Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost plazmaterapie u koagulopatie vyvolané septickým šokem: Studie proveditelnosti (PlasmaFaisa)

12. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektivní randomizovaná versus placebo studie hodnotící účinnost plazmaterapie u koagulopatie vyvolané septickým šokem: studie proveditelnosti

Žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nezkoumala účinek profylaktické transfuze čerstvé mražené plazmy (FFP) u septických nebo kriticky nemocných pacientů s abnormalitami koagulace. Poslední kampaň za přežití sepse proto s velmi nízkou kvalitou důkazů navrhuje „proti použití čerstvé zmrazené plazmy během septického šoku k nápravě abnormalit srážení při absenci krvácení nebo plánovaných invazivních výkonů“. Odborný posudek však zdůrazňuje, že FFP by měl být podáván transfuzí „při dokumentovaném nedostatku koagulačních faktorů (zvýšený protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr – INR nebo parciální tromboplastinový čas) a přítomnosti aktivního krvácení nebo před chirurgickými nebo invazivními výkony“. Za takto závažný nedostatek koagulačních faktorů je zodpovědná diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC). Doplnění intenzivního deficitu koagulačních faktorů plazmou obsahující neaktivované koagulační faktory je proto u pacientů s DIC racionální terapií.

OctaplasLG® je produkt dárcovské plazmy s jedinečnými vlastnostmi ve srovnání se standardní čerstvě zmrazenou plazmou: standardizované koncentrace přirozených pro-/antikoagulačních faktorů; standardizovaný objem; bez patogenů. OctaplasLG® by měl snížit "zánětlivý zásah" na endotel, včetně glykokalyx, tím, že má standardizované hladiny koagulačních proteinů, které mohou poskytnout udržitelnější podporu regeneraci endotelu ve srovnání se standardní čerstvě zmrazenou plazmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná RCT je otevřená studie proveditelnosti. OctaplasLG® nebo placebo (0,9% NaCl) bude přiděleno pacientům se septickým šokem indukovanou koagulopatií definovanou sníženým počtem krevních destiček (<150 000/mm3 nebo >30% pokles během 24 hodin) a INR >1,40 a zahájena během 6 hodin po diagnóze koagulopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s:

    • septický šok definovaný kritérii Sepse-3 (Singer, JAMA 2016)
    • a koagulopatie hodnocená poklesem krevních destiček (<150 000/mm3 nebo >30% pokles během 24 hodin) a INR >1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) bez jiné etiologie
  • Randomizace v časovém rámci 6 hodin po diagnóze koagulopatie
  • Věk přísně nad 18 let
  • Subjekt pojištěný v sociálním zdravotním pojištění
  • Svobodný a informovaný souhlas datovaný a podepsaný.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k OctaplasLG®
  • Kontraindikace preventivní antikoagulace heparinem
  • Jakákoli porucha s požadavkem na plnou antikoagulaci v den randomizace
  • Prodloužení PT nebo trombocytopenie, která není způsobena sepsí
  • Anamnéza vrozené krvácivé poruchy predisponující ke krvácení
  • Zdravotní stav spojený s hyperkoagulačním stavem
  • Pacient umírá v den randomizace
  • Neresuscitujte omezení při zařazení do studie
  • Zákonná ochrana: opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Experimentální skupina dostane 12 ml/kg OctaplasLG® v den 1, během 2 hodin po randomizaci (tj. do 8 hodin po diagnóze koagulopatie). Nová identická dávka bude podána infuzí 2. den podle koagulačních parametrů.

OctaplasLG® je produkt dárcovské plazmy s jedinečnými vlastnostmi ve srovnání se standardní čerstvě zmrazenou plazmou: standardizované koncentrace přirozených pro-/antikoagulačních faktorů; standardizovaný objem; bez patogenů. OctaplasLG® by měl snížit "zánětlivý zásah" na endotel, včetně glykokalyx, tím, že má standardizované hladiny koagulačních proteinů, které mohou poskytnout udržitelnější podporu regeneraci endotelu ve srovnání se standardní čerstvě zmrazenou plazmou.
Lék: OctaplasLG®
Pacient dostane 12 ml/kg OctaplasLG® v den 1, během 2 hodin po randomizaci (tj. do 8 hodin po diagnóze koagulopatie). Nová identická dávka bude podána infuzí 2. den podle koagulačních parametrů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane 12 ml/kg placeba (0,9 % NaCl) v den 1, během 2 hodin po randomizaci (tj. do 8 hodin po diagnóze koagulopatie). Nová identická dávka bude podána infuzí 2. den podle koagulačních parametrů.
Lék: 0,9 % NaCl
Pacient dostane 12 ml/kg placeba (0,9 % NaCl) v den 1, během 2 hodin po randomizaci (tj. do 8 hodin po diagnóze koagulopatie). Nová identická dávka bude podána infuzí 2. den podle koagulačních parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zpoždění mezi diagnózou koagulopatie a podáním léčby
Časové okno: Den 2
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 7
Den 7
GAUČ
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie HELMS, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7572
  • 2019-004769-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na OctaplasLG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit