mere bæredygtig støtte til endotelregenereringen sammenlignet med standard frisk frosset plasma.
Medicin: OctaplasLG®
Patienten får 12 ml/kg OctaplasLG® på dag 1 inden for 2 timer efter randomisering (dvs. inden for 8 timer efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dosis vil blive infunderet på dag 2 i henhold til koagulationsparametre.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage 12 ml/kg placebo (0,9 % NaCl) på dag 1 inden for 2 timer efter randomisering (dvs. inden for 8 timer efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dosis vil blive infunderet på dag 2 i henhold til koagulationsparametre.
Medicin: 0,9% NaCl
Patienten får 12 ml/kg placebo (0,9 % NaCl) på dag 1 inden for 2 timer efter randomisering (dvs. inden for 8 timer efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dosis vil blive infunderet på dag 2 i henhold til koagulationsparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinkelser mellem diagnosticering af koagulopati og administration af behandling
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
SOFA
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie HELMS, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7572
  • 2019-004769-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med OctaplasLG®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner