Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Plasmatherapie bei septischer Schock-induzierter Koagulopathie: Machbarkeitsstudie (PlasmaFaisa)

12. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektive randomisierte versus Placebo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Plasmatherapie bei septischer Schock-induzierter Koagulopathie: Machbarkeitsstudie

Keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hat die Wirkung einer prophylaktischen Transfusion von gefrorenem Frischplasma (FFP) bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit Gerinnungsstörungen untersucht. Die letzte Surviving Sepsis Campaign spricht sich daher mit sehr geringer Evidenzqualität „gegen die Verwendung von gefrorenem Frischplasma während eines septischen Schocks zur Korrektur von Gerinnungsanomalien in Abwesenheit von Blutungen oder geplanten invasiven Eingriffen“ aus. Expertenmeinungen heben jedoch hervor, dass FFP transfundiert werden sollte, "wenn ein dokumentierter Mangel an Gerinnungsfaktoren (erhöhte Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis - INR oder partielle Thromboplastinzeit) und das Vorhandensein aktiver Blutungen oder vor chirurgischen oder invasiven Eingriffen vorliegt". Verantwortlich für einen solchen schweren Mangel an Gerinnungsfaktoren ist die disseminierte intravasale Gerinnung (DIC). Die Ergänzung des ausgeprägten Mangels an Gerinnungsfaktoren durch Plasma mit nicht aktivierten Gerinnungsfaktoren ist daher eine sinnvolle Therapie bei DIC-Patienten.

OctaplasLG® ist ein Spenderplasmaprodukt mit einzigartigen Eigenschaften im Vergleich zu gefrorenem Standard-Frischplasma: standardisierte Konzentrationen natürlicher Pro-/Antikoagulationsfaktoren; ein standardisiertes Volumen; pathogen frei. OctaplasLG® soll den „Entzündungsschlag“ auf das Endothel, einschließlich der Glykokalyx, reduzieren, indem es standardisierte Mengen an Gerinnungsproteinen hat, die die Endothelregeneration im Vergleich zu herkömmlichem Frischplasma nachhaltiger unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende RCT ist eine offene Machbarkeitsstudie. OctaplasLG® oder ein Placebo (0,9 % NaCl) wird Patienten mit einer durch einen septischen Schock induzierten Koagulopathie, definiert durch verringerte Blutplättchen (<150.000/mm3 oder >30 % Abnahme innerhalb von 24 Stunden) und einem INR >1,40, zugeteilt und innerhalb von begonnen 6 Stunden nach Diagnose der Koagulopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig mit:

    • ein septischer Schock, definiert durch Sepsis-3-Kriterien (Singer, JAMA 2016)
    • und eine Koagulopathie, bewertet durch verringerte Blutplättchen (<150.000/mm3 oder >30 % Abnahme innerhalb von 24 Stunden) und einen INR >1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) ohne andere Ätiologie
  • Randomisierung innerhalb eines Zeitrahmens von 6 Stunden nach Koagulopathie-Diagnose
  • Alter streng über 18 Jahre alt
  • Subjekt, das einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Freie und informierte Zustimmung, datiert und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für OctaplasLG®
  • Gegenanzeige zur prophylaktischen Antikoagulation durch Heparin
  • Jede Erkrankung, die eine vollständige Antikoagulation am Tag der Randomisierung erfordert
  • PT-Verlängerung oder Thrombozytopenie, die nicht auf Sepsis zurückzuführen ist
  • Vorgeschichte einer angeborenen Blutungsstörung, die zu Blutungen prädisponiert
  • Medizinischer Zustand, der mit einem hyperkoagulierbaren Zustand verbunden ist
  • Patient moribund am Tag der Randomisierung
  • Einschränkung bei Aufnahme in die Studie nicht wiederbeleben
  • Rechtsschutz: Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Versuchsgruppe erhält 12 ml/kg OctaplasLG® an Tag 1 innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung (d. h. innerhalb von 8 Stunden nach Diagnose der Koagulopathie). An Tag 2 wird entsprechend den Gerinnungsparametern eine neue identische Dosis infundiert.

OctaplasLG® ist ein Spenderplasmaprodukt mit einzigartigen Eigenschaften im Vergleich zu gefrorenem Standard-Frischplasma: standardisierte Konzentrationen natürlicher Pro-/Antikoagulationsfaktoren; ein standardisiertes Volumen; pathogen frei. OctaplasLG® soll den „Entzündungsschlag“ auf das Endothel, einschließlich der Glykokalyx, reduzieren, indem es standardisierte Mengen an Gerinnungsproteinen hat, die die Endothelregeneration im Vergleich zu herkömmlichem Frischplasma nachhaltiger unterstützen können.
Arzneimittel: OctaplasLG®
Der Patient erhält 12 ml/kg OctaplasLG® an Tag 1 innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung (d. h. innerhalb von 8 Stunden nach Diagnose der Koagulopathie). An Tag 2 wird entsprechend den Gerinnungsparametern eine neue identische Dosis infundiert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 12 ml/kg Placebo (0,9 % NaCl) an Tag 1 innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung (d. h. innerhalb von 8 Stunden nach Diagnose der Koagulopathie). An Tag 2 wird entsprechend den Gerinnungsparametern eine neue identische Dosis infundiert.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
Der Patient erhält 12 ml/kg Placebo (0,9 % NaCl) an Tag 1 innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung (d. h. innerhalb von 8 Stunden nach Diagnose der Koagulopathie). An Tag 2 wird entsprechend den Gerinnungsparametern eine neue identische Dosis infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerungen zwischen der Diagnose einer Koagulopathie und der Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
SOFA
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie HELMS, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7572
  • 2019-004769-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur OctaplasLG®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren