DOAC ADRs遗传变异的回顾性研究 (DARES1)
2023年2月14日 更新者：Cipherome, Inc.
直接口服抗凝剂 (DOAC) 患者不良事件基因变异的调查
本研究的目的是了解参与者的遗传特征和临床因素（年龄、药物剂量等）是否会影响药物结果（即
严重出血）参与者自服用药物（直接口服抗凝剂）以防止血管中形成血块后可能经历过。
研究概览
地位
完全的
详细说明
基因可能具有变异或突变，这些变异或突变会增加参与者在接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 时的出血风险。
研究人员将研究接受过 DOAC 治疗并没有出血的参与者（对照组）。
该研究的目的是确定 Cipherome 的药物安全评分 (DSS) 在预测药物不良反应 (ADR) 方面的准确性。
DSS 评分范围为 0 到 1，评分低于 0.3 与较高的 ADR 风险相关，高于 0.7 的评分与较低的 ADR 风险相关。
将使用统计测试将参与者的 DSS 分数与实际临床结果进行比较，以确定 DSS 的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Clara、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何 18 岁及以上的成年患者，在研究期间服用 DOAC 期间经历过大出血、临床相关的非大出血或治疗失败，并且能够提供知情同意。
描述
纳入标准：
- 任何 18 岁及以上的成年患者，在研究期间服用 DOAC 期间经历过大出血、临床相关的非大出血或治疗失败，并且能够提供知情同意。 将从接受 DOAC 治疗的所有成年患者中招募对照患者。
排除标准：
- 未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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DOAC 药物不良反应
根据国际血栓形成和止血学会标准，经历大出血或临床相关非大出血的直接口服抗凝剂 (DOAC) 参与者。
这是一项观察性研究，因此不会进行干预。
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DOAC 治疗失败
经历治疗失败（例如，复发性 MI、全身性栓塞、缺血性中风等）的直接口服抗凝剂 (DOAC) 的参与者。
这是一项观察性研究，因此不会进行干预。
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病例控制
既没有大出血也没有治疗失败的直接口服抗凝剂 (DOAC) 参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DOAC治疗期间的大出血事件
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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临床相关的非大出血
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓栓塞事件
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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血栓栓塞事件包括但不限于：深静脉血栓形成、肺栓塞、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、动脉血栓形成或其他血栓栓塞事件
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发现新的遗传变异
大体时间：DOAC 治疗开始后 1 年内
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发现与 DOAC 代谢相关的新型药物基因组变异。
研究人员将进行全基因组测序，以确定在大出血或治疗失败的个体中发现的新变异。
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DOAC 治疗开始后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dayani Nualles-Percy, MD、Santa Clara Valley Medical Center
- 研究主任：Clifford Wang, MD、Santa Clara Valley Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C02-001 SC003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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