Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOAC ADRs retrospektiv studie på genetiska variationer (DARES1)

14 februari 2023 uppdaterad av: Cipherome, Inc.

Undersökning av genetiska variationer hos patienter med biverkningar under behandling med direkta orala antikoagulantia (DOAC)

Syftet med denna studie är att se om deltagarens genetiska profil och kliniska faktorer (ålder, läkemedelsdos etc.) påverkar läkemedelsutfall (dvs. allvarlig blödning) som deltagaren kan ha upplevt sedan han tog läkemedlet (direkt oralt antikoagulantia) för att förhindra att blodproppar bildas i blodkärlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gener kan ha varianter eller mutationer som kan öka deltagarens risk för blödning när de får en direkt oral antikoagulantia (DOAC). Utredarna kommer att studera deltagare på DOAC som har haft blödningar och även deltagare som är på DOAC som inte hade blödning (kontrollgrupp). Målet med studien är att fastställa exaktheten hos Cipherome's Drug Safety Score (DSS) i dess förmåga att förutsäga biverkningar (ADR). En DSS-poäng varierar från 0 till 1, med poäng mindre än 0,3 korrelerade med högre risk för biverkningar och poäng mer än 0,7 korrelerade med lägre risk för biverkningar. Deltagarens DSS-poäng kommer att jämföras med det faktiska kliniska resultatet med hjälp av ett statistiskt test för att bestämma exaktheten av DSS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient 18 år och äldre, som upplevde större blödningar, kliniskt relevanta icke allvarliga blödningar eller behandlingsmisslyckanden när de tog en DOAC under studiens tidsram och kan ge informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient 18 år och äldre, som upplevde större blödningar, kliniskt relevanta icke allvarliga blödningar eller behandlingsmisslyckanden när de tog en DOAC under studiens tidsram och kan ge informerat samtycke. Kontrollpatienter kommer att rekryteras från alla vuxna patienter som går på DOAC-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Biverkning av läkemedel på DOAC
Deltagare på direkta orala antikoagulantia (DOAC) som upplever större blödningar eller kliniskt relevanta icke-større blödningar enligt International Society of Thrombosis and Haemostasis kriterier. Detta är en observationsstudie, så det blir ingen intervention.
Behandlingsfel på DOAC
Deltagare på direkta orala antikoagulantia (DOAC) som upplever behandlingsmisslyckande (t.ex. återkommande hjärtinfarkt, systemisk emboli, ischemisk stroke, etc.). Detta är en observationsstudie, så det blir ingen intervention.
Fallkontroll
Deltagare på direkta orala antikoagulantia (DOAC) som varken upplever större blödningar eller misslyckande med behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödningshändelse under DOAC-behandling
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
  • Reduktion av hemoglobin med minst 2 g/dL
  • Blodförlust som kräver transfusion av minst 2 enheter helblod eller erytrocyter
  • Kritiska anatomiska blödningsställen: intramuskulär med kompartmentsyndrom, intrakraniell, intraspinal, retroperitoneal, intraokulär, perikardiell och atraumatisk intraartikulär blödning.
  • Blödning som leder till döden
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
  • Sjukhusinläggning för blödning, eller
  • Läkarvägledd medicinsk eller kirurgisk behandling för blödning, eller
  • Förändring av antitrombotisk behandling (inklusive avbrott eller utsättande av studieläkemedlet).
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Tromboemboliska händelser inklusive, men inte begränsat till: djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, arteriell trombos eller annan tromboembolisk händelse
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckten av nya genetiska varianter
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling
Att upptäcka nya farmakogenomiska varianter associerade med DOAC-metabolism. Utredarna kommer att utföra sekvensering av hela genomet för att bestämma nya varianter som finns hos individer med allvarliga blödningar eller behandlingsmisslyckanden.
Inom 1 år efter påbörjad DOAC-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbetspartners

Santa Clara Valley Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
  • Studierektor: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C02-001 SC003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera