A DOAC ADR retrospektív tanulmánya a genetikai változatokról (DARES1)
2023. február 14. frissítette: Cipherome, Inc.
Genetikai eltérések vizsgálata olyan betegeknél, akiknél nemkívánatos események fordulnak elő közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) kezelés alatt
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevő genetikai profilja és klinikai tényezői (életkor, gyógyszerdózis stb.) befolyásolják-e a gyógyszer kimenetelét (pl.
súlyos vérzés), amelyet a résztvevő tapasztalhatott a gyógyszer (közvetlen orális antikoaguláns) bevétele óta, hogy megakadályozza a vérrögképződést az erekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A géneknek lehetnek olyan változatai vagy mutációi, amelyek növelhetik a résztvevők vérzési kockázatát, ha direkt orális antikoagulánst (DOAC) kapnak.
A nyomozók olyan DOAC-on résztvevőket vizsgálnak majd, akiknek vérzésük volt, és azokat is, akik DOAC-ban részesülnek, és akiknél nem volt vérzés (kontrollcsoport).
A tanulmány célja a Cipherome gyógyszerbiztonsági pontszámának (DSS) pontosságának meghatározása a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előrejelzésére vonatkozó képességében.
A DSS-pontszám 0 és 1 között van, ahol a 0,3-nál kisebb pontszámok a mellékhatások magasabb kockázatával, a 0,7-nél nagyobb pontszámok pedig a mellékhatások alacsonyabb kockázatával korrelálnak.
A résztvevő DSS-pontszámát összehasonlítják a tényleges klinikai eredménnyel egy statisztikai teszt segítségével a DSS pontosságának meghatározására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
210
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane Chiang, MD
- Telefonszám: 1007 4082431460
- E-mail: jane.chiang@cipherome.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kenneth J Park, PharmD
- Telefonszám: 8175040116
- E-mail: kenneth.park@cipherome.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely 18 éves vagy idősebb felnőtt beteg, aki súlyos vérzést, klinikailag jelentős nem jelentős vérzést vagy kezelési kudarcot tapasztalt a DOAC alkalmazása során a vizsgálat időtartama alatt, és képes tájékozott beleegyezését adni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 éves vagy idősebb felnőtt beteg, aki súlyos vérzést, klinikailag jelentős nem jelentős vérzést vagy kezelési kudarcot tapasztalt a DOAC alkalmazása során a vizsgálat időtartama alatt, és képes tájékozott beleegyezését adni. A kontroll betegeket az összes DOAC-terápiában részesülő felnőtt beteg közül kell toborozni.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakció a DOAC-on
Közvetlen orális antikoagulánsokat (DOAC) szedő résztvevők, akiknél jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés tapasztalható a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság kritériumai szerint.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, így nem lesz beavatkozás.
|
|
Kezelési sikertelenség a DOAC-on
Közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) résztvevői, akiknél a kezelés sikertelen (például visszatérő MI, szisztémás embólia, ischaemiás stroke stb.).
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, így nem lesz beavatkozás.
|
|
Case Control
Közvetlen orális antikoagulánsokat (DOAC) szedő résztvevők, akik nem tapasztalnak jelentős vérzést vagy kezelési kudarcot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses esemény a DOAC-terápia során
Időkeret: A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
|
A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Időkeret: A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
|
A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
Thromboemboliás események, beleértve, de nem kizárólagosan: mélyvénás trombózis, tüdőembólia, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, artériás trombózis vagy egyéb tromboembóliás esemény
|
A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új genetikai változatok felfedezése
Időkeret: A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
A DOAC metabolizmusához kapcsolódó új farmakogenomikus variánsok felfedezése.
A kutatók teljes genom szekvenálást fognak végezni, hogy meghatározzák a súlyos vérzéses vagy kezelési kudarcban szenvedő egyénekben talált új változatokat.
|
A DOAC terápia megkezdését követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Zareh M, Davis A, Henderson S. Reversal of warfarin-induced hemorrhage in the emergency department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):386-92. doi: 10.5811/westjem.2011.3.2051.
- Kirley K, Qato DM, Kornfield R, Stafford RS, Alexander GC. National trends in oral anticoagulant use in the United States, 2007 to 2011. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):615-21. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967299. Epub 2012 Sep 4.
- Bauer KA. Pros and cons of new oral anticoagulants. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:464-70. doi: 10.1182/asheducation-2013.1.464.
- Kanuri SH, Kreutz RP. Pharmacogenomics of Novel Direct Oral Anticoagulants: Newly Identified Genes and Genetic Variants. J Pers Med. 2019 Jan 17;9(1):7. doi: 10.3390/jpm9010007.
- Sennesael AL, Larock AS, Douxfils J, Elens L, Stillemans G, Wiesen M, Taubert M, Dogne JM, Spinewine A, Mullier F. Rivaroxaban plasma levels in patients admitted for bleeding events: insights from a prospective study. Thromb J. 2018 Nov 12;16:28. doi: 10.1186/s12959-018-0183-3. eCollection 2018.
- Ing Lorenzini K, Daali Y, Fontana P, Desmeules J, Samer C. Rivaroxaban-Induced Hemorrhage Associated with ABCB1 Genetic Defect. Front Pharmacol. 2016 Dec 19;7:494. doi: 10.3389/fphar.2016.00494. eCollection 2016.
- Ueshima S, Hira D, Kimura Y, Fujii R, Tomitsuka C, Yamane T, Tabuchi Y, Ozawa T, Itoh H, Ohno S, Horie M, Terada T, Katsura T. Population pharmacokinetics and pharmacogenomics of apixaban in Japanese adult patients with atrial fibrillation. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1301-1312. doi: 10.1111/bcp.13561. Epub 2018 Apr 16.
- Shi J, Wang X, Nguyen JH, Bleske BE, Liang Y, Liu L, Zhu HJ. Dabigatran etexilate activation is affected by the CES1 genetic polymorphism G143E (rs71647871) and gender. Biochem Pharmacol. 2016 Nov 1;119:76-84. doi: 10.1016/j.bcp.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Dimatteo C, D'Andrea G, Vecchione G, Paoletti O, Cappucci F, Tiscia GL, Buono M, Grandone E, Testa S, Margaglione M. Pharmacogenetics of dabigatran etexilate interindividual variability. Thromb Res. 2016 Aug;144:1-5. doi: 10.1016/j.thromres.2016.05.025. Epub 2016 May 26.
- Sychev DA, Levanov AN, Shelekhova TV, Bochkov PO, Denisenko NP, Ryzhikova KA, Mirzaev KB, Grishina EA, Gavrilov MA, Ramenskaya GV, Kozlov AV, Bogoslovsky T. The impact of ABCB1 (rs1045642 and rs4148738) and CES1 (rs2244613) gene polymorphisms on dabigatran equilibrium peak concentration in patients after total knee arthroplasty. Pharmgenomics Pers Med. 2018 Jul 25;11:127-137. doi: 10.2147/PGPM.S169277. eCollection 2018. Erratum In: Pharmgenomics Pers Med. 2018 Sep 26;11:167.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use: a prevalent adverse effect resulting in regulatory action. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1414-9. doi: 10.1001/archinte.167.13.1414.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- 1000 Genomes Project Consortium; Auton A, Brooks LD, Durbin RM, Garrison EP, Kang HM, Korbel JO, Marchini JL, McCarthy S, McVean GA, Abecasis GR. A global reference for human genetic variation. Nature. 2015 Oct 1;526(7571):68-74. doi: 10.1038/nature15393.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C02-001 SC003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .