Estudo Retrospectivo DOAC ADRs sobre Variações Genéticas (DARES1)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cipherome, Inc.
Investigação de Variações Genéticas em Pacientes com Eventos Adversos Durante o Uso de Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs)
O objetivo deste estudo é verificar se o perfil genético do participante e os fatores clínicos (idade, dose do medicamento, etc.) afetam os resultados do medicamento (ou seja,
sangramento grave) que o participante pode ter experimentado desde que tomou o medicamento (anticoagulante oral direto) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os genes podem ter variantes ou mutações que podem aumentar o risco de sangramento do participante ao receber um anticoagulante oral direto (DOACs).
Os investigadores estudarão participantes em DOACs que tiveram sangramento e também participantes que estão em DOACs que não tiveram sangramento (grupo de controle).
O objetivo do estudo é determinar a precisão do Drug Safety Score (DSS) da Cipherome em sua capacidade de prever reações adversas a medicamentos (ADRs).
Uma pontuação DSS varia de 0 a 1, com pontuações inferiores a 0,3 correlacionadas com um maior risco de RAMs e pontuações superiores a 0,7 correlacionadas com um menor risco de RAMs.
A pontuação DSS do participante será comparada com o resultado clínico real usando um teste estatístico para determinar a precisão do DSS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane Chiang, MD
- Número de telefone: 1007 4082431460
- E-mail: jane.chiang@cipherome.com
Estude backup de contato
- Nome: Kenneth J Park, PharmD
- Número de telefone: 8175040116
- E-mail: kenneth.park@cipherome.com
Locais de estudo
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente adulto com 18 anos ou mais, que apresentou sangramento importante, sangramento não importante clinicamente relevante ou falha no tratamento enquanto tomava um DOAC durante o período do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto com 18 anos ou mais, que apresentou sangramento importante, sangramento não importante clinicamente relevante ou falha no tratamento enquanto tomava um DOAC durante o período do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado. Os pacientes de controle serão recrutados de todos os pacientes adultos que estão em terapia com DOAC.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reação adversa a medicamentos em DOAC
Participantes em uso de anticoagulantes orais diretos (DOACs) que apresentam sangramento maior ou sangramento não importante clinicamente relevante de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
Este é um estudo observacional, portanto não haverá intervenção.
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Falha de tratamento no DOAC
Participantes em uso de anticoagulantes orais diretos (DOACs) que apresentam falha no tratamento (por exemplo, infarto do miocárdio recorrente, embolia sistêmica, acidente vascular cerebral isquêmico, etc.).
Este é um estudo observacional, portanto não haverá intervenção.
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Controle de caso
Participantes em uso de anticoagulantes orais diretos (DOACs) que não apresentam sangramento importante ou falha no tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento hemorrágico importante durante a terapia com DOAC
Prazo: Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos
Prazo: Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Eventos tromboembólicos incluindo, mas não limitados a: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, trombose arterial ou outro evento tromboembólico
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Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descoberta de novas variantes genéticas
Prazo: Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Descobrir novas variantes farmacogenômicas associadas ao metabolismo de DOAC.
Os investigadores conduzirão o sequenciamento completo do genoma para determinar novas variantes encontradas em indivíduos com sangramento grave ou falhas no tratamento.
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Dentro de 1 ano após o início da terapia com DOAC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Diretor de estudo: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ueshima S, Hira D, Kimura Y, Fujii R, Tomitsuka C, Yamane T, Tabuchi Y, Ozawa T, Itoh H, Ohno S, Horie M, Terada T, Katsura T. Population pharmacokinetics and pharmacogenomics of apixaban in Japanese adult patients with atrial fibrillation. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1301-1312. doi: 10.1111/bcp.13561. Epub 2018 Apr 16.
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- Dimatteo C, D'Andrea G, Vecchione G, Paoletti O, Cappucci F, Tiscia GL, Buono M, Grandone E, Testa S, Margaglione M. Pharmacogenetics of dabigatran etexilate interindividual variability. Thromb Res. 2016 Aug;144:1-5. doi: 10.1016/j.thromres.2016.05.025. Epub 2016 May 26.
- Sychev DA, Levanov AN, Shelekhova TV, Bochkov PO, Denisenko NP, Ryzhikova KA, Mirzaev KB, Grishina EA, Gavrilov MA, Ramenskaya GV, Kozlov AV, Bogoslovsky T. The impact of ABCB1 (rs1045642 and rs4148738) and CES1 (rs2244613) gene polymorphisms on dabigatran equilibrium peak concentration in patients after total knee arthroplasty. Pharmgenomics Pers Med. 2018 Jul 25;11:127-137. doi: 10.2147/PGPM.S169277. eCollection 2018. Erratum In: Pharmgenomics Pers Med. 2018 Sep 26;11:167.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use: a prevalent adverse effect resulting in regulatory action. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1414-9. doi: 10.1001/archinte.167.13.1414.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- 1000 Genomes Project Consortium; Auton A, Brooks LD, Durbin RM, Garrison EP, Kang HM, Korbel JO, Marchini JL, McCarthy S, McVean GA, Abecasis GR. A global reference for human genetic variation. Nature. 2015 Oct 1;526(7571):68-74. doi: 10.1038/nature15393.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C02-001 SC003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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