敗血症性ショック誘発性凝固障害におけるプラズマ療法の有効性を評価する研究:実現可能性研究 (PlasmaFaisa)
敗血症性ショック誘発性凝固障害におけるプラズマ療法の有効性を評価する前向き無作為化対プラセボ研究:実現可能性研究
凝固異常のある敗血症患者または重症患者における予防的新鮮凍結血漿(FFP)輸血の効果を調査したランダム化比較試験(RCT)はありません。 したがって、最後の敗血症生存キャンペーンは、非常に低い質のエビデンスで、「出血や計画的な侵襲的処置がない場合に、敗血症性ショック中に凝固異常を修正するために新鮮凍結血漿を使用することに反対する」ことを示唆しています。 しかし、専門家の意見では、FFPは「凝固因子の欠乏(プロトロンビン時間、国際標準比 - INR、または部分トロンボプラスチン時間の増加)が文書化されており、活動性出血がある場合、または外科的または侵襲的処置の前に」輸血されるべきであることが強調されています. 播種性血管内凝固症候群 (DIC) は、このような凝固因子の深刻な欠乏の原因です。 したがって、活性化されていない凝固因子を含む血漿で凝固因子の激しい欠乏を補うことは、DIC患者の合理的な治療法です。
OctaplasLG® はドナー血漿製品であり、標準の新鮮凍結血漿と比較して独自の特徴があります。標準化されたボリューム;病原体フリー。 OctaplasLG®は、標準的な新鮮凍結血漿と比較して、内皮再生をより持続的にサポートできる凝固タンパク質のレベルを標準化することにより、グリコカリックスを含む内皮への「炎症の影響」を軽減するはずです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie Helms, MD
- 電話番号:0033 03 69 55 04 34
- メール:julie.helms@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者:
- Sepsis-3基準で定義される敗血症性ショック (Singer, JAMA 2016)
- 血小板減少 (<150,000/mm3 または 24 時間以内に >30% 減少) および >1.40 の INR (Vincent, Crit Care Med 2013) によって評価される凝固障害 (Vincent, Crit Care Med 2013)
- 凝固障害診断後6時間以内の無作為化
- 年齢厳密に18歳以上
- 社会保険加入者
- 日付と署名のある自由意思によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- OctaplasLG®の禁忌
- ヘパリンによる予防的抗凝固療法の禁忌
- -無作為化の日に完全な抗凝固療法が必要なすべての障害
- -敗血症によるものではないPT延長または血小板減少症
- -出血の素因となる先天性出血性疾患の病歴
- 凝固亢進状態に関連する病状
- 無作為化の日に瀕死の患者
- 研究への組み入れ時に制限を復活させないでください
- 法による保護:後見または保佐
- 妊娠・授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験グループ
実験群には、無作為化後 2 時間以内に、1 日目に 12 ml/kg の OctaplasLG® が投与されます (つまり、 凝固障害診断後8時間以内)。 凝固パラメータに従って、2日目に新しい同一用量を注入する。 OctaplasLG® はドナー血漿製品であり、標準の新鮮凍結血漿と比較して独自の特徴があります。標準化されたボリューム;病原体フリー。 OctaplasLG®は、標準的な新鮮凍結血漿と比較して、内皮再生をより持続的にサポートできる凝固タンパク質のレベルを標準化することにより、グリコカリックスを含む内皮への「炎症の影響」を軽減するはずです。 |
患者は無作為化後 2 時間以内に、1 日目に 12 ml/kg の OctaplasLG® を投与されます (つまり、
凝固障害診断後8時間以内)。
凝固パラメータに従って、2日目に新しい同一用量を注入する。
|
プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、無作為化後 2 時間以内に、1 日目に 12 ml/kg のプラセボ (0.9% NaCl) が投与されます (つまり、
凝固障害診断後8時間以内)。
凝固パラメータに従って、2日目に新しい同一用量を注入する。
|
患者は、無作為化後 2 時間以内に、1 日目に 12 ml/kg のプラセボ (0.9% NaCl) を受け取ります (つまり、
凝固障害診断後8時間以内)。
凝固パラメータに従って、2日目に新しい同一用量を注入する。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
凝固障害の診断と治療の実施の間の遅延
時間枠:2日目
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
死亡
時間枠:7日目
|
7日目
|
ソファー
時間枠:7日目
|
7日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie HELMS, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクタプラスLG®の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ