Onderzoek naar de werkzaamheid van plasmatherapie bij septische shock-geïnduceerde coagulopathie: haalbaarheidsonderzoek (PlasmaFaisa)
Prospectief gerandomiseerd versus placebo-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van plasmatherapie bij septische shock-geïnduceerde coagulopathie: haalbaarheidsonderzoek
Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft het effect onderzocht van profylactische transfusie met vers ingevroren plasma (FFP) bij septische of ernstig zieke patiënten met stollingsafwijkingen. De laatste Surviving Sepsis-campagne suggereert daarom met een zeer lage bewijskwaliteit "tegen het gebruik van vers ingevroren plasma tijdens septische shock om stollingsafwijkingen te corrigeren bij afwezigheid van bloedingen of geplande invasieve procedures". De mening van deskundigen benadrukt echter dat FFP moet worden getransfundeerd "wanneer er een gedocumenteerd tekort is aan stollingsfactoren (verhoogde protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio - INR of partiële tromboplastinetijd) en de aanwezigheid van actieve bloeding of vóór chirurgische of invasieve procedures". Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) is verantwoordelijk voor zo'n ernstig tekort aan stollingsfactoren. Het aanvullen van het intense tekort aan stollingsfactoren met plasma dat niet-geactiveerde stollingsfactoren bevat, is daarom een rationele therapie bij DIC-patiënten.
OctaplasLG® is een donorplasmaproduct, met unieke kenmerken vergeleken met standaard vers ingevroren plasma: gestandaardiseerde concentraties van natuurlijke pro-/antistollingsfactoren; een gestandaardiseerd volume; ziekteverwekker vrij. OctaplasLG® zou de "inflammatoire hit" op het endotheel, inclusief de glycocalyx, moeten verminderen door gestandaardiseerde niveaus van stollingseiwitten te hebben, die een duurzamere ondersteuning kunnen geven aan de endotheliale regeneratie in vergelijking met standaard vers ingevroren plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig met:
- een septische shock gedefinieerd door Sepsis-3-criteria (Singer, JAMA 2016)
- en een coagulopathie beoordeeld door afgenomen bloedplaatjes (<150.000/mm3 of >30% afname binnen 24 uur) en een INR>1,40 (Vincent, Crit Care Med 2013) zonder andere etiologie
- Randomisatie binnen een tijdsbestek van 6 uur na diagnose van coagulopathie
- Leeftijd strikt ouder dan 18 jaar
- Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
- Vrije en geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor OctaplasLG®
- Contra-indicatie voor preventieve antistolling door heparine
- Elke aandoening met een vereiste voor volledige antistolling op de dag van randomisatie
- PT-verlenging of trombocytopenie die niet het gevolg is van sepsis
- Geschiedenis van aangeboren bloedingsstoornis die vatbaar is voor bloeding
- Medische aandoening geassocieerd met een hypercoaguleerbare toestand
- Patiënt stervende op de dag van randomisatie
- Reanimeer de beperking niet bij opname in het onderzoek
- Wettelijke bescherming: curatele of curatele
- Zwangerschap/borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt 12 ml/kg OctaplasLG® op dag 1, binnen de 2 uur na randomisatie (d.w.z. binnen 8 uur na diagnose van coagulopathie). Op dag 2 zal een nieuwe identieke dosis worden toegediend volgens de stollingsparameters. OctaplasLG® is een donorplasmaproduct, met unieke kenmerken vergeleken met standaard vers ingevroren plasma: gestandaardiseerde concentraties van natuurlijke pro-/antistollingsfactoren; een gestandaardiseerd volume; ziekteverwekker vrij. OctaplasLG® zou de "inflammatoire hit" op het endotheel, inclusief de glycocalyx, moeten verminderen door gestandaardiseerde niveaus van stollingseiwitten te hebben, die een duurzamere ondersteuning kunnen geven aan de endotheliale regeneratie in vergelijking met standaard vers ingevroren plasma. |
Patiënt krijgt 12 ml/kg OctaplasLG® op dag 1, binnen de 2 uur na randomisatie (d.w.z.
binnen 8 uur na diagnose van coagulopathie).
Op dag 2 zal een nieuwe identieke dosis worden toegediend volgens de stollingsparameters.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt 12 ml/kg placebo (0,9% NaCl) op dag 1, binnen de 2 uur na randomisatie (d.w.z.
binnen 8 uur na diagnose van coagulopathie).
Op dag 2 zal een nieuwe identieke dosis worden toegediend volgens de stollingsparameters.
|
Patiënt krijgt 12 ml/kg placebo (0,9% NaCl) op dag 1, binnen de 2 uur na randomisatie (d.w.z.
binnen 8 uur na diagnose van coagulopathie).
Op dag 2 zal een nieuwe identieke dosis worden toegediend volgens de stollingsparameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vertragingen tussen de diagnose van coagulopathie en de toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie HELMS, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Schok
- Trombofilie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Schok, septisch
- Hemostatische aandoeningen
- Diffuse intravasale stolling
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 7572
- 2019-004769-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .