Badanie oceniające skuteczność plazmoterapii w koagulopatii wywołanej wstrząsem septycznym: studium wykonalności (PlasmaFaisa)
Prospektywne randomizowane badanie w porównaniu z placebo oceniające skuteczność plazmoterapii w koagulopatii wywołanej wstrząsem septycznym: studium wykonalności
W żadnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) nie oceniano wpływu profilaktycznej transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP) u pacjentów z sepsą lub krytycznie chorych z zaburzeniami krzepnięcia. Ostatnia kampania Surviving Sepsis sugeruje zatem z bardzo niską jakością dowodów „przeciwko stosowaniu świeżo mrożonego osocza podczas wstrząsu septycznego w celu skorygowania nieprawidłowości krzepnięcia przy braku krwawienia lub planowanych zabiegów inwazyjnych”. W opiniach ekspertów podkreśla się jednak, że FFP należy przetaczać „w przypadku udokumentowanego niedoboru czynników krzepnięcia (wydłużony czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany – INR lub czas częściowej tromboplastyny) oraz obecność czynnego krwawienia lub przed zabiegami chirurgicznymi lub inwazyjnymi”. Za tak poważny niedobór czynników krzepnięcia odpowiada zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Uzupełnienie intensywnego deficytu czynników krzepnięcia osoczem zawierającym nieaktywowane czynniki krzepnięcia jest zatem racjonalną terapią u pacjentów z DIC.
OctaplasLG® to produkt z osocza dawcy o unikalnych właściwościach w porównaniu ze standardowym świeżo mrożonym osoczem: standaryzowane stężenia naturalnych czynników pro-/antykoagulacyjnych; znormalizowana objętość; wolne od patogenów. OctaplasLG® powinien zmniejszać „uderzenie zapalne” w śródbłonek, w tym glikokaliks, dzięki standaryzowanym poziomom białek krzepnięcia, które mogą zapewnić bardziej zrównoważone wsparcie regeneracji śródbłonka w porównaniu ze standardowym świeżo mrożonym osoczem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z:
- wstrząs septyczny zdefiniowany przez kryteria Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016)
- oraz koagulopatia oceniana na podstawie zmniejszenia liczby płytek krwi (<150 000/mm3 lub >30% spadku w ciągu 24 godzin) i INR >1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) bez innej etiologii
- Randomizacja w ciągu 6 godzin po rozpoznaniu koagulopatii
- Wiek ściśle powyżej 18 lat
- Podmiot objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Swobodna i świadoma zgoda opatrzona datą i podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do OctaplasLG®
- Przeciwwskazania do profilaktycznej antykoagulacji heparyną
- Dowolne zaburzenie wymagające pełnego leczenia przeciwzakrzepowego w dniu randomizacji
- Wydłużenie PT lub trombocytopenia, które nie są spowodowane posocznicą
- Historia wrodzonej skazy krwotocznej predysponującej do krwotoku
- Stan chorobowy związany ze stanem nadkrzepliwości
- Pacjent konający w dniu randomizacji
- Nie resuscytuj ograniczenia w chwili włączenia do badania
- Ochrona prawna: kuratela lub kuratela
- Ciąża/karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma 12 ml/kg OctaplasLG® pierwszego dnia, w ciągu 2 godzin po randomizacji (tj. w ciągu 8 godzin po rozpoznaniu koagulopatii). Nowa identyczna dawka zostanie podana w dniu 2 zgodnie z parametrami krzepnięcia. OctaplasLG® to produkt z osocza dawcy o unikalnych właściwościach w porównaniu ze standardowym świeżo mrożonym osoczem: standaryzowane stężenia naturalnych czynników pro-/antykoagulacyjnych; znormalizowana objętość; wolne od patogenów. OctaplasLG® powinien zmniejszać „uderzenie zapalne” w śródbłonek, w tym glikokaliks, dzięki standaryzowanym poziomom białek krzepnięcia, które mogą zapewnić bardziej zrównoważone wsparcie regeneracji śródbłonka w porównaniu ze standardowym świeżo mrożonym osoczem. |
Pacjent otrzymuje 12 ml/kg OctaplasLG® pierwszego dnia, w ciągu 2 godzin po randomizacji (tj.
w ciągu 8 godzin po rozpoznaniu koagulopatii).
Nowa identyczna dawka zostanie podana w dniu 2 zgodnie z parametrami krzepnięcia.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma 12 ml/kg placebo (0,9% NaCl) pierwszego dnia, w ciągu 2 godzin po randomizacji (tj.
w ciągu 8 godzin po rozpoznaniu koagulopatii).
Nowa identyczna dawka zostanie podana w dniu 2 zgodnie z parametrami krzepnięcia.
|
Pacjent otrzymuje 12 ml/kg placebo (0,9% NaCl) pierwszego dnia, w ciągu 2 godzin po randomizacji (tj.
w ciągu 8 godzin po rozpoznaniu koagulopatii).
Nowa identyczna dawka zostanie podana w dniu 2 zgodnie z parametrami krzepnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opóźnienia między rozpoznaniem koagulopatii a podaniem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie HELMS, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaszokować
- Trombofilia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szok, septyczny
- Zaburzenia hemostatyczne
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7572
- 2019-004769-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .