DOAC ADR Ретроспективное исследование генетических вариаций (DARES1)
14 февраля 2023 г. обновлено: Cipherome, Inc.
Исследование генетических вариаций у пациентов с побочными эффектами при приеме прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК)
Цель этого исследования — выяснить, влияют ли генетический профиль участника и клинические факторы (возраст, доза препарата и т. д.) на результаты приема препарата (т.е.
серьезное кровотечение), которые участник мог испытать после приема препарата (прямого перорального антикоагулянта) для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гены могут иметь варианты или мутации, которые могут увеличить риск кровотечения у участника при приеме прямого перорального антикоагулянта (ПОАК).
Исследователи будут изучать участников, принимающих ПОАК, у которых было кровотечение, а также участников, принимающих ПОАК, у которых не было кровотечения (контрольная группа).
Цель исследования — определить точность шкалы безопасности лекарств Cipherome (DSS) в ее способности прогнозировать побочные реакции на лекарственные препараты (ADR).
Оценка DSS варьируется от 0 до 1, при этом баллы менее 0,3 коррелируют с более высоким риском НР, а баллы более 0,7 коррелируют с более низким риском НР.
Оценка участника DSS будет сравниваться с фактическим клиническим исходом с использованием статистического теста для определения точности DSS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jane Chiang, MD
- Номер телефона: 1007 4082431460
- Электронная почта: jane.chiang@cipherome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenneth J Park, PharmD
- Номер телефона: 8175040116
- Электронная почта: kenneth.park@cipherome.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, перенесший сильное кровотечение, клинически значимое незначительное кровотечение или неэффективность лечения при приеме ПОАК в течение периода исследования и способный дать информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, перенесший сильное кровотечение, клинически значимое незначительное кровотечение или неэффективность лечения при приеме ПОАК в течение периода исследования и способный дать информированное согласие. Пациенты контрольной группы будут набраны из всех взрослых пациентов, получающих терапию ПОАК.
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Побочная лекарственная реакция на ПОАК
Участники, получающие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), у которых наблюдается сильное кровотечение или клинически значимое незначительное кровотечение в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза.
Это обсервационное исследование, поэтому вмешательства не будет.
|
|
Неэффективность лечения ПОАК
Участники, получающие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), у которых наблюдается неэффективность лечения (например, повторный инфаркт миокарда, системная эмболия, ишемический инсульт и т. д.).
Это обсервационное исследование, поэтому вмешательства не будет.
|
|
Кейс-контроль
Участники, принимающие прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), у которых не было серьезных кровотечений или неэффективности лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное кровотечение во время терапии ПОАК
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
|
В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
|
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
|
В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
Тромбоэмболические явления, включая, но не ограничиваясь: тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, артериальный тромбоз или другое тромбоэмболическое событие
|
В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие новых генетических вариантов
Временное ограничение: В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
Открытие новых фармакогеномных вариантов, связанных с метаболизмом ПОАК.
Исследователи будут проводить секвенирование всего генома, чтобы определить новые варианты, обнаруженные у людей с сильным кровотечением или неудачным лечением.
|
В течение 1 года после начала терапии ПОАК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Директор по исследованиям: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Zareh M, Davis A, Henderson S. Reversal of warfarin-induced hemorrhage in the emergency department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):386-92. doi: 10.5811/westjem.2011.3.2051.
- Kirley K, Qato DM, Kornfield R, Stafford RS, Alexander GC. National trends in oral anticoagulant use in the United States, 2007 to 2011. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):615-21. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967299. Epub 2012 Sep 4.
- Bauer KA. Pros and cons of new oral anticoagulants. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:464-70. doi: 10.1182/asheducation-2013.1.464.
- Kanuri SH, Kreutz RP. Pharmacogenomics of Novel Direct Oral Anticoagulants: Newly Identified Genes and Genetic Variants. J Pers Med. 2019 Jan 17;9(1):7. doi: 10.3390/jpm9010007.
- Sennesael AL, Larock AS, Douxfils J, Elens L, Stillemans G, Wiesen M, Taubert M, Dogne JM, Spinewine A, Mullier F. Rivaroxaban plasma levels in patients admitted for bleeding events: insights from a prospective study. Thromb J. 2018 Nov 12;16:28. doi: 10.1186/s12959-018-0183-3. eCollection 2018.
- Ing Lorenzini K, Daali Y, Fontana P, Desmeules J, Samer C. Rivaroxaban-Induced Hemorrhage Associated with ABCB1 Genetic Defect. Front Pharmacol. 2016 Dec 19;7:494. doi: 10.3389/fphar.2016.00494. eCollection 2016.
- Ueshima S, Hira D, Kimura Y, Fujii R, Tomitsuka C, Yamane T, Tabuchi Y, Ozawa T, Itoh H, Ohno S, Horie M, Terada T, Katsura T. Population pharmacokinetics and pharmacogenomics of apixaban in Japanese adult patients with atrial fibrillation. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1301-1312. doi: 10.1111/bcp.13561. Epub 2018 Apr 16.
- Shi J, Wang X, Nguyen JH, Bleske BE, Liang Y, Liu L, Zhu HJ. Dabigatran etexilate activation is affected by the CES1 genetic polymorphism G143E (rs71647871) and gender. Biochem Pharmacol. 2016 Nov 1;119:76-84. doi: 10.1016/j.bcp.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Dimatteo C, D'Andrea G, Vecchione G, Paoletti O, Cappucci F, Tiscia GL, Buono M, Grandone E, Testa S, Margaglione M. Pharmacogenetics of dabigatran etexilate interindividual variability. Thromb Res. 2016 Aug;144:1-5. doi: 10.1016/j.thromres.2016.05.025. Epub 2016 May 26.
- Sychev DA, Levanov AN, Shelekhova TV, Bochkov PO, Denisenko NP, Ryzhikova KA, Mirzaev KB, Grishina EA, Gavrilov MA, Ramenskaya GV, Kozlov AV, Bogoslovsky T. The impact of ABCB1 (rs1045642 and rs4148738) and CES1 (rs2244613) gene polymorphisms on dabigatran equilibrium peak concentration in patients after total knee arthroplasty. Pharmgenomics Pers Med. 2018 Jul 25;11:127-137. doi: 10.2147/PGPM.S169277. eCollection 2018. Erratum In: Pharmgenomics Pers Med. 2018 Sep 26;11:167.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use: a prevalent adverse effect resulting in regulatory action. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1414-9. doi: 10.1001/archinte.167.13.1414.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- 1000 Genomes Project Consortium; Auton A, Brooks LD, Durbin RM, Garrison EP, Kang HM, Korbel JO, Marchini JL, McCarthy S, McVean GA, Abecasis GR. A global reference for human genetic variation. Nature. 2015 Oct 1;526(7571):68-74. doi: 10.1038/nature15393.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C02-001 SC003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .