Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer effektiviteten av plasmaterapi vid septisk chock-inducerad koagulopati: genomförbarhetsstudie (PlasmaFaisa)

12 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektiv randomiserad kontra placebostudie som bedömer effektiviteten av plasmaterapi vid septisk chockinducerad koagulopati: genomförbarhetsstudie

Ingen randomiserad kontrollerad studie (RCT) har undersökt effekten av profylaktisk färskfryst plasma (FFP) transfusion hos septiska eller kritiskt sjuka patienter med koagulationsavvikelser. Den sista Surviving Sepsis Campaign föreslår därför med en mycket låg kvalitet på bevis "mot användning av färskfrusen plasma under septisk chock för att korrigera koaguleringsavvikelser i frånvaro av blödning eller planerade invasiva procedurer". Expertutlåtande framhåller dock att FFP bör transfunderas "när det finns en dokumenterad brist på koagulationsfaktorer (ökad protrombintid, internationellt normaliserat förhållande - INR eller partiell tromboplastintid) och förekomst av aktiv blödning eller före kirurgiska eller invasiva ingrepp". Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) är ansvarig för en sådan allvarlig brist på koagulationsfaktorer. Att komplettera det intensiva underskottet av koagulationsfaktorer med plasma som innehåller icke-aktiverade koagulationsfaktorer är därför en rationell terapi hos DIC-patienter.

OctaplasLG® är en donatorplasmaprodukt, med unika egenskaper jämfört med standard färskfryst plasma: standardiserade koncentrationer av naturliga pro-/antikoagulationsfaktorer; en standardiserad volym; patogenfri. OctaplasLG® bör minska den "inflammatoriska träffen" på endotelet, inklusive glykokalyxen, genom att ha standardiserade nivåer av koagulationsproteiner, vilket kan ge mer hållbart stöd till endotelregenereringen jämfört med standard färskfryst plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande RCT är en öppen genomförbarhetsstudie. OctaplasLG® eller placebo (0,9 % NaCl) kommer att tilldelas patienter med en septisk chock-inducerad koagulopati definierad av minskade blodplättar (<150 000/mm3 eller >30 % minskning inom 24 timmar) och en INR>1,40, och startas inom 6 timmar efter diagnosen koagulopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha tålamod med:

    • en septisk chock definierad av Sepsis-3 kriterier (Singer, JAMA 2016)
    • och en koagulopati bedömd av minskade blodplättar (<150 000/mm3 eller >30 % minskning inom 24 timmar) och en INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) utan annan etiologi
  • Randomisering inom en tidsram av 6 timmar efter koagulopatidiagnos
  • Ålder strikt över 18 år
  • Ämne ansluten till en social sjukförsäkring
  • Fritt och informerat samtycke daterat och undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för OctaplasLG®
  • Kontraindikation för förebyggande antikoagulering av heparin
  • Varje störning med krav på full antikoagulering på randomiseringsdagen
  • PT-förlängning eller trombocytopeni som inte beror på sepsis
  • Historik av medfödd blödningsstörning som predisponerar för blödning
  • Medicinskt tillstånd i samband med ett hyperkoagulerbart tillstånd
  • Patient döende på randomiseringsdagen
  • Återuppliva inte begränsningen vid inkludering i studien
  • Lagskydd: förmynderskap eller intendent
  • Graviditet/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Experimentgruppen kommer att få 12 ml/kg OctaplasLG® på dag 1, inom 2 timmar efter randomisering (dvs. inom 8 timmar efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dos kommer att infunderas på dag 2 enligt koagulationsparametrar.

OctaplasLG® är en donatorplasmaprodukt, med unika egenskaper jämfört med standard färskfryst plasma: standardiserade koncentrationer av naturliga pro-/antikoagulationsfaktorer; en standardiserad volym; patogenfri. OctaplasLG® bör minska den "inflammatoriska träffen" på endotelet, inklusive glykokalyxen, genom att ha standardiserade nivåer av koagulationsproteiner, vilket kan ge mer hållbart stöd till endotelregenereringen jämfört med standard färskfryst plasma.
Läkemedel: OctaplasLG®
Patienten får 12 ml/kg OctaplasLG® på dag 1, inom 2 timmar efter randomisering (dvs. inom 8 timmar efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dos kommer att infunderas på dag 2 enligt koagulationsparametrar.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få 12 ml/kg placebo (0,9 % NaCl) på dag 1, inom 2 timmar efter randomisering (dvs. inom 8 timmar efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dos kommer att infunderas på dag 2 enligt koagulationsparametrar.
Läkemedel: 0,9% NaCl
Patienten får 12 ml/kg placebo (0,9 % NaCl) på dag 1 inom 2 timmar efter randomisering (dvs. inom 8 timmar efter diagnosen koagulopati). En ny identisk dos kommer att infunderas på dag 2 enligt koagulationsparametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förseningar mellan diagnosen koagulopati och administrering av behandling
Tidsram: Dag 2
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 7
Dag 7
SOFFA
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Julie HELMS, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7572
  • 2019-004769-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera